Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Development Study to Evaluate a Full-Face Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea

25 maj 2022 uppdaterad av: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the comfort, ease of use and performance of a trial nasal mask for the treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in the home environment.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This investigation is a prospective, non-randomized, non-blinded study. Up to 45 OSA participants who currently use a full-face mask will be recruited.

This study will involve a baseline (Visit One) data gathering with the participant's positive airway pressure (PAP) therapy and their usual mask. This will be followed by the participants being fitted with the trial full-face mask for use in-home (Visit Two).

The participant then will come in to return the mask (Visit Three) and give their feedback on their experience using the mask in home in the form of a structured interview during Visit Three. The maximum amount of time the participants will be exposed to the trial mask in-home will be 14 ± 5 days from Visit Two.

The mask and CPAP (if used from the research pool) will be returned to the institution at the conclusion of the trial and participant will return to their usual mask and therapy device for the treatment of their Obstructive Sleep Apnea.

Neither the investigators nor the participants will be blinded to the study.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Roseville, California, Förenta staterna, 95661
        • California Sleep Solutions

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

22 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • AHI ≥ 5 from the diagnostic night
  • Aged 22 and over (FDA defined as default)
  • Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA
  • Existing Full-Face mask user
  • Fluent in spoken and written English

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent
  • Participant intolerant to PAP
  • Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
  • Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
  • Pregnant or think they may be pregnant

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: F&P Toffee mask
Participants will be placed on this arm for a total of 14 ± 5 days from Visit two. Participants will be using the trial full-face mask during this treatment arm.
Enhet: F&P Toffee mask
Trial Full-Face mask which comes with three seal sizes and two headgear sizes.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trial Mask Comfort
Tidsram: 14 ± 5 days In-Home
Comfort comparison of trial mask compared to their usual mask. Determined from custom questionnaires - Subjective
14 ± 5 days In-Home
Trial Mask Performance - Objective
Tidsram: 14 ± 5 days In-Home
Performance data recorded from the PAP device comparing leak at baseline compared to with trial mask - Objective
14 ± 5 days In-Home
Trial Mask Performance - Subjective
Tidsram: 14 ± 5 days In-Home
Seal leak in comparison to their usual mask. Determine from questionnaires - Subjective
14 ± 5 days In-Home
Trial Mask Usability
Tidsram: During Visit Two - 20 minutes
Whether the patient got the correct orientation and positioning of mask without help. Usability interview - Subjective
During Visit Two - 20 minutes
Trial Mask Ease-of-Use
Tidsram: 14 ± 5 days In-Home
Usability of trial mask compared to usual mask. Determined from questionnaires - Subjective
14 ± 5 days In-Home

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mask Leak Data
Tidsram: 14 ± 5 days In-Home
Leak data recorded from PAP device - Objective
14 ± 5 days In-Home
Seal Size Determination
Tidsram: 1 day-time appointment (1 hour) during Visit Two
Did the sizing tool designed for the trial mask correctly predict which size was best suited for the participant.
1 day-time appointment (1 hour) during Visit Two
Efficacy Data
Tidsram: 14 ± 5 days In-Home
AHI data recorded from PAP device comparing trial mask use to baseline measurements - Objective
14 ± 5 days In-Home

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

29 oktober 2017

Avslutad studie (Faktisk)

9 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2017

Första postat (Faktisk)

6 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIA-225

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Individual participant data will not be available to other researchers or institutions. Identifiable participant data will not leave the site and all other data will be de-identified.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktiv sömnapné

Kliniska prövningar på F&P Toffee mask

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera