Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen turvallisuustutkimus Elagolixista yhdessä estradiolin/noretindroniasetaatin kanssa kohdun fibromiin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hallintaan premenopausaalisilla naisilla

maanantai 21. heinäkuuta 2025 päivittänyt: AbbVie

Vaiheen 3b tutkimus Elagolixin pitkäaikaisen turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä estradiolin/noretindroniasetaatin kanssa kohdun fibrooseihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hallinnassa premenopausaalisilla naisilla

Tämä on vaiheen 3b tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida elagolixin turvallisuutta yhdessä estradioli/noretindroniasetaatin kanssa kohdun fibroideihin liittyvän runsaan kuukautisvuodon hallinnassa premenopausaalisilla naisilla. Tämä tutkimus on kaksoissokkoutettu ensimmäisenä vuonna ja avoin kolmen seuraavan vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

478 osallistujaa jaettiin satunnaisesti suhteessa 2: 1 seuraaviin hoitoryhmiin:

  1. Elagolix 300 mg kahdesti päivässä (tarjous) plus estradioli 1,0 mg/norethindrone -asetaatti 0,5 mg (e2/neta) kerran päivässä (QD) 48 kuukauden ajan, mitä seuraa 12 kuukautta PTFU
  2. Plasebo 12 kuukauden ajan, jota seuraa Elagolix 300 mg Bid Plus E2/Neta QD 36 kuukaudeksi, jota seuraa 12 kuukautta PTFU

Tämä tutkimus oli kaksoissokkous ensimmäisen 12 kuukauden aikana ja avoin leima seuraavan 36 kuukauden ajan. Osallistujat osallistuivat jopa 12 kuukauden PTFU: n jälkeen hoidon kuukauden 48 suorittamisen jälkeen (tai milloin tahansa osallistuja lopetti ennenaikaisesti hoidon).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

478

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, Yhdysvallat, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, Yhdysvallat, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, Yhdysvallat, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, Yhdysvallat, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, Yhdysvallat, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, Yhdysvallat, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, Yhdysvallat, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, Yhdysvallat, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, Yhdysvallat, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, Yhdysvallat, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, Yhdysvallat, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, Yhdysvallat, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, Yhdysvallat, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, Yhdysvallat, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, Yhdysvallat, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, Yhdysvallat, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, Yhdysvallat, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, Yhdysvallat, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, Yhdysvallat, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, Yhdysvallat, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, Yhdysvallat, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, Yhdysvallat, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington, Florida, Yhdysvallat, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, Yhdysvallat, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Yhdysvallat, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, Yhdysvallat, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Yhdysvallat, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, Yhdysvallat, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Yhdysvallat, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, Yhdysvallat, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Yhdysvallat, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Yhdysvallat, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, Yhdysvallat, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, Yhdysvallat, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Yhdysvallat, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, Yhdysvallat, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, Yhdysvallat, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, Yhdysvallat, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, Yhdysvallat, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, Yhdysvallat, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, Yhdysvallat, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, Yhdysvallat, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja on seulontahetkellä premenopausaalinen nainen.
  • Osallistujalla on kohdun fibroidien diagnoosi, joka on dokumentoitu lantion ultraäänellä [Transabdominaalinen ultraääni (TAU) ja transvaginaalinen ultraääni (TVU)].
  • Osallistujalla on kohdun fibroideihin liittyvää runsasta kuukautisvuotoa (HMB), joka on osoituksena kuukautisten verenhukasta (MBL) > 80 ml kunkin kahden seulontakuukautisen aikana alkalisella hematiinimenetelmällä mitattuna.
  • Osallistujan virtsan ja/tai seerumin raskaustesti on negatiivinen Washoutin (tarvittaessa) ja/tai seulonnan aikana ja juuri ennen ensimmäistä annosta.
  • Osallistujalle on tehty riittävä kohdun limakalvon biopsia seulonnan aikana, jonka tulokset eivät osoita kliinisesti merkittävää kohdun limakalvon patologiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalla on seulontalantion ultraääni- tai suolainfuusiosonohysterografian (SIS) tulokset, jotka osoittavat kliinisesti merkittävän gynekologisen sairauden.
  • Osallistujalla on ollut osteoporoosi tai muu metabolinen luusairaus.
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kliinisessä kemiassa, hematologiassa tai virtsan analyysissä.
  • Osallistujalla on ollut vakava masennus tai posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD) kahden vuoden sisällä seulonnasta, TAI hänellä on milloin tahansa ollut jokin muu vakava psykiatrinen häiriö (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö).
  • Osallistuja käyttää mitä tahansa systeemistä kortikosteroidia yli 14 päivän ajan 3 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hän todennäköisesti tarvitsee hoitoa systeemisillä kortikosteroideilla tutkimuksen aikana. Reseptivapaat paikalliset, inhaloitavat, intranasaaliset tai nivelensisäiset injektoitavat (satunnaiseen käyttöön) kortikosteroidit ovat sallittuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Muut: E2/neta plasebo
Lumelääke kapselit
Muut: Elagolixin lumelääke
Elokuvapäällystetyt lumelääketabletit
Kokeellinen: Elagolix plus estradioli (E2)/norethindrone -asetaatti (Neta)
Lääke: Elagolix
Kalvopäällystetty 300 mg tablettia
Lääke: Estradioli /norethindrone -asetaatti (E2 /neta)
Estradioli 1 mg/norethindrone -asetaatti 0,5 mg kapselit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien osallistujien lukumäärä (AES)
Aikaikkuna: Lähtötaso 60 kuukauteen

AE määritellään minkä tahansa epätoivottuun lääketieteelliseen esiintymiseen potilaalla tai kliinisellä tutkimuksella, jossa osallistujalle annetaan farmaseuttinen tuote, jolla ei välttämättä ole syy -suhdetta tähän hoitoon.

AE: t 12 kuukauden DB-ajanjakson aikana määritettiin kaikkiin AE: ksi, joiden alkaminen on/ensimmäisen tutkimuslääkkeen annos DB-ajanjakson aikana ja enintään 30 päivän kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeestä osallistujille, jotka lopettivat varhain DB-ajanjakson aikana, tai siihen asti, kunnes OL-hoitojaksoon saapuvien osallistujien ensimmäinen annos. AE: t OL -ajanjakson aikana määritettiin AES: ksi alkamisen/ensimmäisen tutkimuslääkkeen jälkeen OL -ajanjakson aikana ja enintään 30 päivää viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen. Käsittelyn jälkeisen seurannan (PTFU) ajanjakson aikana haittavaikutukset kerättiin 30 päivästä kestäneen annoksen jälkeen tutkimuksen loppuun. Turvallisuusraportointi PTFU -ajanjakson aikana sisälsi ANES: n. Myös muut AE: t ovat saattaneet ilmoittaa.
Lähtötaso 60 kuukauteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mineraalitiheys (BMD) toipuminen jopa 48 kuukauden hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötaso kuukauden 60 kautta
BMD: n palauttaminen prosentuaalisesti 6 ja 12 kuukauden kuluttua käsittelyn jälkeisestä seurannasta (PTFU) selkärangan, lonkan kokonaismäärän ja reisiluun kaulan suhteen. BMD-arvioinnit mitattiin kaksoisröntgen-absorptiometrialla (DXA). Analyysi sulkee pois osallistujat, jotka vaihtoivat koneen valmistajan tyyppiä. Prosentuaalinen elpyminen määritellään 100*: ksi (% muutos lähtötilanteesta lopulliseen hoidon arviointiin-% muutos lähtötilanteessa hoidon jälkeiseen vierailuun) / (% muutos lähtötasosta lopulliseen hoidon arviointiin) ja se on määritelty vain henkilöille, joiden BMD-lasku vähenee lopullisessa hoidon arvioinnissa.
Lähtötaso kuukauden 60 kautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AbbVie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: ABBVIE INC., AbbVie

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 13. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 22. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. heinäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M16-283

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

AbbVie on sitoutunut vastuulliseen tietojen jakamiseen sponsoroimiemme kliinisten tutkimusten osalta. Tämä sisältää pääsyn anonymisoituihin, yksilöllisiin ja tutkimustason tietoihin (analyysitietojoukot) sekä muihin tietoihin (esim. protokolliin, analyysisuunnitelmiin, kliinisiin tutkimusraportteihin) niin kauan kuin tutkimukset eivät ole osa meneillään olevaa tai suunniteltua sääntelyä. lähetys. Tämä sisältää kliinisten tutkimusten tietojen pyynnöt lisensoimattomista tuotteista ja käyttöaiheista.

IPD-jaon aikakehys

Lisätietoja siitä, milloin tutkimukset ovat saatavilla jaettavaksi, käy osoitteessa https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Pääsyä näihin kliinisen kokeen tietoihin voivat pyytää kaikki pätevät tutkijat, jotka tekevät tiukkaa riippumatonta tieteellistä tutkimusta, ja ne annetaan tutkimusehdotuksen ja tilastollisen analyysisuunnitelman tarkastelun ja hyväksymisen sekä tiedonjakolausunnon täytäntöönpanon jälkeen. Tietopyynnöt voidaan lähettää milloin tahansa sen jälkeen, kun se on hyväksytty Yhdysvalloissa ja/tai EU:ssa, ja ensisijainen käsikirjoitus hyväksytään julkaistavaksi. Jos haluat lisätietoja prosessista tai lähettää pyynnön, käy seuraavassa linkissä https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Elagolix

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belarus

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa