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恶拉戈利联合雌二醇/醋酸炔诺酮治疗绝经前妇女子宫肌瘤相关月经过多的长期安全性研究

2025年7月21日 更新者：AbbVie

一项评估 Elagolix 与雌二醇/醋酸炔诺酮联合治疗绝经前妇女子宫肌瘤相关月经过多的长期安全性的 3b 期研究

这是一项 3b 期研究，旨在评估 elagolix 与雌二醇/醋酸炔诺酮联合治疗绝经前妇女与子宫肌瘤相关的月经过多的安全性。 这项研究在第一年是双盲的，接下来的三年是开放标签的。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

478名参与者以2：1的比例随机分配与以下治疗组：

  1. Elagolix 300毫克每天两次（BID）加雌二醇1.0 mg/norethindrone乙酸盐0.5 mg（E2/Neta）每天一次（QD）（QD）48个月，然后为12个月PTFU
  2. 安慰剂12个月，其次是Elagolix 300 mg BID加E2/Neta QD 36个月，其次是12个月PTFU

这项研究在最初的12个月中是双盲的，在接下来的36个月内开放标签。 完成治疗月（或任何时候参与者过早停止治疗）后，参与者进入了长达12个月的PTFU。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

478

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 波多黎各
      • San Juan、波多黎各、00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan、波多黎各、00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham、Alabama、美国、35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan、Alabama、美国、36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope、Alabama、美国、36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville、Alabama、美国、35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile、Alabama、美国、36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile、Alabama、美国、36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa、Arizona、美国、85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson、Arizona、美国、85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson、Arizona、美国、85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos、California、美国、90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas、California、美国、92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino、California、美国、91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove、California、美国、92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach、California、美国、92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa、California、美国、91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles、California、美国、90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles、California、美国、90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello、California、美国、90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge、California、美国、91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento、California、美国、95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego、California、美国、92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego、California、美国、92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana、California、美国、92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley、California、美国、93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland、California、美国、91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village、California、美国、91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster、California、美国、92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国、20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington、District of Columbia、美国、20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、美国、33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton、Florida、美国、33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon、Florida、美国、33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary、Florida、美国、32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand、Florida、美国、32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale、Florida、美国、33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah、Florida、美国、33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville、Florida、美国、32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth、Florida、美国、33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves、Florida、美国、33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate、Florida、美国、33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami、Florida、美国、33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami、Florida、美国、33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami、Florida、美国、33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami、Florida、美国、33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes、Florida、美国、33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs、Florida、美国、33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar、Florida、美国、33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey、Florida、美国、34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City、Florida、美国、32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando、Florida、美国、32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud、Florida、美国、34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg、Florida、美国、33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota、Florida、美国、34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart、Florida、美国、34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise、Florida、美国、33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise、Florida、美国、33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa、Florida、美国、33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa、Florida、美国、33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa、Florida、美国、33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington、Florida、美国、33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach、Florida、美国、33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta、Georgia、美国、30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta、Georgia、美国、30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta、Georgia、美国、30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta、Georgia、美国、30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta、Georgia、美国、30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee、Georgia、美国、30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot、Idaho、美国、83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls、Idaho、美国、83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian、Idaho、美国、83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa、Idaho、美国、83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign、Illinois、美国、61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago、Illinois、美国、60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago、Illinois、美国、60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook、Illinois、美国、60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission、Kansas、美国、66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、美国、40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington、Louisiana、美国、70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero、Louisiana、美国、70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans、Louisiana、美国、70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans、Louisiana、美国、70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport、Louisiana、美国、71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River、Massachusetts、美国、02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City、Michigan、美国、48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit、Michigan、美国、48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw、Michigan、美国、48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw、Michigan、美国、48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas、Nevada、美国、89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas、Nevada、美国、89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune、New Jersey、美国、07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset、New York、美国、11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York、New York、美国、10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park、New York、美国、14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、美国、28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham、North Carolina、美国、27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh、North Carolina、美国、27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek、Ohio、美国、45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati、Ohio、美国、45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus、Ohio、美国、43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus、Ohio、美国、43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown、Ohio、美国、45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo、Ohio、美国、43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie、Pennsylvania、美国、16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey、Pennsylvania、美国、17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia、South Carolina、美国、29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg、South Carolina、美国、29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga、Tennessee、美国、37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis、Tennessee、美国、38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin、Texas、美国、78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas、Texas、美国、75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas、Texas、美国、75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth、Texas、美国、76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco、Texas、美国、75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston、Texas、美国、77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston、Texas、美国、77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston、Texas、美国、77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston、Texas、美国、77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston、Texas、美国、77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston、Texas、美国、77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston、Texas、美国、77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas、Texas、美国、76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland、Texas、美国、77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano、Texas、美国、75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio、Texas、美国、78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land、Texas、美国、77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler、Texas、美国、75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster、Texas、美国、77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk、Virginia、美国、23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield、Virginia、美国、23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield、Virginia、美国、23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk、Virginia、美国、23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach、Virginia、美国、23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者在筛选时是绝经前女性。
  • 参与者通过盆腔超声[经腹超声 (TAU) 和经阴道超声 (TVU)] 诊断为子宫肌瘤。
  • 参与者患有与子宫肌瘤相关的大量月经出血 (HMB)，如通过碱性血红素法测量的两次筛查月经中的每次月经失血量 (MBL) > 80 mL 所证明的。
  • 参与者在洗脱（如果适用）和/或筛选期间以及首次给药前的尿液和/或血清妊娠试验呈阴性。
  • 参与者在筛选期间进行了充分的子宫内膜活检，其结果显示没有临床意义的子宫内膜病理。

排除标准：

  • 参加者筛查盆腔超声或盐水输液子宫超声造影 (SIS) 结果显示具有临床意义的妇科疾病。
  • 参与者有骨质疏松症或其他代谢性骨病病史。
  • 参与者在临床化学、血液学或尿液分析方面有临床意义的异常。
  • 参与者在筛选后 2 年内有严重抑郁症或创伤后应激障碍 (PTSD) 发作史，或任何时候有其他主要精神疾病史（例如精神分裂症、双相情感障碍）。
  • 参与者在筛选前 3 个月内使用任何全身性皮质类固醇超过 14 天，或者在研究过程中可能需要全身性皮质类固醇治疗。 允许在柜台和处方外用、吸入、鼻内或关节内注射（偶尔使用）皮质类固醇。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
其他：E2/Neta安慰剂
安慰剂胶囊
其他：Elagolix安慰剂
薄膜涂层的安慰剂片
实验性的：Elagolix Plus雌二醇（E2）/乙酸盐（Neta）（Neta）
药品：Elagolix
胶卷300毫克平板电脑
药品：雌二醇 /乙酸盐（E2 /Neta）
雌二醇1毫克/乙酸乙酸酯0.5 mg胶囊

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
有不良事件的参与者数量（AES）
大体时间：基线至60个月

AE被定义为患者或临床研究中的任何不愉快的医疗事件，在该患者或临床研究中，参与者被给予药物，该药物不一定与该治疗疗法有因果关系。

在12个月DB期间的AE被定义为在DB期间首次剂量研究药物发作的任何AE，在DB期间最后一次剂量的研究药物后不超过30天，直到在DB期间停止的参与者，或直到参加OL治疗期的OL期间的第一次剂量研究药物。 OL期间的AE被定义为AE，在OL期间首次剂量的研究药物开始时，在最后剂量的研究药物后不超过30天。 在治疗后随访期（PTFU）期间，从腹部剂量30天到研究结束，收集了不良事件。 PTFU期间的安全报告包括Aesis。 其他AE也可能已报告。
基线至60个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
骨矿物质密度（BMD）恢复多达48个月后
大体时间：基线到60个月
在6个月和12个月的治疗后随访（PTFU）的脊柱，总髋关节和股骨颈后，BMD的恢复百分比为百分比。 通过双X射线吸收法（DXA）测量BMD评估。 分析不包括切换机器制造商类型的参与者。 恢复百分比定义为100*（从基线到最终治疗评估的变化％ - 从基线到处理后访问的％变化％） /（从基线到最终治疗评估的最终变化％），并且仅针对最终培训评估时BMD降低的受试者定义。
基线到60个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AbbVie

调查人员

  • 研究主任：ABBVIE INC.、AbbVie

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年9月13日

初级完成 (实际的)

2024年6月28日

研究完成 (实际的)

2024年6月28日

研究注册日期

首次提交

2017年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月31日

首次发布 (实际的)

2017年9月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月21日

最后验证

2025年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • M16-283

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

AbbVie 致力于负责任地共享有关我们赞助的临床试验的数据。 这包括访问匿名、个人和试验级数据（分析数据集）以及其他信息（例如协议、分析计划、临床研究报告），只要试验不是正在进行或计划中的监管的一部分提交。 这包括对未经许可的产品和适应症的临床试验数据的请求。

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IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 分析代码
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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