Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie bezpieczeństwa stosowania preparatu Elagolix w połączeniu z estradiolem/octanem noretyndronu w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą

21 lipca 2025 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 3b oceniające długoterminowe bezpieczeństwo preparatu Elagolix w połączeniu z estradiolem/octanem noretyndronu w leczeniu ciężkiego krwawienia miesiączkowego związanego z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą

To badanie fazy 3b ma na celu ocenę bezpieczeństwa stosowania elagolixu w skojarzeniu z estradiolem/octanem noretyndronu w leczeniu ciężkich krwawień miesiączkowych związanych z mięśniakami macicy u kobiet przed menopauzą. To badanie jest podwójnie zaślepione w pierwszym roku i otwarte przez następne trzy lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

478 uczestników przypisano losowo w stosunku 2: 1 do następujących grup leczenia:

  1. Elagolix 300 mg dwa razy na dobę (BID) plus estradiolu 1,0 mg/norethindron octan 0,5 mg (E2/NETA) raz dziennie (QD) przez 48 miesięcy, a następnie 12 miesięcy PTFU
  2. Placebo przez 12 miesięcy, a następnie Elagolix 300 mg BID plus E2/NETA QD przez 36 miesięcy, a następnie 12 miesięcy PTFU

Badanie to było podwójnie ślepe w ciągu pierwszych 12 miesięcy i otwarte przez następne 36 miesięcy. Uczestnicy weszli do 12 miesięcy PTFU po ukończeniu 48 miesiąca leczenia (lub w dowolnym momencie uczestnika przedwcześnie zaprzestanego leczenia).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

478

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, Portoryko, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, Stany Zjednoczone, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, Stany Zjednoczone, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, Stany Zjednoczone, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, Stany Zjednoczone, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, Stany Zjednoczone, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, Stany Zjednoczone, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, Stany Zjednoczone, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stany Zjednoczone, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, Stany Zjednoczone, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, Stany Zjednoczone, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, Stany Zjednoczone, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, Stany Zjednoczone, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, Stany Zjednoczone, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, Stany Zjednoczone, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, Stany Zjednoczone, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington, Florida, Stany Zjednoczone, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, Stany Zjednoczone, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stany Zjednoczone, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, Stany Zjednoczone, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stany Zjednoczone, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, Stany Zjednoczone, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stany Zjednoczone, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, Stany Zjednoczone, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, Stany Zjednoczone, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, Stany Zjednoczone, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, Stany Zjednoczone, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, Stany Zjednoczone, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, Stany Zjednoczone, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik jest kobietą w okresie przedmenopauzalnym w momencie badania przesiewowego.
  • U uczestniczki zdiagnozowano mięśniaki macicy udokumentowane USG miednicy [USG przezbrzuszne (TAU) i USG przezpochwowe (TVU)].
  • U uczestniczki występuje obfite krwawienie miesiączkowe (HMB) związane z mięśniakami macicy, o czym świadczy utrata krwi menstruacyjnej (MBL) > 80 ml podczas każdej z dwóch okresów przesiewowych, mierzona metodą hematyny alkalicznej.
  • Uczestnik ma negatywny wynik testu ciążowego z moczu i/lub surowicy podczas wypłukiwania (jeśli dotyczy) i/lub badania przesiewowego i tuż przed pierwszą dawką.
  • Uczestnik ma wykonaną odpowiednią biopsję endometrium podczas badania przesiewowego, której wyniki nie wskazują na klinicznie istotną patologię endometrium.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik ma wyniki badań przesiewowych USG miednicy lub sonohisterografii z infuzją soli fizjologicznej (SIS), które wykazują klinicznie istotne zaburzenie ginekologiczne.
  • Uczestnik ma historię osteoporozy lub innej metabolicznej choroby kości.
  • U uczestnika występują klinicznie istotne nieprawidłowości w chemii klinicznej, hematologii lub analizie moczu.
  • Uczestnik ma w wywiadzie epizod dużej depresji lub zespołu stresu pourazowego (PTSD) w ciągu 2 lat od badania przesiewowego LUB inne poważne zaburzenie psychiczne w wywiadzie (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa).
  • Uczestnik stosuje kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym przez ponad 14 dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie przesiewowe lub prawdopodobnie będzie wymagał leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym w trakcie badania. Dozwolone są bez recepty i na receptę miejscowe, wziewne, donosowe lub dostawowe iniekcje (do okazjonalnego stosowania) kortykosteroidy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Inny: E2/NETA Placebo
Kapsułki placebo
Inny: Elagolix placebo
Pokryte filmami tabletki placebo
Eksperymentalny: Elagolix plus estradiol (E2)/norethindrone octan (NETA)
Lek: Elagolix
Pokryte filmem 300 mg tabletki
Lek: Estradiol /norethindron octan (E2 /NETA)
Estradiolu 1 mg/noretron octan 0,5 mg kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES)
Ramy czasowe: Od podstaw do 60 miesięcy

AE jest definiowane jako każde niezdolne występowanie medyczne w badaniu pacjenta lub klinicznym, w którym uczestnik jest podawany produktem farmaceutycznym, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem.

AES w 12-miesięcznym okresie DB zdefiniowano jako wszelkie AES z początkiem na pierwszej dawce leku badanego w okresie DB i nie więcej niż 30 dni po ostatniej dawce leku badawczego dla uczestników, którzy zaprzestali wcześnie w okresie DB lub do pierwszej dawki badania badanego w okresie OL w okresie OL dla uczestników, którzy weszli w okres leczenia OL. AES w okresie OL zdefiniowano jako AES z początkiem/po pierwszej dawce leku badawczego w okresie OL i nie więcej niż 30 dni po ostatniej dawce badanego leku. Podczas okresu obserwacji po leczeniu (PTFU) zdarzenia niepożądane zebrano od 30 dni po podnóżowej dawce do końca badania. Raportowanie bezpieczeństwa w okresie PTFU obejmowało AESIS. Inne AES mogły również zgłosić.
Od podstaw do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odzyskiwanie gęstości minerałów kości (BMD) po 48 miesiącach leczenia
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 60 miesiąca
Procent odzyskiwania BMD po 6 i 12 miesiącach obserwacji po leczeniu (PTFU) w przypadku kręgosłupa, całkowitego biodra i szyi kości udowej. Oceny BMD mierzono za pomocą podwójnej absorptiometrii rentgenowskiej (DXA). Analiza wyklucza uczestników, którzy przełączyli typ producenta maszyn. Procentowe odzyskiwanie jest definiowane jako 100*(% zmiana od wartości wyjściowej na ostateczną ocenę leczenia-Zmiana% z wizyty wyjściowej na wizytę po leczeniu) / (% zmiana od wartości wyjściowej na ostateczną ocenę leczenia) i jest definiowana tylko dla osób ze spadkiem BMD w końcowej ocenie traktowania.
Linia odniesienia do 60 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: ABBVIE INC., AbbVie

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M16-283

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów, planów analiz, raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającej lub planowanej regulacji przedłożona praca. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Szczegółowe informacje na temat dostępności badań do udostępniania można znaleźć na stronie https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i planu analizy statystycznej oraz podpisaniu oświadczenia o udostępnianiu danych. Żądania danych można przesyłać w dowolnym momencie po zatwierdzeniu w USA i/lub UE, a pierwotny manuskrypt zostanie zaakceptowany do publikacji. Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź następujący link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Elagolix

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj