Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långsiktig säkerhetsstudie av Elagolix i kombination med estradiol/noretindronacetat för hantering av kraftiga menstruationsblödningar associerade med uterina myom hos premenopausala kvinnor

21 juli 2025 uppdaterad av: AbbVie

En fas 3b-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av Elagolix i kombination med estradiol/noretindronacetat för hantering av kraftiga menstruationsblödningar associerade med uterina fibroider hos premenopausala kvinnor

Denna fas 3b-studie syftar till att utvärdera säkerheten av elagolix i kombination med östradiol/noretindronacetat för hantering av kraftiga menstruationsblödningar i samband med myom hos premenopausala kvinnor. Denna studie är dubbelblind under det första året och en öppen märkning för de kommande tre åren.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

478 deltagare tilldelades slumpmässigt i ett förhållande av 2: 1 till följande behandlingsgrupper:

Elagolix 300 mg två gånger dagligen (bud) plus östradiol 1,0 mg/noretindrone acetat 0,5 mg (E2/neta) en gång dagligen (QD) i 48 månader, följt av 12 månader PTFU
Placebo i 12 månader, följt av elagolix 300 mg bud plus e2/neta qd i 36 månader, följt av 12 månader PTFU

Denna studie var dubbelblindad under de första 12 månaderna och öppen etikett under de kommande 36 månaderna. Deltagarna gick in i upp till 12 månaders PTFU efter att ha avslutat behandlingsmånaden 48 (eller när som helst en deltagare för tidigt avbröt behandling).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

478

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235-3430
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35235-3430
    - Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
  - Dothan, Alabama, Förenta staterna, 36303
    - Choice Research, LLC /ID# 161498
  - Fairhope, Alabama, Förenta staterna, 36532-3029
    - Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    - E Squared Research /ID# 163645
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36604-1410
    - Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36608
    - Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
- Arizona
  - Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85209
    - Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
    - Noble Clinical Research /ID# 166949
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85712
    - Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
  - Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85745
    - Eclipse Clinical Research /ID# 161516
- California
  - Cerritos, California, Förenta staterna, 90703
    - Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
  - Encinitas, California, Förenta staterna, 92024
    - Diagnamics Inc. /ID# 160950
  - Encino, California, Förenta staterna, 91436
    - HRC Fertility /ID# 161493
  - Garden Grove, California, Förenta staterna, 92844
    - SC Clinical Research /ID# 164395
  - Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
    - Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
  - La Mesa, California, Förenta staterna, 91942
    - Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90036-4667
    - Olympia Clinical Trials /ID# 201562
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90057
    - National Research Institute /ID# 160952
  - Montebello, California, Förenta staterna, 90640
    - Futura Research, Org /ID# 160924
  - Northridge, California, Förenta staterna, 91324
    - California Medical Research Associates /ID# 161481
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95821-2640
    - Northern California Research /ID# 161561
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92114-3643
    - Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92119
    - MD Strategies Research Centers /ID# 161544
  - Santa Ana, California, Förenta staterna, 92704
    - Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
  - Simi Valley, California, Förenta staterna, 93065
    - Alta California Medical Group /ID# 163564
  - Upland, California, Förenta staterna, 91786-4027
    - Upland Clinical Research /ID# 164528
  - Valley Village, California, Förenta staterna, 91607
    - Bayview Research Group LLC /ID# 161484
  - Westminster, California, Förenta staterna, 92683-4567
    - Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20011
    - Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
  - Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20036
    - James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33433-7041
    - Women's Health Partners /ID# 203577
  - Boca Raton, Florida, Förenta staterna, 33486-2269
    - David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
  - Brandon, Florida, Förenta staterna, 33510-3107
    - Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
  - DeBary, Florida, Förenta staterna, 32713-2260
    - Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
  - DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720-0920
    - Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
  - Fort Lauderdale, Florida, Förenta staterna, 33316
    - KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
  - Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33016-1897
    - Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
    - Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
  - Lake Worth, Florida, Förenta staterna, 33461
    - Altus Research, Inc /ID# 160912
  - Loxahatchee Groves, Florida, Förenta staterna, 33470-4937
    - Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
  - Margate, Florida, Förenta staterna, 33063
    - South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
    - Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33161
    - Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33176-1032
    - Vista Health Research, LLC /ID# 163044
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33172
    - Palmetto Professional Research /ID# 161442
  - Miami Lakes, Florida, Förenta staterna, 33016-1501
    - Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
  - Miami Springs, Florida, Förenta staterna, 33166
    - Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
  - Miramar, Florida, Förenta staterna, 33027
    - Salom Tangir, LLC /ID# 162542
  - New Port Richey, Florida, Förenta staterna, 34653
    - Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
  - Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763-2833
    - A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819-8900
    - Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
  - Saint Cloud, Florida, Förenta staterna, 34769
    - Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
  - Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709-3113
    - Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34239
    - Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
  - Stuart, Florida, Förenta staterna, 34996
    - Treasure Coast Research /ID# 161824
  - Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33324
    - Discovery Clinical Research /ID# 160891
  - Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351-7311
    - Precision Clinical Research /ID# 165377
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33609-4044
    - GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33617
    - Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
    - University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
  - Wellington, Florida, Förenta staterna, 33414
    - Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
  - West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33409
    - Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
- Georgia
  - Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
    - Journey Medical Research Insti /ID# 160958
  - Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30005
    - Paramount Research Solutions /ID# 161557
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328-5532
    - AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
    - Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
    - Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30363
    - Medisense Inc /ID# 161494
  - Suwanee, Georgia, Förenta staterna, 30024-7159
    - Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
- Idaho
  - Blackfoot, Idaho, Förenta staterna, 83221
    - Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    - Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
  - Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
    - Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
  - Meridian, Idaho, Förenta staterna, 83646-1144
    - Sonora Clinical Research /ID# 167610
  - Nampa, Idaho, Förenta staterna, 83687
    - Asr, Llc /Id# 162179
- Illinois
  - Champaign, Illinois, Förenta staterna, 61820
    - Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60605-2168
    - Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
    - Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
  - Oak Brook, Illinois, Förenta staterna, 60523
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
- Indiana
  - Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
    - Women's Health Advantage /ID# 161537
- Kansas
  - Shawnee Mission, Kansas, Förenta staterna, 66218
    - Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40291-1988
    - Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
- Louisiana
  - Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
    - Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
  - Covington, Louisiana, Förenta staterna, 70433
    - Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
  - Marrero, Louisiana, Förenta staterna, 70072
    - Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70115
    - Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70125-1923
    - Women Under Study, LLC /ID# 163990
  - Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71118
    - Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
- Massachusetts
  - Fall River, Massachusetts, Förenta staterna, 02723
    - Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
- Michigan
  - Bay City, Michigan, Förenta staterna, 48602
    - Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-2013
    - Wayne State University /ID# 160944
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48602-4323
    - Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
  - Saginaw, Michigan, Förenta staterna, 48604
    - Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
- Missouri
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63109
    - Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
    - Excel Clinical Research /ID# 165588
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89113
    - Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89128
    - Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
- New Jersey
  - Neptune, New Jersey, Förenta staterna, 07753-4859
    - Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87108
    - Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    - Bosque Women's Care /ID# 162606
- New York
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
    - SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030-3816
    - Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032-3725
    - Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
  - Orchard Park, New York, Förenta staterna, 14127
    - Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28211
    - DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
  - Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27713-7512
    - Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
    - Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
  - Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
    - Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27103
    - Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
- Ohio
  - Beavercreek, Ohio, Förenta staterna, 45431-2573
    - Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
    - Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213-3399
    - Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43235
    - Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
  - Middletown, Ohio, Förenta staterna, 45005-5200
    - Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43614
    - University of Toledo /ID# 160923
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
    - Oregon Medical Research Center /ID# 161514
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16507-1423
    - OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
    - Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-5502
    - University of Pennsylvania /ID# 160936
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
    - DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
- South Carolina
  - Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29201
    - Vista Clinical Research /ID# 160946
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
- Tennessee
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37421-1605
    - WR-ClinSearch /ID# 160887
  - Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
    - Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
  - Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
    - The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119-3895
    - Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
- Texas
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78758-5444
    - OBGYN North /ID# 203580
  - Austin, Texas, Förenta staterna, 78758-5653
    - Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230-2571
    - Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390-8575
    - Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
  - Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-4110
    - Baylor Scott & White /ID# 161515
  - Frisco, Texas, Förenta staterna, 75035
    - Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - The Ob/Gyn Center /ID# 165928
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77036
    - Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77054
    - The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77058-2705
    - Centex Studies, Inc /ID# 163858
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77058
    - Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77074
    - UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77080
    - America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
  - Lampasas, Texas, Förenta staterna, 76550
    - FMC Science /ID# 160886
  - Pearland, Texas, Förenta staterna, 77854
    - Advances in Health, Inc. /ID# 160930
  - Plano, Texas, Förenta staterna, 75024-5280
    - ClinRx Research, LLC /ID# 201170
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
    - Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78230
    - VIP Trials /ID# 161546
  - Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
    - Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
  - Tyler, Texas, Förenta staterna, 75708
    - The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
  - Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
    - Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908-0816
    - Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
  - Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23507-1627
    - Eastern Virginia Med School /ID# 160856
  - North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235
    - Clinical Research Partners /ID# 160929
  - North Chesterfield, Virginia, Förenta staterna, 23235
    - Clinical Research Partners /ID# 160948
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23225
    - Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
  - Suffolk, Virginia, Förenta staterna, 23434-8151
    - Specialists for Women /ID# 201129
  - Virginia Beach, Virginia, Förenta staterna, 23456
    - Tidewater Clinical Research /ID# 160949
Puerto Rico
- - San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
    - Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
  - San Juan, Puerto Rico, 00935
    - School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagaren är en premenopausal kvinna vid tidpunkten för screening.
Deltagaren har en diagnos av myom dokumenterad av ett bäckenultraljud [Transabdominalt ultraljud (TAU) och transvaginalt ultraljud (TVU)].
Deltagaren har kraftiga menstruationsblödningar (HMB) förknippade med uterusfibroider, vilket framgår av menstruationsblodförlust (MBL) > 80 ml under var och en av två screeningsmenstruationer mätt med den alkaliska hematinmetoden.
Deltagaren har negativt urin- och/eller serumgraviditetstest under Washout (om tillämpligt) och/eller screening och strax före första dosen.
Deltagaren har en adekvat endometriebiopsi utförd under screening, vars resultat inte visar någon klinisk signifikant endometriepatologi.

Exklusions kriterier:

Deltagaren har screeningresultat av bäckenultraljud eller saltlösningsinfusionssonohysterografi (SIS) som visar en kliniskt signifikant gynekologisk störning.
Deltagaren har tidigare haft osteoporos eller annan metabolisk bensjukdom.
Deltagaren har kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi eller urinanalys.
Deltagaren har en historia av allvarlig depression eller posttraumatisk stressyndrom (PTSD) inom 2 år efter screening, ELLER en historia av annan allvarlig psykiatrisk störning när som helst (t.ex. schizofreni, bipolär sjukdom).
Deltagaren använder systemiska kortikosteroider i över 14 dagar inom 3 månader före screening eller kommer sannolikt att behöva behandling med systemiska kortikosteroider under studiens gång. Receptfria och receptbelagda kortikosteroider, inhalerade, intranasala eller intraartikulära injicerbara (för tillfällig användning) är tillåtna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm	Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo	Övrig: E2/neta placebo Placebokapslar Övrig: Elagolix placebo Filmbelagda placebo-tabletter
Experimentell: Elagolix plus östradiol (E2)/noretindrone acetat (Neta)	Läkemedel: Elagolix Filmbelagda 300 mg tabletter Läkemedel: Estradiol /noretindroneacetat (E2 /Neta) Östradiol 1 mg/noretindronacetat 0,5 mg kapslar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Antal deltagare med biverkningar (AES) Tidsram: Baslinjen till 60 månader	En AE definieras som alla otillbörliga medicinska förekomster i en patient eller klinisk undersökning där en deltagare administreras en farmaceutisk produkt som inte nödvändigtvis har en kausal relation med denna behandling. AES under 12-månaders DB-perioden definierades som alla AE: er med början på/efter första dosen av studiemedicin under DB-perioden och högst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin för deltagare som avbröt tidigt under DB-perioden, eller fram till den första dosen av studiemedicin i OL-perioden för deltagare som inledde OL-behandlingsperioden. AES under OL -perioden definierades som AES med början på/efter första dosen av studiemedicin under OL -perioden och högst 30 dagar efter den sista dosen av studiemedicin. Under perioden efter behandlingen (PTFU) samlades biverkningar från 30 dagars efterfristdos till slutet av studien. Säkerhetsrapportering under PTFU -perioden inkluderade Aesis. Andra AE: er kan också ha rapporterats.	Baslinjen till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Benmineraltäthet (BMD) återhämtning efter upp till 48 månaders behandling Tidsram: Baslinje till månad 60	Procentåtervinning av BMD efter 6 och 12 månaders uppföljning efter behandling (PTFU) för ryggrad, total höft och femoral hals. BMD-bedömningar mättes med dubbla röntgenabsorptiometri (DXA). Analys utesluter deltagare som bytte maskintillverkare typ. Procentåterställning definieras som 100*(% förändring från baslinjen till slutbehandlingsbedömning-% förändring från baslinje till besök efter behandling) / (% förändring från baslinjen till slut på behandlingsbedömning) och definieras endast för personer med BMD-minskning vid slutbehandlingsbedömningen.	Baslinje till månad 60

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

Studierektor: ABBVIE INC., AbbVie

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

13 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juni 2024

Avslutad studie (Faktisk)

28 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

5 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 juli 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 juli 2025

Senast verifierad

1 juli 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

M16-283

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserad, individuell data och data på försöksnivå (analysdataset), såväl som annan information (t.ex. protokoll, analysplaner, kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av ett pågående eller planerat regelverk. underkastelse. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

För detaljer om när studier är tillgängliga för delning besök https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och statistisk analysplan och genomförande av ett uttalande om datadelning. Dataförfrågningar kan skickas in när som helst efter godkännande i USA och/eller EU och ett primärt manuskript accepteras för publicering. För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-delning som stöder informationstyp

STUDY_PROTOCOL
SAV
ANALYTIC_CODE
CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myom

Virtual Tribunal Monastery

Indragen

Holistisk medicin behandling av livmoderfibroider-Vuxna (HMTXUFAdult)

Myom som påverkar graviditeten | Myom - 1:a diagnosen | Uterin fibroid degenererad

Förenta staterna
University Magna Graecia

Okänd

Ulipristalacetat kontra GnRH Analog behandling före hysteroskopisk resektion av uterin leiomyom

Fibroid

Italien
Institut Bergonié
GIRCI SOHO

Aktiv, inte rekryterande

Diagnostiska prestanda av preoperativ ekostyrd livmoderbiopsi vid hantering av misstänkta livmodersarkomtumörer (BIOPSAR) (BIOPSAR)

Fibroid livmoder | Sarkom livmodern

Frankrike
University of California, San Francisco
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...

Rekrytering

Recept av Letrozol för livmodermyom (PLUM)

Leiomyom | Fibroid | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoder

Förenta staterna
Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Har inte rekryterat ännu

Utvärdering av ultraljudsvägledd transuterin vaginal biopsiteknik vid livmoderfibromatös sjukdom (EFIBIA)

Fibroid | Uterin Corpus Slät Muscle Neoplasm
Johns Hopkins University
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... och andra samarbetspartners

Rekrytering

Effekter av Simvastatin på uterin leiomyomstorlek

Leiomyom | Fibroid livmoder | Leiomyom, livmoder | Fibroid tumör | Fibromyom

Förenta staterna
Northwestern University

Avslutad

ICG för att bedöma äggstocksperfusion

Endometrios | Myom i livmodern | Uterin adenomyos | Endometriecysta | Fibroid livmoder | Myom i livmodern | Uterincysta

Förenta staterna
University Hospital, Brest

Avslutad

Prospektiv studie av variationen i anteflexionsvinkeln i livmodern före och efter miktion hos nulliparösa kvinnor med uterin anteversion. (FLEXIMIX)

Uterin anteflexion

Frankrike
Mansoura University

Okänd

Effekt av myomektomi för intramuralt myom på fertilitetsresultat hos infertila kvinnor

Infertilitet | Fibroid

Egypten
International Peace Maternity and Child Health...

Avslutad

TVS, SHG och MRI vid uterinnisch

Uterin nisch

Kina

Kliniska prövningar på Elagolix

Nanjing Chia-tai Tianqing Pharmaceutical

Avslutad

En klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Elagolix-tabletter hos kvinnor med måttlig eller svår endometrios-associerad smärta

Endometrios

Kina
AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Neurocrine Biosciences

Avslutad

En öppen studie av effekterna av Elagolix hos vuxna premenopausala kvinnor

Follikulogenes

Förenta staterna, Puerto Rico
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.

Rekrytering

En studie för att utvärdera säkerhet och effekt av Elagolix hos patienter med måttlig till svår endometrios-associerad smärta

Endometrios

Kina
AbbVie

Avslutad

En studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Elagolix för hantering av kraftiga menstruationsblödningar associerade med livmoderfibroider hos premenopausala kvinnor

Myom

Förenta staterna, Puerto Rico
Yale University
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Rekrytering

Risk för kardiovaskulära sjukdomar hos kvinnor med endometrios

Endometrios

Förenta staterna
Yale University
Johns Hopkins University; University of Colorado, Denver; Northwestern University och andra samarbetspartners

Aktiv, inte rekryterande

Pre-IVF-behandling med en GnRH-antagonist hos kvinnor med endometrios_temp (PREGnant)

Infertilitet | Endometrios

Förenta staterna
Bayer

Avslutad

Studie för att samla information Hur väl tre olika doser av BAY1817080 ges två gånger dagligen under 12 veckors arbete i jämförelse med ett inaktivt piller (placebo) och Elagolix hos kvinnor som lider av smärta relaterat till ett tillstånd där vävnaden som vanligtvis växer inuti livmodern växer utanför livmodern. livmodern (SCHUMANN)

Endometrios

Spanien, Belgien, Förenta staterna, Tyskland, Österrike, Japan, Kanada, Ungern, Bulgarien, Italien, Kina, Tjeckien, Finland, Norge, Polen, Slovakien, Estland, Grekland, Lettland, Litauen
AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Avslutad

En klinisk studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Elagolix hos personer med måttlig till svår endometrios-associerad smärta (ELARIS EM-I)

Endometrios
AbbVie

Avslutad

En global fas 3-studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av Elagolix hos patienter med måttlig till svår endometrios-associerad smärta (ELARIS EM-II)

Endometrios
AbbVie

Avslutad

Effekt- och säkerhetsstudie av Elagolix hos kvinnor med endometrios

Endometrios, smärta

Långsiktig säkerhetsstudie av Elagolix i kombination med estradiol/noretindronacetat för hantering av kraftiga menstruationsblödningar associerade med uterina myom hos premenopausala kvinnor

En fas 3b-studie för att utvärdera den långsiktiga säkerheten av Elagolix i kombination med estradiol/noretindronacetat för hantering av kraftiga menstruationsblödningar associerade med uterina fibroider hos premenopausala kvinnor

Studieöversikt

Status

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studietyp

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Kontakter och platser

Studieorter

Deltagandekriterier

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Tar emot friska volontärer

Beskrivning

Studieplan

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal vapen

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Intervention / Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Sekundära resultatmått

Resultatmått

Åtgärdsbeskrivning

Tidsram

Samarbetspartners och utredare

Sponsor

Utredare

Studieavstämningsdatum

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Primärt slutförande (Faktisk)

Avslutad studie (Faktisk)

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Första postat (Faktisk)

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senast verifierad

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

IPD-planbeskrivning

Tidsram för IPD-delning

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD-delning som stöder informationstyp

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Kliniska prövningar på Myom

Kliniska prövningar på Elagolix

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser