- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03272763
A Development Study to Evaluate a Full-Face Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
This investigation is a prospective, non-randomized, non-blinded study. Up to 45 OSA participants who currently use a full-face mask will be recruited.
This study will involve a baseline (Visit One) data gathering with the participant's positive airway pressure (PAP) therapy and their usual mask. This will be followed by the participants being fitted with the trial full-face mask for use in-home (Visit Two).
The participant then will come in to return the mask (Visit Three) and give their feedback on their experience using the mask in home in the form of a structured interview during Visit Three. The maximum amount of time the participants will be exposed to the trial mask in-home will be 14 ± 5 days from Visit Two.
The mask and CPAP (if used from the research pool) will be returned to the institution at the conclusion of the trial and participant will return to their usual mask and therapy device for the treatment of their Obstructive Sleep Apnea.
Neither the investigators nor the participants will be blinded to the study.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Roseville, California, Forente stater, 95661
- California Sleep Solutions
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- AHI ≥ 5 from the diagnostic night
- Aged 22 and over (FDA defined as default)
- Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA
- Existing Full-Face mask user
- Fluent in spoken and written English
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Participant intolerant to PAP
- Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
- Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
- Pregnant or think they may be pregnant
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: F&P Toffee mask
Participants will be placed on this arm for a total of 14 ± 5 days from Visit two.
Participants will be using the trial full-face mask during this treatment arm.
|
Trial Full-Face mask which comes with three seal sizes and two headgear sizes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Trial Mask Comfort
Tidsramme: 14 ± 5 days In-Home
|
Comfort comparison of trial mask compared to their usual mask.
Determined from custom questionnaires - Subjective
|
14 ± 5 days In-Home
|
Trial Mask Performance - Objective
Tidsramme: 14 ± 5 days In-Home
|
Performance data recorded from the PAP device comparing leak at baseline compared to with trial mask - Objective
|
14 ± 5 days In-Home
|
Trial Mask Performance - Subjective
Tidsramme: 14 ± 5 days In-Home
|
Seal leak in comparison to their usual mask.
Determine from questionnaires - Subjective
|
14 ± 5 days In-Home
|
Trial Mask Usability
Tidsramme: During Visit Two - 20 minutes
|
Whether the patient got the correct orientation and positioning of mask without help.
Usability interview - Subjective
|
During Visit Two - 20 minutes
|
Trial Mask Ease-of-Use
Tidsramme: 14 ± 5 days In-Home
|
Usability of trial mask compared to usual mask.
Determined from questionnaires - Subjective
|
14 ± 5 days In-Home
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mask Leak Data
Tidsramme: 14 ± 5 days In-Home
|
Leak data recorded from PAP device - Objective
|
14 ± 5 days In-Home
|
Seal Size Determination
Tidsramme: 1 day-time appointment (1 hour) during Visit Two
|
Did the sizing tool designed for the trial mask correctly predict which size was best suited for the participant.
|
1 day-time appointment (1 hour) during Visit Two
|
Efficacy Data
Tidsramme: 14 ± 5 days In-Home
|
AHI data recorded from PAP device comparing trial mask use to baseline measurements - Objective
|
14 ± 5 days In-Home
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIA-225
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareFullførtSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekrutteringReduksjon av skjermbruk + Sleep Extension | FrilevendeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekrutteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepForente stater
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, ikke rekrutterendeSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig søvn-våkne-syndrom | Skift...Forente stater
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekrutteringSøvnforstyrrelser, iboende | Søvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndrom | Skift-arbeid søvnforstyrrelse | Forsinket søvnfase | Ikke-24 timers søvn- og våkneforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avansert søvnfase | Uregelmessig... og andre forholdForente stater
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekrutteringSøvnvåkenforstyrrelser | Søvnforstyrrelse | Søvnforstyrrelser, døgnrytme | Døgnrytmeforstyrrelser | Døgnrytme søvnforstyrrelse | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Forsinket søvnfasesyndromForente stater
-
Tyco Healthcare GroupUkjent
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheFullførtRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallappepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederland
Kliniske studier på F&P Toffee mask
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Fisher and Paykel HealthcareHar ikke rekruttert ennåObstruktiv søvnapné
-
Fisher and Paykel HealthcareFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Fisher and Paykel HealthcareFullførtObstruktiv søvnapné | Søvnforstyrrelse pusteNew Zealand
-
Fisher and Paykel HealthcareFullført
-
Fisher and Paykel HealthcareFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicFullført
-
Fisher and Paykel HealthcareFullførtObstruktiv søvnapné | Søvnforstyrrelse pusteNew Zealand
-
Fisher and Paykel HealthcareFullførtObstruktiv søvnapnéForente stater
-
University of AlbertaFullførtRespirasjon; Utilstrekkelig eller dårlig, nyfødtCanada