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閉経前女性の子宮筋腫に関連する重度の月経出血の管理のためのエストラジオール/酢酸ノルエチンドロンと組み合わせたElagolixの長期安全性研究

2024年3月27日 更新者：AbbVie

閉経前女性の子宮筋腫に関連する重い月経出血の管理のためのエストラジオール/酢酸ノルエチンドロンと組み合わせたElagolixの長期安全性を評価する第3b相試験

これは第 3b 相試験で、閉経前の女性の子宮筋腫に関連する重度の月経出血を管理するために、エストラジオール/酢酸ノルエチンドロンと組み合わせた elagolix の安全性を評価しようとしています。 この研究は、最初の 1 年は二重盲検で、次の 3 年間は非盲検です。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

500

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan、Alabama、アメリカ、36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope、Alabama、アメリカ、36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville、Alabama、アメリカ、35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、アメリカ、85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos、California、アメリカ、90703
        • Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas、California、アメリカ、92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino、California、アメリカ、91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove、California、アメリカ、92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles、California、アメリカ、90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles、California、アメリカ、90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello、California、アメリカ、90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge、California、アメリカ、91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento、California、アメリカ、95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego、California、アメリカ、92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego、California、アメリカ、92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana、California、アメリカ、92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley、California、アメリカ、93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland、California、アメリカ、91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village、California、アメリカ、91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster、California、アメリカ、92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon、Florida、アメリカ、33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary、Florida、アメリカ、32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand、Florida、アメリカ、32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale、Florida、アメリカ、33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah、Florida、アメリカ、33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth、Florida、アメリカ、33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves、Florida、アメリカ、33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate、Florida、アメリカ、33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami、Florida、アメリカ、33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami、Florida、アメリカ、33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami、Florida、アメリカ、33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami、Florida、アメリカ、33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes、Florida、アメリカ、33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs、Florida、アメリカ、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar、Florida、アメリカ、33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey、Florida、アメリカ、34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City、Florida、アメリカ、32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando、Florida、アメリカ、32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud、Florida、アメリカ、34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota、Florida、アメリカ、34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart、Florida、アメリカ、34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise、Florida、アメリカ、33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa、Florida、アメリカ、33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • University of South Florida /ID# 160960
      • Tampa、Florida、アメリカ、33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Wellington、Florida、アメリカ、33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee、Georgia、アメリカ、30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、アメリカ、83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls、Idaho、アメリカ、83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa、Idaho、アメリカ、83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、アメリカ、61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook、Illinois、アメリカ、60523
        • Affinity Health /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、アメリカ、66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington、Louisiana、アメリカ、70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、アメリカ、02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、アメリカ、48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw、Michigan、アメリカ、48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas、Nevada、アメリカ、89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、アメリカ、07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn、New York、アメリカ、11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York、New York、アメリカ、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park、New York、アメリカ、14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh、North Carolina、アメリカ、27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、アメリカ、45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown、Ohio、アメリカ、45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、アメリカ、16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、アメリカ、29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg、South Carolina、アメリカ、29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis、Tennessee、アメリカ、38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin、Texas、アメリカ、78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco、Texas、アメリカ、75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston、Texas、アメリカ、77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston、Texas、アメリカ、77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston、Texas、アメリカ、77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston、Texas、アメリカ、77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston、Texas、アメリカ、77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston、Texas、アメリカ、77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas、Texas、アメリカ、76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland、Texas、アメリカ、77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano、Texas、アメリカ、75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler、Texas、アメリカ、75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster、Texas、アメリカ、77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield、Virginia、アメリカ、23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk、Virginia、アメリカ、23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach、Virginia、アメリカ、23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949
  • プエルトリコ
      • San Juan、プエルトリコ、00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan、プエルトリコ、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 参加者はスクリーニング時に閉経前の女性です。
  • 参加者は、骨盤内超音波 [経腹超音波 (TAU) および経膣超音波 (TVU)] によって文書化された子宮筋腫の診断を受けています。
  • -参加者は、アルカリヘマチン法で測定された2回のスクリーニング月経のそれぞれで月経血損失（MBL）が80 mLを超えることで証明されるように、子宮筋腫に関連する重い月経出血（HMB）を持っています。
  • -参加者は、ウォッシュアウト中（該当する場合）および/またはスクリーニング中、および初回投与の直前に、尿および/または血清妊娠検査が陰性です。
  • -参加者はスクリーニング中に適切な子宮内膜生検を受けており、その結果は臨床的に重要な子宮内膜の病理を示していません。

除外基準:

  • -参加者は、臨床的に重要な婦人科疾患を示す骨盤超音波検査または生理食塩水注入ソノヒステログラフィー（SIS）の結果をスクリーニングしています。
  • -参加者は、骨粗鬆症または他の代謝性骨疾患の病歴があります。
  • -参加者は、臨床化学、血液学、または尿検査に臨床的に重大な異常があります。
  • -参加者は、スクリーニングから2年以内に大うつ病または心的外傷後ストレス障害（PTSD）エピソードの病歴がある、または他の主要な精神障害の病歴がある（統合失調症、双極性障害など）。
  • -参加者は、スクリーニング前の3か月以内に14日以上全身性コルチコステロイドを使用しているか、研究の過程で全身性コルチコステロイドによる治療が必要になる可能性があります。 店頭および処方外用、吸入、鼻腔内または関節内注射用 (時折使用する場合) のコルチコステロイドは許可されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
他の：エラゴリクス プラセボ
錠剤
他の：E2/NETA プラセボ
カプセル
実験的：Elagolix とエストラジオール (E2)/酢酸ノルエチンドロン (NETA)
薬：E2/ネタ
カプセル
薬：エラゴリクス
錠剤
他の名前：
  • ABT-620 エラゴリクスナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：60ヶ月目
AE は、参加者が必ずしもこの治療と因果関係を持たない医薬品を投与される患者または臨床研究における望ましくない医学的出来事として定義されます。
60ヶ月目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨ミネラル密度 (BMD) の変化
時間枠：ベースラインから60か月目まで
骨ミネラル密度 (BMD) は、二重 X 線吸光光度法 (DXA) によって測定されます。
ベースラインから60か月目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年1月4日

一次修了 (推定)

2024年7月11日

研究の完了 (推定)

2024年7月11日

試験登録日

最初に提出

2017年8月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年8月31日

最初の投稿 (実際)

2017年9月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月27日

最終確認日

2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M16-283

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなっている臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、匿名化された個人および試験レベルのデータ（分析データセット）、およびその他の情報（プロトコル、分析計画、臨床研究レポートなど）へのアクセスが含まれます。提出。 これには、認可されていない製品および適応症の臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

いつ研究を共有できるかについての詳細は、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に携わる資格のある研究者であれば誰でも要求でき、研究提案と統計分析計画のレビューと承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データのリクエストは、米国および/または EU で承認された後、いつでも提出できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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