Étude d'innocuité à long terme d'Elagolix en association avec l'acétate d'estradiol/noréthindrone pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées
21 juillet 2025 mis à jour par: AbbVie
Une étude de phase 3b pour évaluer l'innocuité à long terme d'Elagolix en association avec l'acétate d'estradiol/noréthindrone pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées
Cette étude de phase 3b vise à évaluer l'innocuité de l'élagolix en association avec l'acétate d'estradiol/noréthindrone pour la prise en charge des saignements menstruels abondants associés aux fibromes utérins chez les femmes préménopausées.
Cette étude est en double aveugle la première année et en ouvert les trois années suivantes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
478 Les participants ont été assignés au hasard dans un rapport de 2: 1 aux groupes de traitement suivants:
- Elagolix 300 mg deux fois par jour (BID) plus d'estradiol 1,0 mg / acétate de Norethindrone 0,5 mg (E2 / NetA) une fois par jour (QD) pendant 48 mois, suivi de 12 mois PTFU
- Placebo pendant 12 mois, suivi par Elagolix 300 mg BID plus E2 / Neta QD pendant 36 mois, suivi de 12 mois PTFU
Cette étude a été en double aveugle au cours des 12 premiers mois et ouverte pour les 36 prochains mois. Les participants sont entrés jusqu'à 12 mois de PTFU après avoir terminé le mois de traitement 48 (ou à tout moment, un participant a interrompu un traitement prématurément).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
478
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00917-5022
- Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
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San Juan, Porto Rico, 00935
- School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35235-3430
- Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
-
Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
- Choice Research, LLC /ID# 161498
-
Fairhope, Alabama, États-Unis, 36532-3029
- Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
-
Huntsville, Alabama, États-Unis, 35801
- E Squared Research /ID# 163645
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Mobile, Alabama, États-Unis, 36604-1410
- Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
-
Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
- Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85209
- Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- Noble Clinical Research /ID# 166949
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
- Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Eclipse Clinical Research /ID# 161516
-
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California
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Cerritos, California, États-Unis, 90703
- Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
-
Encinitas, California, États-Unis, 92024
- Diagnamics Inc. /ID# 160950
-
Encino, California, États-Unis, 91436
- HRC Fertility /ID# 161493
-
Garden Grove, California, États-Unis, 92844
- SC Clinical Research /ID# 164395
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
-
La Mesa, California, États-Unis, 91942
- Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90036-4667
- Olympia Clinical Trials /ID# 201562
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90057
- National Research Institute /ID# 160952
-
Montebello, California, États-Unis, 90640
- Futura Research, Org /ID# 160924
-
Northridge, California, États-Unis, 91324
- California Medical Research Associates /ID# 161481
-
Sacramento, California, États-Unis, 95821-2640
- Northern California Research /ID# 161561
-
San Diego, California, États-Unis, 92114-3643
- Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
-
San Diego, California, États-Unis, 92119
- MD Strategies Research Centers /ID# 161544
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
-
Simi Valley, California, États-Unis, 93065
- Alta California Medical Group /ID# 163564
-
Upland, California, États-Unis, 91786-4027
- Upland Clinical Research /ID# 164528
-
Valley Village, California, États-Unis, 91607
- Bayview Research Group LLC /ID# 161484
-
Westminster, California, États-Unis, 92683-4567
- Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20011
- Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
-
Washington, District of Columbia, États-Unis, 20036
- James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
-
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Florida
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Boca Raton, Florida, États-Unis, 33433-7041
- Women's Health Partners /ID# 203577
-
Boca Raton, Florida, États-Unis, 33486-2269
- David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
-
Brandon, Florida, États-Unis, 33510-3107
- Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
-
DeBary, Florida, États-Unis, 32713-2260
- Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
-
DeLand, Florida, États-Unis, 32720-0920
- Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
-
Fort Lauderdale, Florida, États-Unis, 33316
- KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016-1897
- Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
-
Lake Worth, Florida, États-Unis, 33461
- Altus Research, Inc /ID# 160912
-
Loxahatchee Groves, Florida, États-Unis, 33470-4937
- Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
-
Margate, Florida, États-Unis, 33063
- South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
-
Miami, Florida, États-Unis, 33161
- Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176-1032
- Vista Health Research, LLC /ID# 163044
-
Miami, Florida, États-Unis, 33172
- Palmetto Professional Research /ID# 161442
-
Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33016-1501
- Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
-
Miami Springs, Florida, États-Unis, 33166
- Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
-
Miramar, Florida, États-Unis, 33027
- Salom Tangir, LLC /ID# 162542
-
New Port Richey, Florida, États-Unis, 34653
- Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763-2833
- A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32819-8900
- Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
-
Saint Cloud, Florida, États-Unis, 34769
- Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
-
Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33709-3113
- Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
-
Sarasota, Florida, États-Unis, 34239
- Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
-
Stuart, Florida, États-Unis, 34996
- Treasure Coast Research /ID# 161824
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33324
- Discovery Clinical Research /ID# 160891
-
Sunrise, Florida, États-Unis, 33351-7311
- Precision Clinical Research /ID# 165377
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33609-4044
- GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33617
- Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
-
Wellington, Florida, États-Unis, 33414
- Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
-
-
Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Journey Medical Research Insti /ID# 160958
-
Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
- Paramount Research Solutions /ID# 161557
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328-5532
- AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30328
- Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
- Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30363
- Medisense Inc /ID# 161494
-
Suwanee, Georgia, États-Unis, 30024-7159
- Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
-
-
Idaho
-
Blackfoot, Idaho, États-Unis, 83221
- Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
-
Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83646-1144
- Sonora Clinical Research /ID# 167610
-
Nampa, Idaho, États-Unis, 83687
- Asr, Llc /Id# 162179
-
-
Illinois
-
Champaign, Illinois, États-Unis, 61820
- Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60605-2168
- Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
-
Oak Brook, Illinois, États-Unis, 60523
- Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Women's Health Advantage /ID# 161537
-
-
Kansas
-
Shawnee Mission, Kansas, États-Unis, 66218
- Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40291-1988
- Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
-
-
Louisiana
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
-
Covington, Louisiana, États-Unis, 70433
- Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
-
Marrero, Louisiana, États-Unis, 70072
- Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70115
- Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70125-1923
- Women Under Study, LLC /ID# 163990
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71118
- Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
-
-
Massachusetts
-
Fall River, Massachusetts, États-Unis, 02723
- Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
-
-
Michigan
-
Bay City, Michigan, États-Unis, 48602
- Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201-2013
- Wayne State University /ID# 160944
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48602-4323
- Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
-
Saginaw, Michigan, États-Unis, 48604
- Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63109
- Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
- Excel Clinical Research /ID# 165588
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89113
- Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89128
- Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
-
-
New Jersey
-
Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753-4859
- Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87108
- Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Bosque Women's Care /ID# 162606
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
-
Manhasset, New York, États-Unis, 11030-3816
- Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
-
New York, New York, États-Unis, 10032-3725
- Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
-
Orchard Park, New York, États-Unis, 14127
- Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
- DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27713-7512
- Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
- Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
-
Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
- Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
-
-
Ohio
-
Beavercreek, Ohio, États-Unis, 45431-2573
- Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45212
- Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213-3399
- Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43235
- Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
-
Middletown, Ohio, États-Unis, 45005-5200
- Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
-
Toledo, Ohio, États-Unis, 43614
- University of Toledo /ID# 160923
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Medical Research Center /ID# 161514
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16507-1423
- OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
-
Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104-5502
- University of Pennsylvania /ID# 160936
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, États-Unis, 29201
- Vista Clinical Research /ID# 160946
-
Spartanburg, South Carolina, États-Unis, 29303
- VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37421-1605
- WR-ClinSearch /ID# 160887
-
Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119-3895
- Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758-5444
- OBGYN North /ID# 203580
-
Austin, Texas, États-Unis, 78758-5653
- Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230-2571
- Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390-8575
- Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
-
Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4110
- Baylor Scott & White /ID# 161515
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- The Ob/Gyn Center /ID# 165928
-
Houston, Texas, États-Unis, 77036
- Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
-
Houston, Texas, États-Unis, 77054
- The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058-2705
- Centex Studies, Inc /ID# 163858
-
Houston, Texas, États-Unis, 77058
- Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
-
Houston, Texas, États-Unis, 77074
- UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
-
Houston, Texas, États-Unis, 77080
- America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
-
Lampasas, Texas, États-Unis, 76550
- FMC Science /ID# 160886
-
Pearland, Texas, États-Unis, 77854
- Advances in Health, Inc. /ID# 160930
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024-5280
- ClinRx Research, LLC /ID# 201170
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78230
- VIP Trials /ID# 161546
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
-
Tyler, Texas, États-Unis, 75708
- The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
-
Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908-0816
- Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507-1627
- Eastern Virginia Med School /ID# 160856
-
North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
- Clinical Research Partners /ID# 160929
-
North Chesterfield, Virginia, États-Unis, 23235
- Clinical Research Partners /ID# 160948
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23225
- Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
-
Suffolk, Virginia, États-Unis, 23434-8151
- Specialists for Women /ID# 201129
-
Virginia Beach, Virginia, États-Unis, 23456
- Tidewater Clinical Research /ID# 160949
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- La participante est une femme préménopausée au moment de la sélection.
- La participante a un diagnostic de fibromes utérins documenté par une échographie pelvienne [échographie transabdominale (TAU) et échographie transvaginale (TVU)].
- La participante a des saignements menstruels abondants (HMB) associés à des fibromes utérins, comme en témoigne une perte de sang menstruelle (MBL)> 80 ml au cours de chacune des deux menstruations de dépistage, mesurée par la méthode de l'hématine alcaline.
- La participante a un test de grossesse urinaire et/ou sérique négatif pendant le lavage (le cas échéant) et/ou le dépistage et juste avant la première dose.
- La participante a une biopsie endométriale adéquate effectuée pendant le dépistage, dont les résultats ne montrent aucune pathologie endométriale cliniquement significative.
Critère d'exclusion:
- Le participant a des résultats d'échographie pelvienne de dépistage ou de sonohystérographie par perfusion saline (SIS) qui montrent un trouble gynécologique cliniquement significatif.
- Le participant a des antécédents d'ostéoporose ou d'une autre maladie osseuse métabolique.
- Le participant présente des anomalies cliniquement significatives de la chimie clinique, de l'hématologie ou de l'analyse d'urine.
- Le participant a des antécédents de dépression majeure ou d'épisode de trouble de stress post-traumatique (SSPT) dans les 2 ans suivant le dépistage, OU des antécédents d'un autre trouble psychiatrique majeur à tout moment (par exemple, schizophrénie, trouble bipolaire).
- Le participant utilise des corticostéroïdes systémiques pendant plus de 14 jours dans les 3 mois précédant le dépistage ou est susceptible de nécessiter un traitement avec des corticostéroïdes systémiques au cours de l'étude. Les corticostéroïdes topiques en vente libre et sur ordonnance, inhalés, intranasaux ou injectables intra-articulaires (pour usage occasionnel) sont autorisés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
|
Capsules placebo
Tablettes placebo recouvertes de film
|
|
Expérimental: Elagolix plus Estradiol (E2) / Norethindrone Acétate (NetA)
|
Comprimés de 300 mg enduits de film
ESTRADIOL 1 Mg / NORÉTHINDRONE acétate 0,5 mg de capsules
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants avec des événements indésirables (AES)
Délai: Ligne de référence à 60 mois
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Un AE est défini comme toute occurrence médicale fâcheuse dans un patient ou une enquête clinique dans laquelle un participant est administré un produit pharmaceutique qui n'a pas nécessairement une relation causale avec ce traitement. Les EI au cours de la période de DB de 12 mois ont été définis comme tout AE avec le début / après la première dose de médicament d'étude pendant la période de base de données et pas plus de 30 jours après la dernière dose de médicament d'étude pour les participants qui ont arrêté tôt pendant la période de base de données, ou jusqu'à la première dose de médicament à l'étude de la période OL pour les participants qui ont entré la période de traitement de l'OL. Les EI pendant la période de l'OL ont été définis comme des EI avec le début / après la première dose de médicament d'étude pendant la période OL et pas plus de 30 jours après la dernière dose de médicament à l'étude. Au cours de la période de suivi post-traitement (PTFU), des événements indésirables ont été collectés à partir de 30 jours après la dose de la fin de la fin de l'étude. Les rapports sur la sécurité pendant la période PTFU comprenaient Aesis. D'autres EI peuvent également avoir été signalés. |
Ligne de référence à 60 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération de densité minérale osseuse (DMO) après jusqu'à 48 mois de traitement
Délai: BASELINE jusqu'au mois 60
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Pourcentage de récupération de la DMO après 6 et 12 mois de suivi post-traitement (PTFU) pour la colonne vertébrale, la hanche totale et le col fémoral.
Les évaluations BMD ont été mesurées par absorptiométrie à deux rayons X (DXA).
L'analyse exclut les participants qui ont commis un type de fabricant de machines.
Le pourcentage de récupération est défini comme 100 * (% de variation de la ligne de base à l'évaluation finale sur le traitement -% de variation de la ligne de base à la visite post-traitement) / (% en% de la ligne de base à l'évaluation finale sur le traitement) et est défini uniquement pour les sujets atteints de DMO diminuant lors de l'évaluation finale du traitement.
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BASELINE jusqu'au mois 60
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 septembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
28 juin 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 juin 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2017
Première publication (Réel)
5 septembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Maladies génitales
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies du tissu conjonctif
- Tumeurs par type histologique
- Maladies utérines
- Maladies génitales, femme
- Tumeurs, tissus conjonctifs et mous
- Tumeurs, tissu conjonctif
- Tumeurs, tissus musculaires
- Hémorragie utérine
- Troubles menstruels
- Hémorragie
- Léiomyome
- Myofibrome
- Ménorragie
- Agents contraceptifs, hormonaux
- Effets physiologiques des drogues
- Hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents de contrôle de la reproduction
- Agents contraceptifs, femmes
- Agents contraceptifs
- Œstrogènes
- Contraceptifs oraux
- Contraceptifs, oraux, hormonaux
- Contraceptifs oraux synthétiques
- Acétate de noréthindrone
- Estradiol
- Noréthindrone
Autres numéros d'identification d'étude
- M16-283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
AbbVie s'engage à partager les données de manière responsable concernant les essais cliniques que nous parrainons.
Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyses, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission.
Cela inclut les demandes de données d'essais cliniques pour des produits et des indications non homologués.
Délai de partage IPD
Pour plus de détails sur le moment où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Critères d'accès au partage IPD
L'accès à ces données d'essai clinique peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données.
Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication.
Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .