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Estudo de segurança de longo prazo de Elagolix em combinação com estradiol/acetato de noretindrona para o tratamento de sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa

21 de julho de 2025 atualizado por: AbbVie

Um estudo de fase 3b para avaliar a segurança a longo prazo de Elagolix em combinação com estradiol/acetato de noretindrona para o controle do sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa

Este é um estudo de fase 3b que visa avaliar a segurança de elagolix em combinação com acetato de estradiol/noretindrona para o tratamento de sangramento menstrual intenso associado a miomas uterinos em mulheres na pré-menopausa. Este estudo é duplo-cego no primeiro ano e aberto nos próximos três anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

478 os participantes foram designados aleatoriamente na proporção de 2: 1 para os seguintes grupos de tratamento:

  1. Elagolix 300 mg duas vezes ao dia (BID) mais estradiol 1,0 mg/norethindrone acetato 0,5 mg (e2/neta) uma vez ao dia (QD) por 48 meses, seguido por 12 meses de PTFU
  2. Placebo por 12 meses, seguido por elagolix 300 mg bid mais e2/neta QD por 36 meses, seguido por 12 meses de PTFU

Este estudo foi duplo-cego durante os primeiros 12 meses e aberto pelos próximos 36 meses. Os participantes entraram em 12 meses de PTFU após a conclusão do mês de tratamento 48 (ou a qualquer momento um participante interrompeu o tratamento prematuramente).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

478

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • A participante é uma mulher na pré-menopausa no momento da triagem.
  • A participante tem um diagnóstico de miomas uterinos documentado por um ultrassom pélvico [ultrassom transabdominal (TAU) e ultrassom transvaginal (TVU)].
  • A participante tem sangramento menstrual intenso (HMB) associado a miomas uterinos, conforme evidenciado pela perda de sangue menstrual (MBL) > 80 mL durante cada uma das duas menstruações de triagem, conforme medido pelo método de hematina alcalina.
  • A participante tem teste de gravidez de urina e/ou soro negativo durante Washout (se aplicável) e/ou Triagem e imediatamente antes da primeira dose.
  • A participante tem uma biópsia endometrial adequada realizada durante a triagem, cujos resultados não mostram nenhuma patologia endometrial clínica significativa.

Critério de exclusão:

  • A participante tem resultados de triagem de ultrassonografia pélvica ou Sono-histerografia de infusão salina (SIS) que mostram um distúrbio ginecológico clinicamente significativo.
  • O participante tem histórico de osteoporose ou outra doença óssea metabólica.
  • O participante tem anormalidades clinicamente significativas em química clínica, hematologia ou urinálise.
  • O participante tem um histórico de depressão maior ou episódio de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT) dentro de 2 anos da triagem, OU um histórico de outro transtorno psiquiátrico importante a qualquer momento (por exemplo, esquizofrenia, transtorno bipolar).
  • O participante está usando qualquer corticosteróide sistêmico por mais de 14 dias dentro de 3 meses antes da triagem ou é provável que necessite de tratamento com corticosteróides sistêmicos durante o curso do estudo. Corticosteroides tópicos, inalatórios, intranasais ou injetáveis ​​intra-articulares (para uso ocasional) são permitidos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Outro: E2/neta placebo
Cápsulas de placebo
Outro: Elagolix placebo
Comprimidos placebo revestidos de filme
Experimental: ELAGOLIX PLUS ESTRADIOL (E2)/NORETHINDRONE ACETATE (NETA)
Medicamento: Elagolix
Comprimidos de 300 mg revestidos com filme
Medicamento: Acetato de estradiol /norethindrona (e2 /neta)
Estradiol 1 mg/norethindrona acetato de 0,5 mg cápsulas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos (AES)
Prazo: Linha de base para 60 meses

Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desagradável em um paciente ou investigação clínica na qual um participante recebe um produto farmacêutico que não tem necessariamente uma relação causal com esse tratamento.

Os EAs durante o período de 12 meses foram definidos como qualquer EA com início no/após a primeira dose de medicamento de estudo durante o período de banco de dados e não mais de 30 dias após a última dose de medicamento de estudo para participantes que interromperam cedo durante o período de dB ou até a primeira dose de estudo de estudo no período dos participantes que entraram no período do tratamento OL. Os EAs durante o período OL foram definidos como EAs com início/após a primeira dose de medicamento de estudo durante o período OL e não mais que 30 dias após a última dose de medicamento de estudo. Durante o período de acompanhamento pós-tratamento (PTFU), os eventos adversos foram coletados de 30 dias após a dose até o final do estudo. Os relatórios de segurança durante o período PTFU incluíram Aesis. Outros EAs também podem ter sido relatados.
Linha de base para 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recuperação de densidade mineral óssea (DMO) após 48 meses de tratamento
Prazo: Linha de base até o mês 60
Recuperação percentual da DMO após 6 e 12 meses de acompanhamento pós-tratamento (PTFU) para coluna vertebral, quadril total e pescoço femoral. As avaliações da DMO foram medidas por absorciometria de raios X duplos (DXA). A análise exclui os participantes que trocaram de tipo de fabricante de máquinas. A recuperação percentual é definida como 100*(alteração% da linha de base para a avaliação final do tratamento-alteração de% da linha de base para a visita pós-tratamento) / (% alteração da linha de base para a avaliação final da avaliação do tratamento) e é definida apenas para indivíduos com diminuição da DMO na avaliação final do tratamento.
Linha de base até o mês 60

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Diretor de estudo: ABBVIE INC., AbbVie

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

28 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

28 de junho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

5 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de julho de 2025

Última verificação

1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M16-283

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A AbbVie está comprometida com o compartilhamento responsável de dados sobre os ensaios clínicos que patrocinamos. Isso inclui acesso a dados anônimos, individuais e de nível de ensaio (conjuntos de dados de análise), bem como outras informações (por exemplo, protocolos, planos de análise, relatórios de estudos clínicos), desde que os ensaios não façam parte de um processo regulatório em andamento ou planejado submissão. Isso inclui solicitações de dados de ensaios clínicos para indicações e produtos não licenciados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Para obter detalhes sobre quando os estudos estão disponíveis para compartilhamento, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso a esses dados de ensaios clínicos pode ser solicitado por qualquer pesquisador qualificado que se envolva em pesquisa científica independente rigorosa e será fornecido após a revisão e aprovação de uma proposta de pesquisa e plano de análise estatística e execução de uma declaração de compartilhamento de dados. As solicitações de dados podem ser enviadas a qualquer momento após a aprovação nos EUA e/ou UE e um manuscrito primário é aceito para publicação. Para obter mais informações sobre o processo ou para enviar uma solicitação, visite o seguinte link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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