- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03272763
A Development Study to Evaluate a Full-Face Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
This investigation is a prospective, non-randomized, non-blinded study. Up to 45 OSA participants who currently use a full-face mask will be recruited.
This study will involve a baseline (Visit One) data gathering with the participant's positive airway pressure (PAP) therapy and their usual mask. This will be followed by the participants being fitted with the trial full-face mask for use in-home (Visit Two).
The participant then will come in to return the mask (Visit Three) and give their feedback on their experience using the mask in home in the form of a structured interview during Visit Three. The maximum amount of time the participants will be exposed to the trial mask in-home will be 14 ± 5 days from Visit Two.
The mask and CPAP (if used from the research pool) will be returned to the institution at the conclusion of the trial and participant will return to their usual mask and therapy device for the treatment of their Obstructive Sleep Apnea.
Neither the investigators nor the participants will be blinded to the study.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
- California Sleep Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- AHI ≥ 5 from the diagnostic night
- Aged 22 and over (FDA defined as default)
- Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA
- Existing Full-Face mask user
- Fluent in spoken and written English
Exclusion Criteria:
- Inability to give informed consent
- Participant intolerant to PAP
- Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
- Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
- Pregnant or think they may be pregnant
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: F&P Toffee mask
Participants will be placed on this arm for a total of 14 ± 5 days from Visit two.
Participants will be using the trial full-face mask during this treatment arm.
|
Trial Full-Face mask which comes with three seal sizes and two headgear sizes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Trial Mask Comfort
Ramy czasowe: 14 ± 5 days In-Home
|
Comfort comparison of trial mask compared to their usual mask.
Determined from custom questionnaires - Subjective
|
14 ± 5 days In-Home
|
Trial Mask Performance - Objective
Ramy czasowe: 14 ± 5 days In-Home
|
Performance data recorded from the PAP device comparing leak at baseline compared to with trial mask - Objective
|
14 ± 5 days In-Home
|
Trial Mask Performance - Subjective
Ramy czasowe: 14 ± 5 days In-Home
|
Seal leak in comparison to their usual mask.
Determine from questionnaires - Subjective
|
14 ± 5 days In-Home
|
Trial Mask Usability
Ramy czasowe: During Visit Two - 20 minutes
|
Whether the patient got the correct orientation and positioning of mask without help.
Usability interview - Subjective
|
During Visit Two - 20 minutes
|
Trial Mask Ease-of-Use
Ramy czasowe: 14 ± 5 days In-Home
|
Usability of trial mask compared to usual mask.
Determined from questionnaires - Subjective
|
14 ± 5 days In-Home
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Mask Leak Data
Ramy czasowe: 14 ± 5 days In-Home
|
Leak data recorded from PAP device - Objective
|
14 ± 5 days In-Home
|
Seal Size Determination
Ramy czasowe: 1 day-time appointment (1 hour) during Visit Two
|
Did the sizing tool designed for the trial mask correctly predict which size was best suited for the participant.
|
1 day-time appointment (1 hour) during Visit Two
|
Efficacy Data
Ramy czasowe: 14 ± 5 days In-Home
|
AHI data recorded from PAP device comparing trial mask use to baseline measurements - Objective
|
14 ± 5 days In-Home
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIA-225
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na F&P Toffee mask
-
Fisher and Paykel HealthcareAktywny, nie rekrutującyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareJeszcze nie rekrutacjaObturacyjny bezdech senny
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Jeszcze nie rekrutacja
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech sennyStany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snuNowa Zelandia
-
University of MichiganNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySamobójstwoStany Zjednoczone
-
Fisher and Paykel HealthcareNorth Texas Lung & Sleep ClinicZakończony
-
Fisher and Paykel HealthcareZakończonyObturacyjny bezdech senny | Zaburzenia oddychania podczas snuNowa Zelandia