- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03271086
Avslappningsandningsträning för barn
Familjecentrerad andningsträning för avslappning i polikliniken för barn
Familjecentrerad andningsträning för avslappning i den pediatriska polikliniken:
Det långsiktiga målet är att använda enkla, billiga, hjälpmedelstekniker (hjertefrekvensvariabilitet [HRV] biofeedback tillsammans med mobila hälsoverktyg) för att lära ut avslappningsandning i Boston Medical Centers barnklinik enligt en traumainformerad vårdmodell. För denna forskning kommer både en mobilapp för avslappnande andningsförmåga och påminnelse-sms att tillhandahållas för den utsatta målgruppen. Utredarna kommer att bedöma genomförbarheten och acceptansen av avslappningsandningsingrepp i 60 föräldrar-barn-dyader. Dessa dyader kommer att tilldelas slumpmässigt för att antingen få (1) enbart biofeedback-avslappningsträning eller (2) Teknikförbättrad avslappningsandning (biofeedback-avslappningsträning tillsammans med mobila hälsoverktyg). Resultatmått kommer att bedöma avslappnande andningsövningar, ångest och föräldrars stress vid tidpunkten för interventionen och vid en månads uppföljning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter att samtycke har undertecknats kommer ett baslinjefrågeformulär att ges till deltagaren, inklusive demografi och baslinjedata följt av randomisering i en av följande grupper: enbart avslappningsandningsträning eller teknikförbättrad avslappningsandning. Interventionen kommer att ske genom användning av StressEraser, Breathe2Relax och textmeddelanden.
- StressEraser är en handhållen biofeedback-enhet som mäter hjärtfrekvensvariabilitet (HRV). Pulsen ökar under inspiration och minskar under utandning. Denna HRV, avbildad på en miniatyrskärm, representerar i huvudsak andningar. Vi har använt den här enheten på den pediatriska öppenvårdsavdelningen under de senaste två åren (i en enhet som inte är forskning) och den har blivit väl accepterad av barn från 6 år och uppåt. I vår tidigare studie, som ägde rum i skolan, var enheten också lätt att bemästra och acceptabel för barn över 6 år.
- Breathe2Relax är en gratis mobilapp, utvecklad av Dept. of Defense National Center for Telehealth and Technology för att hjälpa veteraner med PTSD och andra att använda andningsövningar för stresshantering. Denna applikation guidar användare i avslappnande andning och är tillgänglig för både Android- och iOS-telefoner. Den är anpassad för barn från 6 år och uppåt. Användaren laddar ner appen. och går igenom steg som enkelt förklarar syftet med appen (att styra avslappnande andning). Den aktiva delen av appen visar ett rör som fylls på vid inspiration och töms vid utgångsdatum. För barn kan cykellängderna förkortas vilket förklaras för deltagande föräldrar av forskargruppen. Det finns ett urval av tyst musik och användaren kan välja bakgrunder för anpassning. Breath2Relax-appen kommer att laddas ner för den RT-förstärkta gruppen vid tidpunkten för interventionen för den RT-förstärkta gruppen, och föräldern kommer att visas hur man ändrar andningscykelns längd beroende på barnets ålder.
- Sms: Veckotexter kommer att skickas ut till föräldrar i den RT-förstärkta gruppen angående avslappningsandning och för att påminna föräldrar om att träna den dagliga avslappnande andningen med sitt barn.
För andningsträningen kommer studieforskaren (RA) att följa det standardiserade protokoll som använts på BMC pediatrisk klinik under de senaste två åren. Barnet lär sig först hur man använder avslappningsandning och sedan lär barnet sin förälder hur det fungerar med stöd av RA. Detta steg säkerställer att barnet har lärt sig avslappnande andningsförmåga och skapar också ett ögonblick då avslappningsandning övas tillsammans av dyaden. Förälder-barn-dyaden uppmuntras att träna avslappnande andning en gång dagligen. Vårdgivare väljer vanligtvis läggdags för att träna andning eftersom övningen kan göras medan barnet ligger i sängen.
Utbildningen följs för andningsgruppen Teknikförbättrad avslappning genom att ladda ner appen Breath2Relax på förälderns smartphone. Föräldrar kommer att uppmanas av RA att välja en specifik tidpunkt varje dag för att träna avslappnande andning med sitt barn, och för den teknikförbättrade andningsgruppen med hjälp av Breath2Relax-appen.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02118
- Boston Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- barn mellan 6 och 11 år och deras förälder
- huvudspråk antingen engelska eller spanska
- förälder har en fungerande smartphone
Exklusions kriterier:
- ett barn som är i Department of Children and Families (DCF) vårdnad vars vårdgivare är en fosterförälder
- förälder som inte talar eller läser engelska eller spanska
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Avslappnande andningsträning
Dyader av en förälder och deras barn i denna grupp kommer att få träning i hur man använder andning för att slappna av med StressEraser på barnkliniken och tränar sedan på andningen i cirka 4 veckor. De kommer också att fylla i ett baslinjeformulär och två frågeformulär en månad efter träningen.
|
StressEraser är en handhållen biofeedback-enhet som mäter hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Pulsen ökar under inspiration och minskar under utandning.
HRV, avbildad på en miniatyrskärm, representerar i huvudsak andningar.
Utredarens tidigare studie visade att enheten är lätt att bemästra och acceptabel för barn över 6 år.
|
|
Experimentell: Teknikförbättrad avslappningsandning
Dyader av en förälder och deras barn i denna grupp kommer att få teknikförbättrad träning i hur man använder andning för att slappna av med StressEraser och appen Breathe2Relax på barnkliniken och kommer sedan träna andningen i ca 4 veckor och får varje vecka en påminnelsetext meddelanden för att träna sin avslappnande andning.
De kommer också att fylla i ett baslinjeformulär och två frågeformulär en månad efter utbildningen.
|
StressEraser är en handhållen biofeedback-enhet som mäter hjärtfrekvensvariabilitet (HRV).
Pulsen ökar under inspiration och minskar under utandning.
HRV, avbildad på en miniatyrskärm, representerar i huvudsak andningar.
Utredarens tidigare studie visade att enheten är lätt att bemästra och acceptabel för barn över 6 år.
Breathe2Relax är en gratis mobilapp, utvecklad av Dept. of Defense National Center for Telehealth and Technology för att hjälpa veteraner med PTSD och andra att använda andningsövningar för stresshantering.
Denna applikation guidar användare i avslappnande andning och är tillgänglig för både Android- och iOS-telefoner.
Den är anpassad för barn från 6 år och uppåt.
Till exempel kan cyklerna förkortas för barn, det finns ett urval av tyst musik och användaren kan välja bakgrunder för anpassning.
Veckotexter kommer att skickas ut till föräldrar i den teknikförbättrade andningsgruppen för att påminna om att träna den dagliga avslappnande andningen med sitt barn.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trohet mot daglig avslappningsandning
Tidsram: dagligen i 4 veckor
|
Troheten mot den dagliga avslappningsandningen kommer att fångas från information som registreras av föräldern i ett mejeri. Detta kommer att tillhandahållas i slutet av avslappningsträningen.
De kommer att instrueras att registrera antalet gånger dagligen som de och deras barn gör avslappningsandningsövningarna.
Data kommer att matas in av forskargruppen 4 veckor efter träning och antalet gånger/totalt antal dagar efter träningen för varje förälder och barn kommer att beräknas.
|
dagligen i 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Parenting Stress Index Short Form (PSI-SF)
Tidsram: en månads uppföljning
|
PSI-SF är ett frågeformulär som innehåller 36 påståenden skrivna på läsnivå i 5:e klass, för föräldrar till barn 12 år och yngre.
PSI/SF ger en total stresspoäng från tre skalor: förälders nöd, förälder-barn dysfunktionell interaktion och svårt barn.
Den totala poängen läses från percentiler och 16:e - 84:e percentilen = Normalintervall, 85:e - 89:e Percentilen = Högt intervall, 90:e Percentilen eller högre = Kliniskt signifikant intervall för föräldrars stress.
|
en månads uppföljning
|
|
Spence Children's Anxiety Scale (SCAS)
Tidsram: en månads uppföljning
|
SCAS är ett instrument med 39 objekt som fylls i av föräldern men endast de första 38 objekten poängsätts. Föräldern väljer ett av följande fyra svar på de första 38 objekten: aldrig=0, ibland=1, ofta=2 eller alltid=3 .
Poängen kan variera från 0 till 114 och ju högre poäng desto mer ångest har barnet.
Den 39:e punkten frågar föräldern om deras barn är rädd för något annat med ett ja eller nej svar; det är inte poängsatt..
|
en månads uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Naomi Steiner, MD, Boston Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-36659
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stresssyndrom
-
University of Thi-QarAvslutadPsykologisk stress | Akademisk stressIrak
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
GGZ CentraalAvslutadBorderline personlighetsstörning | Stress (psykologi) | Upplevd stressNederländerna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Philipps University Marburg Medical CenterAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressTyskland
-
Chinese University of Hong KongHar inte rekryterat ännuArbetsrelaterad stress | Välbefinnande (psykologisk blomstrande) | ArbetsprestationHong Kong
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
Kliniska prövningar på StressEraser
-
Tel Aviv UniversityAvslutad
-
Sheba Medical CenterJuvenile Diabetes Research FoundationAvslutad
-
University of VictoriaAvslutad
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Georgia Institute of Technology och andra samarbetspartnersAvslutadHiv | Användning av mobiltelefon | Stigma, socialFörenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadFamiljer eller anhöriga till patienter som behandlas vid MSKCC för icke-kutana skivepitelcancer i | Övre matsmältningskanalenFörenta staterna
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekryteringVåld i tonårenFörenta staterna
-
New York UniversityVirtually Better, Inc.Aktiv, inte rekryterande
-
University of Nebraska LincolnUniversity of NebraskaAvslutadSexuella övergreppFörenta staterna
-
Gazi UniversityAvslutadMiljöexponering | Spädbarns utveckling | För tidigKalkon
-
University of PittsburghNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, inte rekryterandeRörlighetsbegränsningFörenta staterna