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A Development Study to Evaluate a Full-Face Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea

2022年5月25日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the comfort, ease of use and performance of a trial nasal mask for the treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in the home environment.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

This investigation is a prospective, non-randomized, non-blinded study. Up to 45 OSA participants who currently use a full-face mask will be recruited.

This study will involve a baseline (Visit One) data gathering with the participant's positive airway pressure (PAP) therapy and their usual mask. This will be followed by the participants being fitted with the trial full-face mask for use in-home (Visit Two).

The participant then will come in to return the mask (Visit Three) and give their feedback on their experience using the mask in home in the form of a structured interview during Visit Three. The maximum amount of time the participants will be exposed to the trial mask in-home will be 14 ± 5 days from Visit Two.

The mask and CPAP (if used from the research pool) will be returned to the institution at the conclusion of the trial and participant will return to their usual mask and therapy device for the treatment of their Obstructive Sleep Apnea.

Neither the investigators nor the participants will be blinded to the study.

研究の種類

介入

入学 (実際)

38

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • California Sleep Solutions

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

22年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

Inclusion Criteria:

  • AHI ≥ 5 from the diagnostic night
  • Aged 22 and over (FDA defined as default)
  • Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA
  • Existing Full-Face mask user
  • Fluent in spoken and written English

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent
  • Participant intolerant to PAP
  • Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
  • Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
  • Pregnant or think they may be pregnant

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：F&P Toffee mask
Participants will be placed on this arm for a total of 14 ± 5 days from Visit two. Participants will be using the trial full-face mask during this treatment arm.
デバイス：F&P Toffee mask
Trial Full-Face mask which comes with three seal sizes and two headgear sizes.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Trial Mask Comfort
時間枠：14 ± 5 days In-Home
Comfort comparison of trial mask compared to their usual mask. Determined from custom questionnaires - Subjective
14 ± 5 days In-Home
Trial Mask Performance - Objective
時間枠：14 ± 5 days In-Home
Performance data recorded from the PAP device comparing leak at baseline compared to with trial mask - Objective
14 ± 5 days In-Home
Trial Mask Performance - Subjective
時間枠：14 ± 5 days In-Home
Seal leak in comparison to their usual mask. Determine from questionnaires - Subjective
14 ± 5 days In-Home
Trial Mask Usability
時間枠：During Visit Two - 20 minutes
Whether the patient got the correct orientation and positioning of mask without help. Usability interview - Subjective
During Visit Two - 20 minutes
Trial Mask Ease-of-Use
時間枠：14 ± 5 days In-Home
Usability of trial mask compared to usual mask. Determined from questionnaires - Subjective
14 ± 5 days In-Home

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Mask Leak Data
時間枠：14 ± 5 days In-Home
Leak data recorded from PAP device - Objective
14 ± 5 days In-Home
Seal Size Determination
時間枠：1 day-time appointment (1 hour) during Visit Two
Did the sizing tool designed for the trial mask correctly predict which size was best suited for the participant.
1 day-time appointment (1 hour) during Visit Two
Efficacy Data
時間枠：14 ± 5 days In-Home
AHI data recorded from PAP device comparing trial mask use to baseline measurements - Objective
14 ± 5 days In-Home

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Fisher and Paykel Healthcare

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月9日

一次修了 (実際)

2017年10月29日

研究の完了 (実際)

2018年10月9日

試験登録日

最初に提出

2017年8月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月1日

最初の投稿 (実際)

2017年9月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月25日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIA-225

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

Individual participant data will not be available to other researchers or institutions. Identifiable participant data will not leave the site and all other data will be de-identified.

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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