Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langetermijnveiligheidsstudie van Elagolix in combinatie met estradiol/norethindronacetaat voor de behandeling van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen

21 juli 2025 bijgewerkt door: AbbVie

Een fase 3b-onderzoek om de veiligheid op lange termijn van Elagolix in combinatie met estradiol/norethindronacetaat te evalueren voor de behandeling van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen

Dit is een fase 3b-onderzoek om de veiligheid van elagolix in combinatie met oestradiol/norethindronacetaat te evalueren voor de behandeling van zware menstruele bloedingen geassocieerd met baarmoederfibromen bij premenopauzale vrouwen. Deze studie is dubbelblind in het eerste jaar en een open-label voor de volgende drie jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

478 deelnemers werden willekeurig toegewezen in een verhouding van 2: 1 tot de volgende behandelingsgroepen:

  1. Elagolix 300 mg tweemaal daags (BID) plus Estradiol 1,0 mg/norethindrone -acetaat 0,5 mg (E2/Neta) eenmaal daags (QD) gedurende 48 maanden, gevolgd door 12 maanden PTFU
  2. Placebo gedurende 12 maanden, gevolgd door Elagolix 300 mg bod plus E2/Neta QD gedurende 36 maanden, gevolgd door 12 maanden PTFU

Deze studie was dubbelblind tijdens de eerste 12 maanden en open-label voor de komende 36 maanden. Deelnemers kwamen tot 12 maanden PTFU binnen na het voltooien van de behandelingsmaand 48 (of op elk gewenst moment stopte een deelnemer voortijdig de behandeling).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

478

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, Puerto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, Verenigde Staten, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, Verenigde Staten, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, Verenigde Staten, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, Verenigde Staten, 90703
        • Duplicate_Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, Verenigde Staten, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, Verenigde Staten, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, Verenigde Staten, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, Verenigde Staten, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, Verenigde Staten, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, Verenigde Staten, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, Verenigde Staten, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, Verenigde Staten, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, Verenigde Staten, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, Verenigde Staten, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, Verenigde Staten, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, Verenigde Staten, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, Verenigde Staten, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, Verenigde Staten, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, Verenigde Staten, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, Verenigde Staten, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, Verenigde Staten, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, Verenigde Staten, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, Verenigde Staten, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, Verenigde Staten, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, Verenigde Staten, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • University of South Florida- Neuroscience Institute /ID# 160960
      • Wellington, Florida, Verenigde Staten, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, Verenigde Staten, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Verenigde Staten, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, Verenigde Staten, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Verenigde Staten, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, Verenigde Staten, 60523
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Verenigde Staten, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, Verenigde Staten, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, Verenigde Staten, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Verenigde Staten, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Verenigde Staten, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, Verenigde Staten, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Verenigde Staten, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, Verenigde Staten, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Verenigde Staten, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45212
        • Duplicate_CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, Verenigde Staten, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Medical Research Center /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, Verenigde Staten, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, Verenigde Staten, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, Verenigde Staten, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, Verenigde Staten, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, Verenigde Staten, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer is een vrouw in de pre-menopauze ten tijde van de screening.
  • Deelnemer heeft een diagnose van baarmoederfibromen gedocumenteerd door een Pelvic Ultrasound [Transabdominale echografie (TAU) en transvaginale echografie (TVU)].
  • Deelnemer heeft zware menstruele bloedingen (HMB) geassocieerd met baarmoederfibromen, zoals blijkt uit menstrueel bloedverlies (MBL) > 80 ml tijdens elk van twee screening-menses zoals gemeten met de alkalische hematinemethode.
  • Deelnemer heeft een negatieve urine- en/of serumzwangerschapstest tijdens Washout (indien van toepassing) en/of Screening en vlak voor de eerste dosis.
  • Bij de deelnemer is tijdens de screening een adequate endometriumbiopsie uitgevoerd, waarvan de resultaten geen klinisch significante endometriumpathologie laten zien.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemer heeft screening bekken echografie of Saline Infusion Sonohysterography (SIS) resultaten die een klinisch significante gynaecologische aandoening laten zien.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van osteoporose of een andere metabole botziekte.
  • Deelnemer heeft klinisch significante afwijkingen in de klinische chemie, hematologie of urineonderzoek.
  • Deelnemer heeft een voorgeschiedenis van ernstige depressie of posttraumatische stressstoornis (PTSS) episode binnen 2 jaar na screening, OF een voorgeschiedenis van een andere ernstige psychiatrische stoornis op enig moment (bijv. schizofrenie, bipolaire stoornis).
  • Deelnemer gebruikt gedurende meer dan 14 dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening systemische corticosteroïden of zal in de loop van het onderzoek waarschijnlijk behandeling met systemische corticosteroïden nodig hebben. Vrij verkrijgbare en op recept verkrijgbare, inhalatie-, intranasale of intra-articulaire injecteerbare (voor incidenteel gebruik) corticosteroïden zijn toegestaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: E2/Neta Placebo
Placebo -capsules
Ander: Elagolix placebo
Film-gecoate placebo-tabletten
Experimenteel: Elagolix plus estradiol (E2)/Norethindrone -acetaat (NETA)
Geneesmiddel: Elagolix
Film-gecoate 300 mg tabletten
Geneesmiddel: Estradiol /norethindrone acetaat (e2 /neta)
Estradiol 1 mg/norethindrone acetaat 0,5 mg capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AES)
Tijdsspanne: Basislijn tot 60 maanden

Een AE wordt gedefinieerd als een ongewenste medisch voorkomen in een patiënt of klinisch onderzoek waarbij een deelnemer een farmaceutisch product wordt toegediend dat niet noodzakelijk een oorzakelijk verband heeft met deze behandeling.

AEs during the 12-month DB period were defined as any AEs with onset on/after first dose of study drug during the DB period and no more than 30 days after the last dose of study drug for participants who discontinued early during the DB period, or until the first dose of study drug in the OL period for participants who entered the OL Treatment Period. AE's tijdens de OL -periode werden gedefinieerd als AES met aanvang op/na de eerste dosis studiemedicijn tijdens de OL -periode en niet meer dan 30 dagen na de laatste dosis studiemedicijn. Tijdens de periode na de behandeling (PTFU) werden bijwerkingen verzameld van 30 dagen na de laatste dosis tot het einde van de studie. Veiligheidsrapportage tijdens de PTFU -periode omvatte aesis. Andere AE's zijn mogelijk ook gemeld.
Basislijn tot 60 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bot Mineral Density (BMD) herstel na maximaal 48 maanden behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 60
Percentage herstel van BMD na 6 en 12 maanden na de behandeling na behandeling (PTFU) voor wervelkolom, totale heup en femorale nek. BMD-beoordelingen werden gemeten door dubbele röntgenabsorptiometrie (DXA). Analyse sluit deelnemers uit die het type van het machinefabrikant hebben geschakeld. Percentage herstel wordt gedefinieerd als 100*(% Verandering van basislijn naar definitieve beoordeling van de behandeling-% Verandering van basislijn naar bezoek na de behandeling) / (% Verandering van baseline naar definitief bij behandelingsbeoordeling) en wordt alleen gedefinieerd voor proefpersonen met BMD-afname bij definitieve beoordeling van de behandeling.
Basislijn tot maand 60

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 juli 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M16-283

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopend of gepland regelgevend dwang. Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer studies beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot de gegevens van deze klinische proef kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die nauwgezet onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek uitvoeren, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring voor het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Ga voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen naar de volgende link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vleesbomen

Klinische onderzoeken op Elagolix

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ethiopia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren