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腹腔鏡検査における温度と痛み (TePaLa)

2019年2月11日 更新者:RWTH Aachen University

婦人科腹腔鏡検査後の術中体温と術後疼痛の経過を調査する前向きランダム化対照研究

この研究の目的は、強制空気加温、加温加湿吸入ガス、およびその 2 つの組み合わせが、術中の体温維持と術後の痛みの経過、腹腔鏡手術後の腹膜液の線維素溶解活性に及ぼす影響を評価することです(持続時間 > 60)。 min) 前向き、ランダム化、対照、単一中心研究。 したがって、150 人の被験者が、それぞれ 50 人の被験者からなる 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 最初のグループは強制空気加温ブランケット (ベアハガー) で治療されます。 2 番目のグループは、F&P HumiGard™ 外科用加湿システムによる加温加湿送気で治療されます。 3 番目のグループは、加温ブランケットと加温加湿吸気の両方で治療されます。 患者の周術期の体温は、両方の治療を組み合わせた第 3 グループの患者の方が高くなる可能性があります。 研究者らは、痛み(特に肩の痛み)のVASスコアとMEDDの使用量はグループ間で異なるだろうと仮説を立てている。 創傷感染の発生率と PACU で過ごす時間も異なると予想されます。 腹膜への外傷が少ないため、加湿ガス注入による腹腔鏡手術を受ける患者では、腹水中の線維素溶解活性がより高いと予想されます。

調査の概要

詳細な説明

麻酔の最初の 30 ~ 40 分間に、患者の体温は 35.0°C 未満に低下することがあります。 この理由としては、全身麻酔または局所麻酔下、麻酔誘発末梢血管拡張、低温乾燥吸入ガスの使用下での寒さに対する行動反応の喪失や体温調節による保温機構の障害などが挙げられます。 このような理由から、施設では低体温症を防ぐために、強制空気加温(周術期)、温めた静脈内輸液の使用、温度監視および室温の制御など、さまざまな技術を採用しています。 これらの介入にもかかわらず、監査では、患者の 20 ~ 56% が周術期に低体温であることが示されています。 腹腔鏡手術中の周術期低体温の原因として無視されることが多い要因は、乾燥した冷たい注入ガスです。 腹腔鏡手術中、腹部には冷たく乾燥した CO2 が継続的に注入され、その結果、乾燥と熱損失が生じ、その結果、患者の低体温症が引き起こされます。 臨床証拠は、動物モデルや臨床試験で示され、ヒトでのメタアナリシスで確認されているように、加温加湿ガスを使用すると低体温症のリスクを軽減できることを示唆しています。 腹膜表面からのエネルギーの損失を防ぐことができるのは、体温で水分が完全に飽和したガスのみです。これは、液体を蒸発させて完全に飽和したガスにすることが物理的に不可能であるためです。 したがって、体液層が維持され、身体からのエネルギー損失が最小限に抑えられ、腹腔鏡手術における蒸発損失によって誘発される低体温症が軽減され、腹膜の線溶活性が安定します。 この研究の目的は、強制空気加温、加温加湿吸入ガス、およびその 2 つの組み合わせが、術中の体温維持と術後の痛みの経過、腹腔鏡手術後の腹膜液の線維素溶解活性に及ぼす影響を評価することです(持続時間 > 60)。 min) 前向き、ランダム化、対照、単一中心研究。 したがって、150 人の被験者が、それぞれ 50 人の被験者からなる 3 つのグループに無作為に割り当てられます。 最初のグループは強制空気加温ブランケット (ベアハガー) で治療されます。 2 番目のグループは、F&P HumiGard™ 外科用加湿システムによる加温加湿送気で治療されます。 3 番目のグループは、加温ブランケットと加温加湿吸気の両方で治療されます。 患者の周術期の体温は、両方の治療を組み合わせた第 3 グループの患者の方が高くなる可能性があります。 研究者らは、痛み(特に肩の痛み)のVASスコアとMEDDの使用量はグループ間で異なるだろうと仮説を立てている。 創傷感染の発生率と PACU で過ごす時間も異なると予想されます。 腹膜への外傷が少ないため、加湿ガス注入による腹腔鏡手術を受ける患者では、腹水中の線維素溶解活性がより高いと予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

150

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • NRW
      • Aachen、NRW、ドイツ、52074
        • Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~69年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18歳以上70歳未満の患者
  • 研究参加前の書面によるインフォームドコンセント
  • 1時間を超える予定の腹腔鏡手術のために入院した患者。手術に開放コンポーネントがある場合は、腹腔鏡コンポーネントの長さの観点から、これについて話し合う必要があります。
  • BMI <35

除外基準:

  • 妊娠中または十分な避妊をしていない女性
  • 授乳中の女性
  • アルコールまたは薬物乱用
  • 予想される不遵守
  • インフォームド・コンセントを与えることを望まない、または与えることができない患者、この研究の指示に従う能力が限られている患者
  • 過去3か月以内に別の介入研究に参加している
  • 司法または公的命令により施設および/または刑務所に収容されている被験者
  • 調査協力会社社員

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:強制空気加温ブランケット
3M™ Bair Hugger™ による強制空気加温ブランケット。
強制空気加温ブランケット
実験的:加温加湿吸入
F&P HumiGard™ 外科用加湿システムによる加温加湿送気。
加温加湿吸入
実験的:強制空気加温ブランケットと加温加湿吸気
3M™ Bair Hugger™ による強制空気加温ブランケットと、F&P HumiGard™ 外科用加湿システムによる加温加湿吸入の組み合わせ。
強制空気加温ブランケット
加温加湿吸入

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中深部体温
時間枠:2時間

術中の深部体温は、麻酔導入後(ベースライン)、注入前、および手術完了まで 10 分間隔で食道プローブ/尿道カテーテルを介して測定されました。周術期の低体温症(<36℃)は、以下によって示されます。

  • マイルド(深部体温35.0℃~35.9℃)
  • 中程度 (34.0 °C ~ 34.9 °C)
  • 重度 ≤33.9 °C)
2時間
体温
時間枠:2時間

直接鼓膜温度計で測定した体温:

  • 術前 - 導入の 1 時間前および導入まで 10 分間隔
  • 麻酔導入前
  • 術後回復室への入室時および10分間隔、または正常体温(36.5℃以上)に達するまで。 正常体温に達した時間を記録する。
2時間
VAS (ビジュアルアナログスケール): 体のさまざまな領域の痛みの複合測定値
時間枠:7日間まで

VAS: 腹部の痛み - 肩の痛み

- 動くときの痛み - 病棟に移る前に咳をするときの痛み。回復室に到着したとき。午前8時。 +午後8時退院まで。 VAS、国立疼痛制御研究所による 0 ~ 10 の数値疼痛評価スケール - NIPCTM

7日間まで
患者管理鎮痛法(PCA)におけるモルヒネ等価一日用量(MEDD)の使用量
時間枠:7日間まで
MEDD 使用量: 術中、麻酔後ケア ユニット (PACU)、0 日目、1 日目、2 日目、3 日目、入院中の合計、PCA が使用されている場合は PCA が除去された日。 PCA の開始を標準化する。可能であれば、一定時間内に PCA を起動しようとする試みが多すぎて患者のロックアウトが発生した場合でも、すべての患者の PCA 要求がソフトウェアによって記録されるようにする。
7日間まで
周術期輸液 (PV)
時間枠:2時間
PV は周術期に 10 分間隔で記録されます。 注入される電解質溶液の量、および注入から注入が行われるまでの時間を記録する。
2時間
線溶活性
時間枠:2日
腹水中の線維素溶解活性は、手術の開始時および 1 日目に測定されます。サンプルは腹部ドレーンから採取されます。
2日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Julia Wittenborn, Dr. med.、Uniklink RWTH Aachen, Klinik für Gynäkologie und Geburtsmedizin

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年7月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2016年5月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年5月19日

最初の投稿 (見積もり)

2016年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月11日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 13-030

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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