Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование безопасности элаголикса в комбинации с ацетатом эстрадиола/норэтиндрона для лечения тяжелых менструальных кровотечений, связанных с миомами матки, у женщин в пременопаузе

21 июля 2025 г. обновлено: AbbVie

Исследование фазы 3b по оценке долгосрочной безопасности элаголикса в комбинации с ацетатом эстрадиола/норэтиндрона для лечения тяжелых менструальных кровотечений, связанных с миомами матки, у женщин в пременопаузе

Это исследование фазы 3b направлено на оценку безопасности элаголикса в комбинации с ацетатом эстрадиола/норэтиндрона для лечения обильных менструальных кровотечений, связанных с миомой матки, у женщин в пременопаузе. Это исследование двойное слепое в первый год и открытое в течение следующих трех лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

478 участников были случайным образом распределены в соотношении 2: 1 к следующим группам лечения:

  1. Elagolix 300 мг два раза в день (BID) плюс эстрадиол 1,0 мг/ацетат норэтиндрона 0,5 мг (E2/Neta) один раз в день (QD) в течение 48 месяцев, затем 12 месяцев PTFU
  2. Плацебо в течение 12 месяцев, за которым следует Elagolix 300 мг ставки плюс E2/Neta QD в течение 36 месяцев, а затем 12 месяцев PTFU

Это исследование было двойным слепым в течение первых 12 месяцев и открытой маркировки в течение следующих 36 месяцев. Участники ввели до 12 месяцев PTFU после завершения 48 -го месяца лечения (или в любое время участник преждевременно прекратил лечение).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

478

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пуэрто-Рико
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, Пуэрто-Рико, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, Соединенные Штаты, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, Соединенные Штаты, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, Соединенные Штаты, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, Соединенные Штаты, 90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, Соединенные Штаты, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, Соединенные Штаты, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, Соединенные Штаты, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, Соединенные Штаты, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, Соединенные Штаты, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, Соединенные Штаты, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, Соединенные Штаты, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, Соединенные Штаты, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, Соединенные Штаты, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, Соединенные Штаты, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, Соединенные Штаты, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, Соединенные Штаты, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, Соединенные Штаты, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, Соединенные Штаты, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington, Florida, Соединенные Штаты, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, Соединенные Штаты, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Соединенные Штаты, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, Соединенные Штаты, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, Соединенные Штаты, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Соединенные Штаты, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, Соединенные Штаты, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Соединенные Штаты, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, Соединенные Штаты, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, Соединенные Штаты, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Соединенные Штаты, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, Соединенные Штаты, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, Соединенные Штаты, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Соединенные Штаты, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, Соединенные Штаты, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, Соединенные Штаты, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, Соединенные Штаты, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, Соединенные Штаты, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, Соединенные Штаты, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, Соединенные Штаты, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, Соединенные Штаты, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, Соединенные Штаты, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Участником является женщина в пременопаузе на момент скрининга.
  • У участницы есть диагноз миомы матки, подтвержденный УЗИ органов малого таза [Трансабдоминальное УЗИ (ТАУ) и трансвагинальное УЗИ (ТВУ)].
  • У участницы есть тяжелое менструальное кровотечение (HMB), связанное с миомой матки, о чем свидетельствует менструальная кровопотеря (MBL)> 80 мл во время каждой из двух скрининговых менструаций, измеренная методом щелочного гематина.
  • У участницы отрицательный результат теста на беременность в моче и/или сыворотке во время вымывания (если применимо) и/или скрининга и непосредственно перед первой дозой.
  • У участницы была проведена адекватная биопсия эндометрия во время скрининга, результаты которой не выявили клинически значимой патологии эндометрия.

Критерий исключения:

  • У участника есть результаты скрининга УЗИ органов малого таза или соногистерографии (SIS), которые показывают клинически значимое гинекологическое заболевание.
  • У участника в анамнезе был остеопороз или другое метаболическое заболевание костей.
  • У участника есть клинически значимые отклонения в биохимическом анализе, гематологии или анализе мочи.
  • У участника в анамнезе была большая депрессия или эпизод посттравматического стрессового расстройства (ПТСР) в течение 2 лет после скрининга ИЛИ в анамнезе другое серьезное психическое расстройство в любое время (например, шизофрения, биполярное расстройство).
  • Участник использует какие-либо системные кортикостероиды в течение более 14 дней в течение 3 месяцев до скрининга или, вероятно, ему потребуется лечение системными кортикостероидами в ходе исследования. Разрешены безрецептурные и рецептурные местные, ингаляционные, интраназальные или внутрисуставные инъекционные (для периодического использования) кортикостероиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Другой: E2/Neta Placebo
Плацебо капсулы
Другой: Elagolix Placebo
Плацебо-таблетки с пленкой
Экспериментальный: Elagolix Plus эстрадиол (E2)/ацетат норэтиндрона (NETA)
Лекарство: Элаголикс
Пленка, покрытые 300 мг таблетки
Лекарство: Эстрадиол /ацетат ацетата (E2 /Neta)
Эстрадиол 1 мг/ацетат ацетата норэтиндрона 0,5 мг

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с неблагоприятными событиями (AES)
Временное ограничение: Базовая линия до 60 месяцев

AE определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в пациенте или клиническом исследовании, при котором участнику вводится фармацевтический продукт, который не обязательно имеет причинно -следственную связь с этим лечением.

AES в течение 12-месячного периода DB были определены как любые AES с началом/после первой дозы препарата в течение периода DB и не более чем через 30 дней после последней дозы учебного препарата для участников, которые рано вступили в силу в течение периода DB, или до первой дозы учебного препарата в период OL для участников, которые вступали в период лечения OL. AES в течение периода OL определялись как AES с началом/после первой дозы учебного препарата в течение периода OL и не более чем через 30 дней после последней дозы учебного препарата. В период после лечения (PTFU) нежелательные явления собирались в течение 30 дней после ладной дозы до окончания исследования. Отчеты о безопасности в течение периода PTFU включали ASES. Другие AES также могли быть зарегистрированы.
Базовая линия до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Восстановление минеральной плотности кости (BMD) после 48 месяцев лечения
Временное ограничение: Базовая линия до 60 месяцев
Процентное восстановление МПК после 6 и 12 месяцев последующего наблюдения после лечения (PTFU) для позвоночника, общего бедра и бедренной шеи. Оценки МПК измеряли с помощью двойной рентгеновской абсорбциометрии (DXA). Анализ исключает участников, которые переключили тип производителя машин. Процент восстановления определяется как 100*(% изменение от исходного уровня к окончательной оценке на лечение-% изменение от исходного уровня к посещению после лечения) / (процент от исходного уровня к исходному уровню к окончательной оценке лечения) и определяется только для субъектов с снижением МПК при окончательной оценке лечения.
Базовая линия до 60 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AbbVie

Следователи

  • Директор по исследованиям: ABBVIE INC., AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июня 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M16-283

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания AbbVie стремится к ответственному обмену данными о клинических испытаниях, которые мы спонсируем. Это включает доступ к анонимным, индивидуальным данным и данным на уровне испытаний (наборам данных анализа), а также к другой информации (например, протоколам, планам анализов, отчетам о клинических исследованиях), если испытания не являются частью текущих или запланированных нормативных требований. подчинение. Сюда входят запросы на данные клинических испытаний для нелицензионных продуктов и показаний.

Сроки обмена IPD

Для получения подробной информации о том, когда исследования доступны для обмена, посетите https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к данным этого клинического испытания может быть запрошен любым квалифицированным исследователем, который занимается тщательным независимым научным исследованием, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и плана статистического анализа и выполнения заявления об обмене данными. Запросы данных могут быть поданы в любое время после утверждения в США и/или ЕС, и первичная рукопись принимается к публикации. Чтобы получить дополнительную информацию о процессе или отправить запрос, перейдите по следующей ссылке https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Элаголикс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться