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Estudio de seguridad a largo plazo de Elagolix en combinación con estradiol/acetato de noretindrona para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas

21 de julio de 2025 actualizado por: AbbVie

Un estudio de fase 3b para evaluar la seguridad a largo plazo de Elagolix en combinación con estradiol/acetato de noretindrona para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas

Este estudio de fase 3b busca evaluar la seguridad de elagolix en combinación con estradiol/acetato de noretindrona para el tratamiento del sangrado menstrual abundante asociado con fibromas uterinos en mujeres premenopáusicas. Este estudio es doble ciego en el primer año y abierto durante los próximos tres años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

478 participantes fueron asignados al azar en una proporción de 2: 1 a los siguientes grupos de tratamiento:

  1. Elagolix 300 mg dos veces al día (oferta) más estradiol 1.0 mg/acetato de noretindrona 0.5 mg (E2/NETA) una vez al día (QD) durante 48 meses, seguido de 12 meses PTFU
  2. Placebo durante 12 meses, seguido de Elagolix 300 mg Bid más E2/NETA QD durante 36 meses, seguido de 12 meses PTFU

Este estudio fue doble ciego durante los primeros 12 meses y abierto durante los próximos 36 meses. Los participantes ingresaron hasta 12 meses de PTFU después de completar el mes 48 del tratamiento (o en cualquier momento un tratamiento de participante descontinuado prematuramente).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

478

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, Estados Unidos, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, Estados Unidos, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, Estados Unidos, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, Estados Unidos, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, Estados Unidos, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, Estados Unidos, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, Estados Unidos, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, Estados Unidos, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, Estados Unidos, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, Estados Unidos, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, Estados Unidos, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, Estados Unidos, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, Estados Unidos, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, Estados Unidos, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, Estados Unidos, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, Estados Unidos, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, Estados Unidos, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, Estados Unidos, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington, Florida, Estados Unidos, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, Estados Unidos, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Estados Unidos, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, Estados Unidos, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Estados Unidos, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, Estados Unidos, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Estados Unidos, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, Estados Unidos, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, Estados Unidos, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Estados Unidos, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Estados Unidos, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, Estados Unidos, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Estados Unidos, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, Estados Unidos, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Estados Unidos, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, Estados Unidos, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, Estados Unidos, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, Estados Unidos, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, Estados Unidos, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, Estados Unidos, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, Estados Unidos, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La participante es una mujer premenopáusica en el momento de la selección.
  • La participante tiene un diagnóstico de fibromas uterinos documentado por un ultrasonido pélvico [ultrasonido transabdominal (TAU) y ultrasonido transvaginal (TVU)].
  • La participante tiene sangrado menstrual abundante (HMB, por sus siglas en inglés) asociado con fibromas uterinos, como lo demuestra la pérdida de sangre menstrual (MBL, por sus siglas en inglés) > 80 ml durante cada una de las dos menstruaciones de detección, según lo medido por el método de hematina alcalina.
  • La participante tiene una prueba de embarazo en orina y/o suero negativa durante el Lavado (si corresponde) y/o Selección y justo antes de la primera dosis.
  • La participante tiene una biopsia endometrial adecuada realizada durante la selección, cuyos resultados no muestran patología endometrial significativa desde el punto de vista clínico.

Criterio de exclusión:

  • La participante tiene una ecografía pélvica de detección o una sonohisterografía con infusión salina (SIS) que muestran un trastorno ginecológico clínicamente significativo.
  • El participante tiene antecedentes de osteoporosis u otra enfermedad ósea metabólica.
  • El participante tiene anormalidades clínicamente significativas en química clínica, hematología o análisis de orina.
  • El participante tiene antecedentes de depresión mayor o episodio de trastorno de estrés postraumático (TEPT) dentro de los 2 años posteriores a la selección, O antecedentes de otro trastorno psiquiátrico importante en cualquier momento (p. ej., esquizofrenia, trastorno bipolar).
  • El participante está usando corticosteroides sistémicos durante más de 14 días en los 3 meses anteriores a la selección o es probable que requiera tratamiento con corticosteroides sistémicos durante el curso del estudio. Se permiten los corticosteroides tópicos, inhalados, intranasales o intraarticulares inyectables (para uso ocasional) de venta libre y recetados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo E2/Neta
Cápsulas de placebo
Otro: Elagolix placebo
Tabletas de placebo recubiertas de películas
Experimental: Elagolix más estradiol (E2)/acetato de noretindrona (NETA)
Droga: Elagolix
Tabletas de 300 mg recubiertas de películas
Droga: Acetato de estradiol /noretindrona (E2 /NETA)
Estradiol 1 mg/acetato de noretindrona 0.5 mg cápsulas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Línea de base a 60 meses

Un AE se define como cualquier ocurrencia médica desagradable en un paciente o una investigación clínica en la que se administra a un participante un producto farmacéutico que no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento.

Los EA durante el período de DB de 12 meses se definieron como cualquier EA con inicio encendido/después de la primera dosis de fármaco de estudio durante el período de DB y no más de 30 días después de la última dosis de drogas de estudio para los participantes que suspendieron temprano durante el período de DB, o hasta la primera dosis de drogas de estudio en el período de OL para los participantes que ingresaron el período de tratamiento OL. Los EA durante el período OL se definieron como AES con inicio encendido/después de la primera dosis de fármaco de estudio durante el período OL y no más de 30 días después de la última dosis de fármaco de estudio. Durante el período de seguimiento posterior al tratamiento (PTFU), los eventos adversos se recogieron desde 30 días después de la dosis de la baja hasta el final del estudio. Los informes de seguridad durante el período de PTFU incluyeron aisesis. También se pueden haber informado otros AES.
Línea de base a 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuperación de densidad mineral ósea (DMO) después de hasta 48 meses de tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el mes 60
Porcentaje de recuperación de la DMO después de 6 y 12 meses de seguimiento posterior al tratamiento (PTFU) para la columna vertebral, la cadera total y el cuello femoral. Las evaluaciones de la DMO se midieron por absorptiometría de rayos X dual (DXA). El análisis excluye a los participantes que cambiaron el tipo de fabricante de la máquina. El porcentaje de recuperación se define como 100*(% de cambio desde la evaluación de base a la evaluación final en el tratamiento-% de cambio de la visita de base a la visita posterior al tratamiento) / (% de cambio de base a base a final en la evaluación del tratamiento) y se define solo para sujetos con disminución de la DMO en la evaluación final del tratamiento.
Línea de base hasta el mes 60

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AbbVie

Investigadores

  • Director de estudio: ABBVIE INC., AbbVie

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

13 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

28 de junio de 2024

Finalización del estudio (Actual)

28 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

5 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • M16-283

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

AbbVie está comprometida con el intercambio responsable de datos sobre los ensayos clínicos que patrocinamos. Esto incluye el acceso a datos anonimizados, individuales y a nivel de ensayo (conjuntos de datos de análisis), así como otra información (p. ej., protocolos, planes de análisis, informes de estudios clínicos), siempre que los ensayos no formen parte de un marco regulatorio planificado o en curso. envío. Esto incluye solicitudes de datos de ensayos clínicos para productos e indicaciones sin licencia.

Marco de tiempo para compartir IPD

Para obtener detalles sobre cuándo los estudios están disponibles para compartir, visite https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a los datos de este ensayo clínico puede ser solicitado por cualquier investigador calificado que participe en una investigación científica independiente rigurosa, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y un plan de análisis estadístico y la ejecución de una declaración de intercambio de datos. Las solicitudes de datos se pueden enviar en cualquier momento después de la aprobación en los EE. UU. y/o la UE y se acepta un manuscrito principal para su publicación. Para obtener más información sobre el proceso o enviar una solicitud, visite el siguiente enlace https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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