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Studio sulla sicurezza a lungo termine di Elagolix in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa

27 marzo 2024 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di fase 3b per valutare la sicurezza a lungo termine di Elagolix in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa

Questo studio di fase 3b cerca di valutare la sicurezza di elagolix in combinazione con estradiolo/noretindrone acetato per la gestione del sanguinamento mestruale abbondante associato a fibromi uterini nelle donne in premenopausa. Questo studio è in doppio cieco nel primo anno e in aperto per i successivi tre anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00917-5022
        • Henry A. Rodriguez Ginorio, MD /ID# 160861
      • San Juan, Porto Rico, 00935
        • School of Medicine University of Puerto Rico-Medical Science Campus /ID# 160862
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160835
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35235-3430
        • Alabama Clinical Therapeutics /ID# 160927
      • Dothan, Alabama, Stati Uniti, 36303
        • Choice Research, LLC /ID# 161498
      • Fairhope, Alabama, Stati Uniti, 36532-3029
        • Southern Women's Specialists PC /ID# 161531
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti, 35801
        • E Squared Research /ID# 163645
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36604-1410
        • Women's Health Alliance of Mobile /ID# 161443
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Mobile, OBGYN P.C. /ID# 161530
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85209
        • Mesa Obstetricians and Gynecologists /ID# 160955
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Noble Clinical Research /ID# 166949
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Vision's Clinical Research-Tucson /ID# 161508
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
        • Eclipse Clinical Research /ID# 161516
    • California
      • Cerritos, California, Stati Uniti, 90703
        • Core Healthcare Group /ID# 160858
      • Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
        • Diagnamics Inc. /ID# 160950
      • Encino, California, Stati Uniti, 91436
        • HRC Fertility /ID# 161493
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92844
        • SC Clinical Research /ID# 164395
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Duplicate_Duplicate_Marvel Clinical Research /ID# 167297
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Grossmont Ctr Clin Research /ID# 165120
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036-4667
        • Olympia Clinical Trials /ID# 201562
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90057
        • National Research Institute /ID# 160952
      • Montebello, California, Stati Uniti, 90640
        • Futura Research, Org /ID# 160924
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • California Medical Research Associates /ID# 161481
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821-2640
        • Northern California Research /ID# 161561
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92114-3643
        • Precision Research Institute - San Diego /ID# 163069
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92119
        • MD Strategies Research Centers /ID# 161544
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • Health care Affiliates Medical Group /ID# 163324
      • Simi Valley, California, Stati Uniti, 93065
        • Alta California Medical Group /ID# 163564
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786-4027
        • Upland Clinical Research /ID# 164528
      • Valley Village, California, Stati Uniti, 91607
        • Bayview Research Group LLC /ID# 161484
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683-4567
        • Advanced RX Clinical Research /ID# 161599
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20011
        • Emerson Clinical Research Inst /ID# 162181
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • James A. Simon, MD, PC /ID# 160931
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33433-7041
        • Women's Health Partners /ID# 203577
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33486-2269
        • David Lubetkin MD LLC /ID# 203578
      • Brandon, Florida, Stati Uniti, 33510-3107
        • Brandon Premier Health Care, PA/Gulf Coast Research Group, LLC /ID# 160910
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713-2260
        • Omega Research Maitland, LLC /ID# 160857
      • DeLand, Florida, Stati Uniti, 32720-0920
        • Midland Florida Clinical Research Center /ID# 161487
      • Fort Lauderdale, Florida, Stati Uniti, 33316
        • KO Clinical Research, LLC /ID# 160928
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016-1897
        • Sweet Hope Research Specialty Inc /ID# 163522
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Solutions Through Adv Rch /ID# 160935
      • Lake Worth, Florida, Stati Uniti, 33461
        • Altus Research, Inc /ID# 160912
      • Loxahatchee Groves, Florida, Stati Uniti, 33470-4937
        • Wellington Anti-Aging Centre /ID# 203540
      • Margate, Florida, Stati Uniti, 33063
        • South Florida Wellness & Clinic /ID# 161535
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • Invictus Clinical Research Group,LLC /ID# 160925
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33161
        • Healthcare Clinical Data, Inc /ID# 160888
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176-1032
        • Vista Health Research, LLC /ID# 163044
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Palmetto Professional Research /ID# 161442
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33016-1501
        • Duplicate_Precision Research Organization /ID# 161522
      • Miami Springs, Florida, Stati Uniti, 33166
        • Ocean Blue Medical Research Center, Inc /ID# 161549
      • Miramar, Florida, Stati Uniti, 33027
        • Salom Tangir, LLC /ID# 162542
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti, 34653
        • Advanced Research Institute, Inc /ID# 163748
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763-2833
        • A Premier Medical Research of FL /ID# 201882
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819-8900
        • Clinical Associates of Orlando /ID# 160889
      • Saint Cloud, Florida, Stati Uniti, 34769
        • Oncova Clinical Research, Inc. /ID# 160937
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33709-3113
        • Accel Research Sites - St Petersburg Clinical Research Unit /ID# 160913
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Physician Care Clin. Res., LLC /ID# 161547
      • Stuart, Florida, Stati Uniti, 34996
        • Treasure Coast Research /ID# 161824
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33324
        • Discovery Clinical Research /ID# 160891
      • Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351-7311
        • Precision Clinical Research /ID# 165377
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609-4044
        • GCP Clinical Research, LLC /ID# 164593
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • University of South Florida /ID# 160960
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Jedidiah Clinical Research /ID# 167114
      • Wellington, Florida, Stati Uniti, 33414
        • Virtus Research Consultants, LLC /ID# 160855
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
        • Comprehensive Clinical Trials LLC /ID# 161479
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Journey Medical Research Insti /ID# 160958
      • Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30005
        • Paramount Research Solutions /ID# 161557
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328-5532
        • AGILE Clinical Research Trials /ID# 160941
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Mount Vernon Clinical Res, LLC /ID# 161491
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Atlanta Women's Research Institute /ID# 160844
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30363
        • Medisense Inc /ID# 161494
      • Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024-7159
        • Duplicate_Atlanta Gynecology Research Institute /ID# 160851
    • Idaho
      • Blackfoot, Idaho, Stati Uniti, 83221
        • Bingham Memorial Hospital /ID# 201130
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Womens Healthcare Assoc, DBA /ID# 160933
      • Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
        • Leavitt Womens Healthcare /ID# 163419
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83646-1144
        • Sonora Clinical Research /ID# 167610
      • Nampa, Idaho, Stati Uniti, 83687
        • Asr, Llc /Id# 162179
    • Illinois
      • Champaign, Illinois, Stati Uniti, 61820
        • Women's Health Practice, LLC /ID# 161553
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60605-2168
        • Moore for Women Healthcare and Wellness Institute, LLC /ID# 167118
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Duplicate_University of Chicago /ID# 162667
      • Oak Brook, Illinois, Stati Uniti, 60523
        • Affinity Health /ID# 160932
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Women's Health Advantage /ID# 161537
    • Kansas
      • Shawnee Mission, Kansas, Stati Uniti, 66218
        • Womens & Family Care, LLC dba /ID# 160890
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40291-1988
        • Bluegrass Clinical Research /ID# 163485
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160838
      • Covington, Louisiana, Stati Uniti, 70433
        • Clinical Trials Management, LLC - Covington /ID# 160893
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • Praetorian Pharmaceutical Research /ID# 161532
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70115
        • Ochsner Baptist Medical Centre /ID# 161507
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70125-1923
        • Women Under Study, LLC /ID# 163990
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71118
        • Willis-Knighton Pediatric GI S /ID# 161534
    • Massachusetts
      • Fall River, Massachusetts, Stati Uniti, 02723
        • Exordia Medical Research, Inc /ID# 160853
    • Michigan
      • Bay City, Michigan, Stati Uniti, 48602
        • Duplicate_Great Lakes Research Group, Inc. /ID# 161511
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201-2013
        • Wayne State University /ID# 160944
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48602-4323
        • Valley OB-Gyn Clinic - Saginaw /ID# 203579
      • Saginaw, Michigan, Stati Uniti, 48604
        • Saginaw Valley Med Res Group /ID# 160840
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63109
        • Quad Clinical Research, LLC /ID# 200943
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Excel Clinical Research /ID# 165588
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89113
        • Office of Edmond E. Pack, MD /ID# 162604
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89128
        • Private practice: Dr. Rex G. Mabey JR /ID# 160915
    • New Jersey
      • Neptune, New Jersey, Stati Uniti, 07753-4859
        • Jersey Shore University Medical Center /ID# 160916
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87108
        • Lovelace Scientific Resources /ID# 163644
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
        • Bosque Women's Care /ID# 162606
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11203
        • SUNY Downstate Medical Center /ID# 160922
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030-3816
        • Duplicate_Northwell Health System - Manhasset /ID# 201058
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032-3725
        • Columbia Univ Medical Center /ID# 161519
      • Orchard Park, New York, Stati Uniti, 14127
        • Hamburg Regional Gynecology Gr /ID# 161427
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • DJL Clinical Research, PLLC /ID# 161548
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713-7512
        • Carolina Women's Research and Wellness Center /ID# 160914
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 163014
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Radiology UNC REX Healthcare - Raleigh Office /ID# 161490
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Unified Women's Clinical Resea /ID# 160957
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stati Uniti, 45431-2573
        • Clinical Inquest Center Ltd /ID# 160892
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45212
        • CTI Clinical Research Center /ID# 160942
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Univ Hosp Cleveland /ID# 160953
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213-3399
        • Central Ohio Clinical Research /ID# 201162
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43235
        • Duplicate_Optimed Research /ID# 165600
      • Middletown, Ohio, Stati Uniti, 45005-5200
        • Hilltop Obstetrics & Gynecology /ID# 203576
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43614
        • University of Toledo /ID# 160923
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University /ID# 161514
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507-1423
        • OB/GYN Associates of Erie /ID# 161541
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University and Milton S. Hershey Medical Center /ID# 160896
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-5502
        • University of Pennsylvania /ID# 160936
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • DUP_Thomas Jefferson University /ID# 200304
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29201
        • Vista Clinical Research /ID# 160946
      • Spartanburg, South Carolina, Stati Uniti, 29303
        • VitaLink Research-Spartanburg /ID# 164592
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421-1605
        • WR-ClinSearch /ID# 160887
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
        • Duplicate_Chattanooga Medical Research /ID# 160885
      • Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
        • The Jackson Clinic, PA /ID# 162496
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119-3895
        • Research Memphis Associates, LLC /ID# 160939
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758-5444
        • OBGYN North /ID# 203580
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78758-5653
        • Austin Area Obstetrics, Gynecology, and Fertility /Id# 203542
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230-2571
        • Discovery Clinical Trials -HCWC /ID# 161543
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8575
        • Duplicate_The University of Texas Southwestern Medical Center /ID# 161496
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4110
        • Baylor Scott & White /ID# 161515
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • Willowbend Health and Wellness - Frisco /ID# 160954
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • The Ob/Gyn Center /ID# 165928
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77036
        • Precision Research Institute, LLC /ID# 161554
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
        • The Woman's Hospital of Texas /ID# 160959
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058-2705
        • Centex Studies, Inc /ID# 163858
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77058
        • Centex Studies, Inc. - Houston /ID# 160917
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77074
        • UAG Innovation Women Research, /ID# 167415
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77080
        • America's Adv. Wellness Center /ID# 167548
      • Lampasas, Texas, Stati Uniti, 76550
        • FMC Science /ID# 160886
      • Pearland, Texas, Stati Uniti, 77854
        • Advances in Health, Inc. /ID# 160930
      • Plano, Texas, Stati Uniti, 75024-5280
        • ClinRx Research, LLC /ID# 201170
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Clinical Trials of Texas, Inc /ID# 161510
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • VIP Trials /ID# 161546
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Houston Ctr for Clin Research /ID# 160837
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75708
        • The Univ Texas HSC at Tyler /ID# 161533
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Center of Reproductive Medicine /ID# 162498
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908-0816
        • Univ of Virgnia Medical center /ID# 166283
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507-1627
        • Eastern Virginia Med School /ID# 160856
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160929
      • North Chesterfield, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Research Partners /ID# 160948
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23225
        • Clinical Trials Virginia, Inc. /ID# 160943
      • Suffolk, Virginia, Stati Uniti, 23434-8151
        • Specialists for Women /ID# 201129
      • Virginia Beach, Virginia, Stati Uniti, 23456
        • Tidewater Clinical Research /ID# 160949

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La partecipante è una donna in premenopausa al momento dello screening.
  • La partecipante ha una diagnosi di fibromi uterini documentata da un'ecografia pelvica [ecografia transaddominale (TAU) ed ecografia transvaginale (TVU)].
  • - Il partecipante ha sanguinamento mestruale abbondante (HMB) associato a fibromi uterini come evidenziato da perdita di sangue mestruale (MBL)> 80 ml durante ciascuna delle due mestruazioni di screening misurate con il metodo dell'ematina alcalina.
  • - La partecipante ha un test di gravidanza su urina e/o siero negativo durante il Washout (se applicabile) e/o lo Screening e appena prima della prima dose.
  • - Il partecipante ha un'adeguata biopsia endometriale eseguita durante lo screening, i cui risultati non mostrano alcuna patologia endometriale clinicamente significativa.

Criteri di esclusione:

  • - Il partecipante ha risultati di screening dell'ecografia pelvica o della sonoisterografia con infusione salina (SIS) che mostrano un disturbo ginecologico clinicamente significativo.
  • - Il partecipante ha una storia di osteoporosi o altra malattia ossea metabolica.
  • - Il partecipante presenta anomalie clinicamente significative in chimica clinica, ematologia o analisi delle urine.
  • - Il partecipante ha una storia di depressione maggiore o episodio di disturbo da stress post-traumatico (PTSD) entro 2 anni dallo screening, OPPURE una storia di altro disturbo psichiatrico maggiore in qualsiasi momento (ad esempio, schizofrenia, disturbo bipolare).
  • - Il partecipante utilizza qualsiasi corticosteroide sistemico per oltre 14 giorni entro 3 mesi prima dello screening o è probabile che richieda un trattamento con corticosteroidi sistemici durante il corso dello studio. Sono consentiti corticosteroidi da banco e da prescrizione topici, inalatori, intranasali o intrarticolari iniettabili (per uso occasionale).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Elagolix Placebo
Compresse
Altro: Placebo E2/NETA
Capsule
Sperimentale: Elagolix più estradiolo (E2)/noretindrone acetato (NETA)
Droga: E2/NET
Capsule
Droga: Elagolix
Compresse
Altri nomi:
  • ABT-620 Elagolix sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Mese 60
Un EA è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un paziente o in un'indagine clinica in cui a un partecipante viene somministrato un prodotto farmaceutico che non ha necessariamente una relazione causale con questo trattamento.
Mese 60

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della densità minerale ossea (BMD)
Lasso di tempo: Dal basale fino al mese 60
La densità minerale ossea (BMD) viene misurata mediante assorbimetria a doppio raggio X (DXA).
Dal basale fino al mese 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 gennaio 2017

Completamento primario (Stimato)

11 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

11 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

5 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M16-283

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati riguardanti le sperimentazioni cliniche che sponsorizziamo. Ciò include l'accesso a dati anonimi, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché altre informazioni (ad es. protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché le sperimentazioni non facciano parte di un programma normativo in corso o pianificato sottomissione. Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.

Periodo di condivisione IPD

Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visita https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso a questi dati della sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato che si impegni in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e sarà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati. Le richieste di dati possono essere presentate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto primario è accettato per la pubblicazione. Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente link https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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