閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのマスクの評価
2021年6月24日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
閉塞性睡眠時無呼吸の治療のためのフルフェイスと鼻マスクの評価
この調査は、前向き、無作為、非盲検の研究です。
この調査は、閉塞性睡眠時無呼吸 (OSA) 患者における F&P トライアル フルフェイスおよび鼻マスクの性能、快適性、および使いやすさを評価するように設計されています。
最大 70 人の OSA 患者が North Texas Lung and Sleep Clinic (NTLSC) データベースから募集されます
調査の概要
詳細な説明
訪問 1 では、参加者は自宅で使用するための F&P トライアル フルフェイスまたは鼻マスクを着用します。
その後、参加者はマスクを返却し（訪問 2）、最終面接を受けます。これにより、参加者が自宅で試用マスクにさらされる最大時間は、訪問 1 から 14 ± 4 日になります。
マスクは試験の終了時に施設に返却され、参加者は以前のマスクに戻ります。 施設は、研究開始から 3 週間以内にすべての患者を募集します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
57
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76109
- North texas Lung and Sleep Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 大人（22歳以上）
- インフォームドコンセントを与えることができる
- -診断の夜に無呼吸低呼吸指数（AHI）≥5
- OSA のための処方された自動気道陽圧 (APAP)、持続陽圧気道陽圧 (CPAP)、またはバイレベル気道陽圧 (PAP) のいずれか
- 流暢な英語の話し言葉と書き言葉
- 既存の口鼻および鼻マスク使用者
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- PAPに耐えられない参加者
- PAP療法を不適切にする解剖学的または生理学的状態
- 呼吸器疾患または二酸化炭素（CO2）滞留の現在の診断
- 妊娠中、または妊娠していると思われる方。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：F&Pシール改善プロジェクト
参加者は、訪問1から合計14 + - 4日間このアームに配置されます。参加者は、この治療アーム中にトライアルマスクを使用します
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参加者は、訪問1から合計14±4日間このアームに配置されます。参加者は、この治療アーム中にトライアルフルフェイスまたは鼻マスクを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者数 主観的ユーザビリティ レポート
時間枠：自宅で14±4日
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閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための F&P マスクの使用を評価するための参加者アンケートから報告された有用性
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自宅で14±4日
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数または参加者 比較主観的快適性報告
時間枠：自宅で14±4日
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閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための F&P マスクの使用を通常と比較して評価するために参加者アンケートから報告された快適さ
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自宅で14±4日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的業績報告
時間枠：自宅で14±4日
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閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための F&P マスクの使用を評価するために気道陽圧 (PAP) デバイスから記録された客観的無呼吸低呼吸指数 (AHI) データ
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自宅で14±4日
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報告された参加者数 マスクの許容性
時間枠：自宅で14±4日
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閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための F&P マスクの使用を評価するための参加者アンケートから報告された受容性
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自宅で14±4日
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参加者数 主観的な快適さの報告
時間枠：自宅で14±4日
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閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための F&P マスクの使用を評価するための参加者アンケートから報告された快適さ
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自宅で14±4日
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人数または参加者 印章パフォーマンスの主観的報告
時間枠：自宅で14±4日
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閉塞性睡眠時無呼吸の治療のための F&P マスクの使用を評価するための参加者アンケートから報告されたシール性能
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自宅で14±4日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年5月30日
一次修了 (実際)
2017年6月23日
研究の完了 (実際)
2017年6月23日
試験登録日
最初に提出
2017年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年5月3日
最初の投稿 (実際)
2017年5月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CIA-207
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
製品開発チームに通知するための調査。
結果は、製品の将来に関する製品開発に通知されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
閉塞性睡眠時無呼吸の臨床試験
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University Hospital, Bonnわからない合併症 | 睡眠時無呼吸 (Apnea Hypopnea Index > 5/h として定義) | 頭蓋内動脈瘤のサイズ | 血圧の薬 | 合併症（くも膜下出血）ドイツ
F&Pシール改善プロジェクトの臨床試験
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Fisher and Paykel Healthcare積極的、募集していない