閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のための鼻マスクを評価する開発研究
2021年6月24日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
この調査は、家庭環境における閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSA) の治療用の試用鼻マスクの快適さ、使いやすさ、性能を評価することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この調査は前向き、非ランダム化、非盲検研究です。 現在鼻または鼻枕マスクを使用している OSA 患者を最大 45 名募集します
この研究には、参加者の PAP 療法と通常のマスクを使用したベースライン (Visit One) データ収集が含まれます。 続いて、参加者は自宅で使用するための試用鼻マスクを装着されます (訪問 2)。 その後、参加者はマスクを返却しに来て (訪問 3)、訪問 3 中に構造化されたインタビューの形で自宅でのマスクの使用体験についてフィードバックを返します。 参加者が自宅でトライアルマスクにさらされる最大時間は、訪問 2 から 14 ± 5 日間です。
マスクとCPAP（ローン研究プールから使用した場合）は治験終了時に施設に返却され、参加者は閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のために通常のマスクと治療装置に戻ります。
研究者も参加者も研究について知らされることはありません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
37
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33186
- Clinical Trials of Florida
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PSG 夜間の診断で AHI ≥ 5
- 22歳以上（FDAの定義による成人）
- OSA 用に処方された APAP、CPAP、またはバイレベル PAP のいずれか
- 既存の鼻または鼻枕マスク使用者 (70%:30% の分割が望ましい)
- 英語の話し言葉と書き言葉が流暢であること
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- CPAP療法に耐えられない患者
- PAP療法が不適切となる解剖学的または生理学的状態
- 呼吸器疾患または CO2 貯留の現在の診断
- 妊娠している、または妊娠していると思われる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：F&P サターン
参加者は、訪問 2 から合計 14 ± 5 日間このアームに配置されます。参加者は、この治療アームの間、試験用鼻マスクを使用します。
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参加者は、訪問 2 から合計 14 ± 5 日間このアームに配置されます。参加者は、この治療アームの間、試験用鼻マスクを使用します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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通常のマスクと比較して快適さを報告した参加者の数。
時間枠：14 ± 5 日在宅
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における F&P 鼻マスクの使用を評価するための参加者アンケートから報告された快適さ
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14 ± 5 日在宅
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参加者数 PAP デバイスのパフォーマンス レポート
時間枠：14 ± 5 日在宅
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における F&P 鼻マスクの使用を評価するために、PAP デバイスから記録されたデータから決定されます。
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14 ± 5 日在宅
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参加者数 鼻マスクの主観的性能評価
時間枠：14 ± 5 日在宅
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における F&P 鼻マスクの使用を評価するための参加者アンケートから報告されたパフォーマンス
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14 ± 5 日在宅
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参加者数 鼻マスクの使用感に関する主観的な報告
時間枠：訪問 2 の間 - 20 分
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における F&P 鼻マスクの使用を評価するための参加者アンケートから報告された使用感
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訪問 2 の間 - 20 分
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参加者数 鼻マスクの使いやすさを主観的に記録。
時間枠：14 ± 5 日在宅
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における F&P 鼻マスクの使用を評価するための参加者アンケートから報告された使いやすさ
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14 ± 5 日在宅
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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通常のマスクと比べて参加者の漏れが発生
時間枠：14 ± 5 日在宅
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における F&P 鼻マスクの使用を評価するために PAP デバイスから記録された漏れデータ
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14 ± 5 日在宅
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鼻マスクのサイズを正しく決定した参加者の数
時間枠：1日の予約（1時間）
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閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療における F&P 鼻マスクの使用を評価するために、カスタマイズされたフィッティング ツールからサイズを決定します。
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1日の予約（1時間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月24日
一次修了 (実際)
2017年5月26日
研究の完了 (実際)
2017年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年4月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年4月18日
最初の投稿 (実際)
2017年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月24日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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