F&P Toffee Nasal Pillowsマスクの評価、米国、2022年
2025年9月3日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この臨床調査の目的は、家庭環境における F&P Toffee 鼻枕マスクの性能と安全性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43017
- Ohio Sleep Medicine Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上の方
- 体重が66ポンド以上の人
- 医師からPAP療法を処方されている方
- -既存の鼻枕マスクユーザーであり、臨床試験への登録前に3か月以上使用している人
- -臨床試験に登録する前の30日以内の14日間、夜の70％以上で、1泊あたり4時間以上のPAP療法を遵守している人
- 英語の話し言葉と書き言葉に堪能な人
- インフォームド・コンセントを提供する能力を有する者
除外基準:
- PAP療法に耐えられない人
- PAP療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態を持っている、または苦しんでいる人
- PAP療法を1日12時間以上、または睡眠や昼寝を除く長時間にわたって使用する必要がある人
- 妊娠を希望している、妊娠している、または妊娠していると思われる方
- BPAP を使用している場合、IPAP 圧が 25 cmH2O を超える人
- 酸素補給を除く、医薬品の送達に PAP 治療装置を使用する人
- -AHIを取得するためのデータ記録機能を持たないPAP治療装置を使用し、調査サイトにアクセスできる漏れの数値指標を使用する人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：シングルアーム、非ランダム化、およびオープンラベル
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鼻枕マスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果
時間枠：ベースラインと14±5日
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14日間の使用後にPAP療法機に記録されたApnea-Hypopnea Index（AHI）によって決定されました。
Apnea-Hypopnea Index（AHI）は、無呼吸の合計であり、睡眠時間で分割された低プネアです。
AHI値は通常、5-15/hr =軽度に分類されます。 15-30/hr =中程度;および> = 30/h =重度 "
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ベースラインと14±5日
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エプワースの眠気スケール
時間枠：14±5日
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時間枠で計算で使用されるすべての関連する時点（例：ベースラインおよび14±5日）。 注：変更は、後の時点での値が以前の時点で値を差し引いたものとして2つの時点から計算されました（たとえば、ベースラインでの14±5日マイナス値）。 2つの時点間の変更が報告されています。 スケール範囲：0（最小スコア）から24（最大スコア）（より高いスコアはより悪い結果を表します） |
14±5日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2022年12月2日
研究の完了 (実際)
2023年6月16日
試験登録日
最初に提出
2022年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月6日
最初の投稿 (実際)
2022年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年9月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月3日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。