閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）治療用のフルフェイスマスクの評価
調査の概要
詳細な説明
この調査は前向き、非ランダム化、非盲検研究です。 現在フルフェイスマスクを使用しているOSA参加者を最大45名募集する。
この研究には、参加者のPAP療法と通常のマスクを使用したベースライン（訪問1）データ収集が含まれます。 続いて、参加者は自宅で使用するために睡眠専門家によって試用用のフルフェイスマスクを装着されます（訪問 2）。 その後、参加者はマスクを返却しに来て (訪問 3)、訪問 3 で構造化されたインタビューの形式で自宅でのマスクの使用経験についてフィードバックを提供します。参加者が試用版のフルフェイス マスクを好むかどうかを尋ねられます。トライアルマスクを自宅でさらに 6 か月間使用し続けたい場合。 6 か月の延長期間の 2 か月目と 4 か月目に、フォローアップの電話でフィードバックを得たり、問題に対処したりする予定です。 6 か月の延長期間の終了時に、参加者はトライアル用フルフェイス マスクを NTLSC に返却し、6 か月間使用した後のマスクに関するフィードバックに関するいくつかの質問に答えます。
マスクとCPAP（ローン研究プールから使用した場合）は治験終了時に施設に返却され、参加者は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のために通常のマスクと治療装置に戻ります。
研究者も参加者も研究について知らされることはありません。
最初の 2 週間のトライアルからのデータがここで報告されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- North texas Lung and Sleep Clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- PSG 夜間の診断で AHI ≥ 5
- 22歳以上（FDAの定義による成人）
- OSA 用に処方された APAP、CPAP、またはバイレベル PAP のいずれか
- 既存のフルフェイスマスクユーザー
- 英語の話し言葉と書き言葉が流暢であること
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- CPAP療法に耐えられない患者
- PAP療法が不適切となる解剖学的または生理学的状態
- 呼吸器疾患または CO2 貯留の現在の診断
- 妊娠している、または妊娠していると思われる。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：F&P フルフェイスマスク
参加者は、訪問 2 から合計 14 ± 5 日間このアームに配置されます。参加者は、この治療アーム中にトライアル用フルフェイス マスクを使用します。
延長の参加者は、訪問 3 後さらに 6 か月間使用します。
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F&P のフルフェイス マスクは、治験期間中 (訪問 2 から訪問 3 まで)、参加者の主要な PAP 治療マスクとして機能します。
研究延長に参加する参加者は、訪問 3 後 6 か月間、試験用フルフェイス マスクを主要な PAP 治療マスクとして使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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トライアルマスクコンフォート
時間枠：在宅勤務 14 ± 5 日
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アンケートにより決定 - 主観的 5 段階のリッカート スケール (非常に不快、不快、いつもと同じ、快適、非常に快適) を使用します。
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在宅勤務 14 ± 5 日
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許容可能なトライアルマスクのパフォーマンスの参加者数 - 目的
時間枠：在宅勤務 14 ± 5 日
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PAP デバイスから記録された疾患の重症度の尺度である AHI データから決定 - 目的
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在宅勤務 14 ± 5 日
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トライアルマスクシールの性能 - 主観的
時間枠：在宅勤務 14 ± 5 日
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アンケートから決定 - 主観的 5 ポイントのリッカート スケールを使用
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在宅勤務 14 ± 5 日
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お試しマスクの洗いやすさ
時間枠：在宅勤務 14 ± 5 日
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アンケートから決定 - 主観的 参加者は 1 つの質問で、マスクを掃除する能力を 5 段階のリッカート スケールで報告するよう求められ、スコアは「非常に簡単」、「簡単」、「中立」、「難しい」、「非常に難しい」の範囲です。 |
在宅勤務 14 ± 5 日
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トライアルマスクの使いやすさ
時間枠：在宅勤務 14 ± 5 日
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参加者は、アンケートと睡眠日記から判断され、顔からマスクを外すことを経験します - 主観的 5 ポイントのリッカート スケールを使用します。
快適さに関するディスカッションの質問も含まれます。
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在宅勤務 14 ± 5 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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許容可能なマスク漏れの参加者の数
時間枠：在宅勤務 14 ± 5 日
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PAP 装置から記録されたデータは、PAP 治療中にマスクから漏れる空気の量を報告します。
マスク漏れが 60 L/分を超えた場合は、参加者のベースライン漏れ値と比較して、試用マスクでのマスク漏れが許容できるかどうかを評価しました。
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在宅勤務 14 ± 5 日
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シールサイズ決定の参加者数
時間枠：1 日の予約 (1 時間) 訪問 2
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参加者のサイジングに使用されたサイジング ガイド予測ツールが治験管理者のサイジング予測と一致したかどうか。
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1 日の予約 (1 時間) 訪問 2
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集
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F&P フルフェイスマスクの臨床試験
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