Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Elagolix ösztradiollal/noretindron-acetáttal kombinált hosszú távú biztonsági vizsgálata a méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzés kezelésére premenopauzális nőknél

2025. július 21. frissítette: AbbVie

3b. fázisú vizsgálat az Elagolix ösztradiollal/noretindron-acetáttal kombinációban történő hosszú távú biztonságosságának értékelésére a menopauza előtti nők méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzésének kezelésére

Ez a 3b fázisú vizsgálat az elagolix és az ösztradiol/noretindron-acetát kombinációjának biztonságosságát kívánja értékelni a menopauza előtti nők méhmiómával összefüggő erős menstruációs vérzéseinek kezelésére. Ez a vizsgálat az első évben kettős vak, a következő három évben pedig nyílt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

478 résztvevőt véletlenszerűen osztottak ki 2: 1 arányban a következő kezelési csoportokkal:

  1. Elagolix 300 mg naponta kétszer (BID) plusz ösztradiol 1,0 mg/norethindron -acetát 0,5 mg (E2/neta) naponta egyszer (QD) 48 hónapig, majd 12 hónapos PTFU követi
  2. Placebo 12 hónapig, majd az ELAGOLIX 300 mg BID plusz E2/NETA QD 36 hónapig, majd 12 hónapos PTFU követte

Ez a tanulmány az első 12 hónapban kettős vak volt, és a következő 36 hónapban nyílt. A résztvevők akár 12 hónapos PTFU -t adtak be a 48. kezelési hónap befejezése után (vagy bármikor, amikor a résztvevő idő előtt abbahagyta a kezelést).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

478

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, Egyesült Államok, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, Egyesült Államok, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, Egyesült Államok, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, Egyesült Államok, 90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, Egyesült Államok, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, Egyesült Államok, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, Egyesült Államok, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, Egyesült Államok, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, Egyesült Államok, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, Egyesült Államok, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, Egyesült Államok, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, Egyesült Államok, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, Egyesült Államok, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, Egyesült Államok, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, Egyesült Államok, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, Egyesült Államok, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, Egyesült Államok, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, Egyesült Államok, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, Egyesült Államok, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, Egyesült Államok, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, Egyesült Államok, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, Egyesült Államok, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, Egyesült Államok, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, Egyesült Államok, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, Egyesült Államok, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, Egyesült Államok, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, Egyesült Államok, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington, Florida, Egyesült Államok, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, Egyesült Államok, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Egyesült Államok, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, Egyesült Államok, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, Egyesült Államok, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Egyesült Államok, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, Egyesült Államok, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Egyesült Államok, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, Egyesült Államok, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, Egyesült Államok, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Egyesült Államok, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Egyesült Államok, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, Egyesült Államok, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, Egyesült Államok, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, Egyesült Államok, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Egyesült Államok, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, Egyesült Államok, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, Egyesült Államok, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Egyesült Államok, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, Egyesült Államok, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, Egyesült Államok, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, Egyesült Államok, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, Egyesült Államok, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, Egyesült Államok, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, Egyesült Államok, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, Egyesült Államok, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A résztvevő a szűrés idején menopauza előtti nő.
  • A résztvevőnél méhmióma diagnosztizálása van kismedencei ultrahanggal [Transabdominalis ultrahang (TAU) és transzvaginális ultrahang (TVU)].
  • A résztvevőnek erős menstruációs vérzése (HMB) van méhmiómával kapcsolatban, amit a 80 ml-nél nagyobb menstruációs vérveszteség (MBL) igazol a lúgos hematin módszerrel mért két szűrési menstruáció során.
  • A résztvevő vizelet és/vagy szérum terhességi tesztje negatív a kimosás (ha van ilyen) és/vagy a szűrés alatt, és közvetlenül az első adag előtt.
  • A szűrés során a résztvevőnek megfelelő endometrium biopsziát végeznek, melynek eredménye nem mutat klinikailag jelentős endometrium patológiát.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő kismedencei ultrahang vagy sóinfúziós sonohysterography (SIS) szűrővizsgálattal rendelkezik, amely klinikailag jelentős nőgyógyászati ​​rendellenességet mutat.
  • A résztvevőnek csontritkulása vagy egyéb metabolikus csontbetegsége van.
  • A résztvevőnek klinikailag jelentős eltérései vannak a klinikai kémiában, hematológiában vagy vizeletvizsgálatban.
  • A résztvevőnek a kórelőzményében súlyos depresszió vagy poszttraumás stressz zavar (PTSD) epizód szerepel a szűrést követő 2 éven belül, VAGY bármikor más súlyos pszichiátriai rendellenesség (pl. skizofrénia, bipoláris zavar).
  • A résztvevő 14 napon túl bármilyen szisztémás kortikoszteroidot használ a szűrést megelőző 3 hónapon belül, vagy valószínűleg szisztémás kortikoszteroid kezelésre lesz szüksége a vizsgálat során. Recept nélkül és vényköteles helyi, inhalációs, intranazális vagy intraartikuláris injekciós (alkalmi használatra) kortikoszteroidok megengedettek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egyéb: E2/neta placebo
Placebo kapszulák
Egyéb: Elagolix placebó
Film bevonatú placebo tabletták
Kísérleti: Elagolix plusz ösztradiol (E2)/norethindron -acetát (NETA)
Drog: Elagolix
Film bevonatú 300 mg-os tabletta
Drog: Ösztradiol /norethindron -acetát (E2 /neta)
Ösztradiol 1 mg/noretindron -acetát 0,5 mg kapszulák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos eseményekkel (AES) résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási érték 60 hónapig

Az AE -t úgy definiálják, mint bármilyen nem kedvező orvosi előfordulást egy olyan beteg vagy klinikai vizsgálat során, amelyben a résztvevőt gyógyszerészeti terméket adják be, amelynek nem feltétlenül van okozati összefüggése ezzel a kezeléssel.

A 12 hónapos DB-időszakban az AE-ket úgy határozták meg, hogy a DB-időszakban az első adagban/után a vizsgálati gyógyszer első adagja, és legfeljebb 30 nappal a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követően a DB-időszakban korán abbahagyott résztvevők számára, vagy az OL-időszak első adagjáig, azok számára, akik részt vettek az OL kezelési periódusba. Az AE -ket az OL időszakban az AES -ként definiálták, amikor a vizsgálati gyógyszer első adagja az OL időszakban/az első adagban, és legfeljebb 30 nappal a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követően. A kezelés utáni nyomon követési (PTFU) időszakban a mellékhatásokra az utolsó dózis utáni 30 napból a vizsgálat végéig összegyűjtöttük a káros eseményeket. A PTFU időszakban a biztonsági jelentések tartalmazzák az AESS -t. Más AES -ről is beszámoltak.
A kiindulási érték 60 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csont ásványi sűrűség (BMD) gyógyulás akár 48 hónapos kezelés után
Időkeret: A kiindulási érték a 60. hónapig
A BMD százalékos visszanyerése a kezelés utáni utánkövetés (PTFU) után a gerinc, a teljes csípő és a combcsont után. A BMD értékeléseit kettős röntgendiometriával (DXA) mértük. Az elemzés nem tartalmazza a gépgyártó típusát váltó résztvevőket. A százalékos helyreállítást 100*-nak kell meghatározni (% váltás az alapvonalról a végleges kezelésre történő értékelésre-% változás az alapvonalról a kezelés utáni látogatásra) / (% változás az alapvonalról a végsőre a kezelés értékelése során), és csak a BMD-csökkenéssel rendelkező alanyok számára határozható meg a végleges kezelés során.
A kiindulási érték a 60. hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AbbVie

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: ABBVIE INC., AbbVie

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. június 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. június 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. július 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. július 21.

Utolsó ellenőrzés

2025. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M16-283

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az AbbVie elkötelezte magát az általunk szponzorált klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos felelősségteljes adatmegosztás mellett. Ez magában foglalja a hozzáférést anonimizált, egyéni és vizsgálati szintű adatokhoz (elemzési adatkészletek), valamint egyéb információkhoz (pl. protokollokhoz, elemzési tervekhez, klinikai vizsgálati jelentésekhez), mindaddig, amíg a vizsgálatok nem részei egy folyamatban lévő vagy tervezett szabályozásnak. benyújtás. Ez magában foglalja a nem engedélyezett termékekre és indikációkra vonatkozó klinikai vizsgálati adatokra vonatkozó kéréseket.

IPD megosztási időkeret

Ha többet szeretne megtudni arról, hogy a tanulmányok mikor állnak rendelkezésre megosztásra, keresse fel a https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférést bármely szakképzett kutató kérheti, aki szigorú független tudományos kutatásban vesz részt, és a hozzáférést a kutatási javaslat és a statisztikai elemzési terv áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási nyilatkozat végrehajtása után biztosítják. Az adatigénylések az Egyesült Államokban és/vagy az EU-ban történt jóváhagyást követően bármikor benyújthatók, és az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadják. Az eljárással kapcsolatos további információkért vagy kérés benyújtásához látogasson el a következő linkre: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elagolix

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel