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Langzeit-Sicherheitsstudie von Elagolix in Kombination mit Estradiol/Norethindronacetat zur Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen

21. Juli 2025 aktualisiert von: AbbVie

Eine Phase-3b-Studie zur Bewertung der Langzeitsicherheit von Elagolix in Kombination mit Estradiol/Norethindronacetat für die Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen

Diese Phase-3b-Studie zielt darauf ab, die Sicherheit von Elagolix in Kombination mit Östradiol/Norethindronacetat für die Behandlung starker Menstruationsblutungen im Zusammenhang mit Uterusmyomen bei prämenopausalen Frauen zu bewerten. Diese Studie ist im ersten Jahr doppelblind und für die nächsten drei Jahre offen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

478 Teilnehmer wurden zufällig in einem Verhältnis von 2: 1 zu den folgenden Behandlungsgruppen zugeordnet:

  1. Elagolix 300 mg zweimal täglich (BID) plus Estradiol 1,0 mg/Norethindronacetat 0,5 mg (E2/neta) einmal täglich (QD) für 48 Monate, gefolgt von 12 Monaten PTFU
  2. Placebo für 12 Monate, gefolgt von Elagolix 300 mg BID plus E2/Neta QD für 36 Monate, gefolgt von 12 Monaten PTFU

Diese Studie wurde in den ersten 12 Monaten doppeltblind und in den nächsten 36 Monaten offen gelegen. Die Teilnehmer traten nach Abschluss des Behandlungsmonats 48 (oder zu jedem Zeitpunkt, wenn ein Teilnehmer vorzeitig die Behandlung abgeschlossen hat) bis zu 12 Monate PTFU ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

478

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, Vereinigte Staaten, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, Vereinigte Staaten, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, Vereinigte Staaten, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, Vereinigte Staaten, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, Vereinigte Staaten, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, Vereinigte Staaten, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, Vereinigte Staaten, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, Vereinigte Staaten, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, Vereinigte Staaten, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, Vereinigte Staaten, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, Vereinigte Staaten, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, Vereinigte Staaten, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, Vereinigte Staaten, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, Vereinigte Staaten, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, Vereinigte Staaten, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, Vereinigte Staaten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, Vereinigte Staaten, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, Vereinigte Staaten, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, Vereinigte Staaten, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington, Florida, Vereinigte Staaten, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, Vereinigte Staaten, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Vereinigte Staaten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, Vereinigte Staaten, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Vereinigte Staaten, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Vereinigte Staaten, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, Vereinigte Staaten, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, Vereinigte Staaten, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Vereinigte Staaten, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, Vereinigte Staaten, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, Vereinigte Staaten, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, Vereinigte Staaten, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmerin ist zum Zeitpunkt des Screenings eine prämenopausale Frau.
  • Die Teilnehmerin hat eine Diagnose von Uterusmyomen, die durch einen Ultraschall des Beckens [transabdominaler Ultraschall (TAU) und transvaginaler Ultraschall (TVU)] dokumentiert wurde.
  • Die Teilnehmerin hat starke Menstruationsblutungen (HMB) im Zusammenhang mit Uterusmyomen, nachgewiesen durch menstruellen Blutverlust (MBL) > 80 ml während jeder der beiden Screening-Menschen, gemessen mit der alkalischen Hämatin-Methode.
  • Die Teilnehmerin hat einen negativen Urin- und/oder Serum-Schwangerschaftstest während des Auswaschens (falls zutreffend) und/oder des Screenings und kurz vor der ersten Dosis.
  • Der Teilnehmer hat während des Screenings eine angemessene Endometriumbiopsie durchgeführt, deren Ergebnisse keine klinisch signifikante Endometriumpathologie zeigen.

Ausschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer hat Screening-Befunde mit Beckenultraschall oder Sonohysterographie mit Kochsalzlösung (SIS), die eine klinisch signifikante gynäkologische Störung zeigen.
  • Der Teilnehmer hat Osteoporose oder andere metabolische Knochenerkrankungen in der Vorgeschichte.
  • Der Teilnehmer hat klinisch signifikante Anomalien in der klinischen Chemie, Hämatologie oder Urinanalyse.
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 2 Jahren nach dem Screening eine Episode einer schweren Depression oder einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in der Vorgeschichte ODER eine andere schwere psychiatrische Störung in der Vorgeschichte (z. B. Schizophrenie, bipolare Störung).
  • Der Teilnehmer verwendet systemische Kortikosteroide für mehr als 14 Tage innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening oder benötigt wahrscheinlich eine Behandlung mit systemischen Kortikosteroiden im Verlauf der Studie. Freiverkäufliche und verschreibungspflichtige topische, inhalative, intranasale oder intraartikulär injizierbare (zur gelegentlichen Anwendung) Kortikosteroide sind erlaubt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: E2/Neta Placebo
Placebo -Kapseln
Sonstiges: Elagolix Placebo
Filmbeschichtete Placebo-Tablets
Experimental: Elagolix plus Östradiol (E2)/Norethindrone Acetat (Neta)
Arzneimittel: Elagolix
Filmbeschichtete 300 mg Tabletten
Arzneimittel: Östradiol /Norethindrone Acetat (E2 /Neta)
Estradiol 1 mg/Norethindronacetat 0,5 mg Kapseln

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES)
Zeitfenster: Grundlinie auf 60 Monate

Ein AE ist definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis in einer Patienten- oder klinischen Untersuchung, bei der einem Teilnehmer ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wird, dem nicht unbedingt eine kausale Beziehung zu dieser Behandlung aufweist.

Die AES während der 12-monatigen dB-Periode wurden als AES mit Beginn an/nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten während der DB-Periode und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente für Teilnehmer, die zu Beginn der DB-Periode oder bis zur ersten Dosis von Studienmedikamenten in der OL-Periode, in der AL-Behandlungszeit eintraten, nicht länger als 30 Tage und nicht mehr als 30 Tage lang definiert. Die AES während der OL -Periode wurden als AES mit Beginn an/nach der ersten Dosis von Studienmedikamenten während der OL -Periode und nicht mehr als 30 Tage nach der letzten Dosis Studienmedikamente definiert. Während des Zeitraums nach der Behandlung (PTFU) nach der Behandlung wurden unerwünschte Ereignisse von 30 Tagen nach der Lastendosis bis zum Ende der Studie gesammelt. Die Sicherheitsberichterstattung während des PTFU -Zeitraums beinhaltete AEISE. Möglicherweise wurden auch andere AEs gemeldet.
Grundlinie auf 60 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung der Knochenmineraldichte (BMD) nach bis zu 48 Monaten Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie bis Monats 60
Prozentuale Erholung der BMD nach 6 und 12 Monaten nach der Behandlung (PTFU) für Wirbelsäule, Gesamthip und Oberschenkelhals. Die BMD-Bewertungen wurden durch Dual Röntgenabsorptiometrie (DXA) gemessen. Die Analyse schließt die Teilnehmer aus, die den Hersteller von Maschinen umgeschaltet haben. Die prozentuale Erholung ist als 100*(% Änderung von Ausgangswert zur endgültigen Einbehandlungsbewertung-% Änderung von Ausgangswert zu Nachbehandlungsbesuch) / (% Änderung von Ausgangswert zur endgültigen Bewertung der Behandlungen) und wird nur für Probanden definiert, die bei der endgültigen Beurteilung der Einbehandlung abnehmen.
Grundlinie bis Monats 60

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M16-283

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsbewussten Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dies umfasst den Zugriff auf anonymisierte Daten auf Einzel- und Studienebene (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Zulassung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach Daten klinischer Studien für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen, und wird nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Unterzeichnung einer Erklärung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt. Datenanfragen können jederzeit nach Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript wird zur Veröffentlichung akzeptiert. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter folgendem Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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