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폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 다량의 월경 출혈 관리를 위한 엘라골릭스와 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트의 장기 안전성 연구

2025년 7월 21일 업데이트: AbbVie

폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈 관리를 위해 에스트라디올/노레틴드론 아세테이트와 엘라골릭스의 장기 안전성을 평가하기 위한 제3b상 연구

이 3b상 연구는 폐경 전 여성의 자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈 관리를 위해 에스트라디올/노르에틴드론 아세테이트와 조합하여 엘라골릭스의 안전성을 평가하고자 합니다. 이 연구는 첫해에 이중 맹검이며 향후 3년 동안 공개 라벨입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

478 명의 참가자는 2 : 1의 비율로 다음 치료 그룹으로 무작위로 할당되었습니다.

  1. Elagolix 300 mg 일일 두 번 (입찰) + 에스트라 디올 1.0 mg/norethindrone 아세테이트 0.5 mg (E2/neta) 48 개월 동안 한 번 (QD), 12 개월 PTFU
  2. 12 개월 동안 위약, Elagolix 300 mg 입찰가 + E2/Neta QD, 36 개월 동안 12 개월 PTFU

이 연구는 처음 12 개월 동안 이중 맹검을했으며 다음 36 개월 동안 오픈 레이블이있었습니다. 참가자는 치료의 달 48 개를 완료 한 후 최대 12 개월의 PTFU에 들어갔다 (또는 언제든지 참가자가 조기 중단 된 치료).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

478

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, 미국, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, 미국, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, 미국, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, 미국, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, 미국, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, 미국, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, 미국, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, 미국, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, 미국, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, 미국, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, 미국, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, 미국, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, 미국, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, 미국, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, 미국, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, 미국, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, 미국, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, 미국, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, 미국, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, 미국, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, 미국, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, 미국, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, 미국, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, 미국, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, 미국, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, 미국, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, 미국, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, 미국, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, 미국, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, 미국, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, 미국, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, 미국, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, 미국, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, 미국, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, 미국, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, 미국, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, 미국, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, 미국, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, 미국, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, 미국, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, 미국, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, 미국, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, 미국, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, 미국, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, 미국, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, 미국, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, 미국, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington, Florida, 미국, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, 미국, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, 미국, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, 미국, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, 미국, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, 미국, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, 미국, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, 미국, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, 미국, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, 미국, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, 미국, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, 미국, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, 미국, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, 미국, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, 미국, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, 미국, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, 미국, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, 미국, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, 미국, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, 미국, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, 미국, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, 미국, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, 미국, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, 미국, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, 미국, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, 미국, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, 미국, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, 미국, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, 미국, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, 미국, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, 미국, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, 미국, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, 미국, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, 미국, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, 미국, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, 미국, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, 미국, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, 미국, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, 미국, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, 미국, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, 미국, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, 미국, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, 미국, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, 미국, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, 미국, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 스크리닝 당시 폐경 전 여성입니다.
  • 참가자는 골반 초음파[경복부 초음파(TAU) 및 경질 초음파(TVU)]에 의해 기록된 자궁 섬유종 진단을 받았습니다.
  • 참가자는 알칼리성 헤마틴 방법에 의해 측정된 바와 같이 2회의 스크리닝 월경 각각 동안 월경혈 손실(MBL) > 80mL로 입증되는 자궁 근종과 관련된 월경 과다 출혈(HMB)이 있습니다.
  • 참가자는 세척(해당되는 경우) 및/또는 스크리닝 동안 그리고 첫 번째 투여 직전에 소변 및/또는 혈청 임신 테스트에서 음성을 나타냅니다.
  • 참가자는 스크리닝 중에 적절한 자궁내막 생검을 수행했으며, 그 결과 임상적으로 유의미한 자궁내막 병리가 나타나지 않았습니다.

제외 기준:

  • 참가자는 임상적으로 유의미한 부인과 장애를 나타내는 골반 초음파 선별 검사 또는 식염수 초음파 자궁조영술(SIS) 결과를 가지고 있습니다.
  • 참여자는 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 임상 화학, 혈액학 또는 소변 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 2년 ​​이내에 주요 우울증 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 에피소드의 병력이 있거나 언제든지 다른 주요 정신 장애(예: 정신분열증, 양극성 장애)의 병력이 있습니다.
  • 참가자는 스크리닝 전 3개월 이내에 전신 코르티코스테로이드를 14일 이상 사용하고 있거나 연구 과정 동안 전신 코르티코스테로이드 치료가 필요할 가능성이 있습니다. 처방전 없이 살 수 있는 국소용, 흡입용, 비강내 또는 관절내 주사 가능(가끔 사용하는 경우) 코르티코스테로이드는 허용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
다른: E2/Neta 위약
위약 캡슐
다른: Elagolix 위약
필름 코팅 위약 정제
실험적: Elagolix Plus Estradiol (E2)/Norethindrone Acetate (Neta)
의약품: Elagolix
필름 코팅 된 300 mg 정제
의약품: Estradiol /Norethindrone 아세테이트 (E2 /Neta)
Estradiol 1 mg/norethindrone 아세테이트 0.5 mg 캡슐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용이있는 참가자 수 (AES)
기간: 기준으로 60 개월

AE는 참가자 가이 치료와 반드시 인과 관계가없는 제약 제품을 투여받는 환자 또는 임상 조사에서 의학적으로 의학적 발생으로 정의됩니다.

12 개월 DB 기간 동안의 AES는 DB 기간 동안 첫 번째 연구 약물의 발병/이후의 AES로 정의되었으며, DB 기간 동안 일찍 중단 한 참가자에 대한 연구 약물에 대해 또는 OL 치료 기간에 입력 한 참가자에 대한 연구 약물의 첫 번째 용량에 대한 연구 약물의 마지막 용량 후 30 일 이내에 정의되었다. OL 기간 동안의 AE는 OL 기간 동안 첫 번째 연구 약물의 발병/후 ON/이후의 AES로 정의되었으며, 연구 약물의 마지막 복용량 후 30 일 이내에 정의되었다. 치료 후 추적 관찰 (PTFU) 기간 동안, 일상적인 복용량 후 30 일부터 연구 종료까지 부작용을 수집 하였다. PTFU 기간 동안의 안전보고에는 AESS가 포함되었습니다. 다른 AE도보고되었을 수 있습니다.
기준으로 60 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최대 48 개월의 치료 후 뼈 미네랄 밀도 (BMD) 회복
기간: 월까지 기준선 60
척추, 총 고관절 및 대퇴부 목에 대한 6 개월 및 12 개월의 치료 후 추적 관찰 (PTFU) 후 BMD의 회수율. BMD 평가는 이중 X- 선 흡수 측정법 (DXA)에 의해 측정되었다. 분석은 기계 제조업체 유형을 전환 한 참가자를 제외합니다. 백분율 회복은 100*(기준선에서 최종-치료 평가로 변경-기준선에서 치료 후 방문으로의% 변화) / (치료 평가에서 기준선에서 최종 변경) / 최종 치료 평가에서 BMD가 감소한 대상에 대해서만 정의됩니다.
월까지 기준선 60

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie

수사관

  • 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2024년 6월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 6월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 31일

처음 게시됨 (실제)

2017년 9월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 21일

마지막으로 확인됨

2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M16-283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다. 여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출. 여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.

IPD 공유 기간

언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다. 데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다. 프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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