Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Development Study to Evaluate a Full-Face Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea

25 мая 2022 г. обновлено: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the comfort, ease of use and performance of a trial nasal mask for the treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in the home environment.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This investigation is a prospective, non-randomized, non-blinded study. Up to 45 OSA participants who currently use a full-face mask will be recruited.

This study will involve a baseline (Visit One) data gathering with the participant's positive airway pressure (PAP) therapy and their usual mask. This will be followed by the participants being fitted with the trial full-face mask for use in-home (Visit Two).

The participant then will come in to return the mask (Visit Three) and give their feedback on their experience using the mask in home in the form of a structured interview during Visit Three. The maximum amount of time the participants will be exposed to the trial mask in-home will be 14 ± 5 days from Visit Two.

The mask and CPAP (if used from the research pool) will be returned to the institution at the conclusion of the trial and participant will return to their usual mask and therapy device for the treatment of their Obstructive Sleep Apnea.

Neither the investigators nor the participants will be blinded to the study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

22 года и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • AHI ≥ 5 from the diagnostic night
  • Aged 22 and over (FDA defined as default)
  • Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA
  • Existing Full-Face mask user
  • Fluent in spoken and written English

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent
  • Participant intolerant to PAP
  • Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
  • Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
  • Pregnant or think they may be pregnant

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: F&P Toffee mask
Participants will be placed on this arm for a total of 14 ± 5 days from Visit two. Participants will be using the trial full-face mask during this treatment arm.
Устройство: F&P Toffee mask
Trial Full-Face mask which comes with three seal sizes and two headgear sizes.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Trial Mask Comfort
Временное ограничение: 14 ± 5 days In-Home
Comfort comparison of trial mask compared to their usual mask. Determined from custom questionnaires - Subjective
14 ± 5 days In-Home
Trial Mask Performance - Objective
Временное ограничение: 14 ± 5 days In-Home
Performance data recorded from the PAP device comparing leak at baseline compared to with trial mask - Objective
14 ± 5 days In-Home
Trial Mask Performance - Subjective
Временное ограничение: 14 ± 5 days In-Home
Seal leak in comparison to their usual mask. Determine from questionnaires - Subjective
14 ± 5 days In-Home
Trial Mask Usability
Временное ограничение: During Visit Two - 20 minutes
Whether the patient got the correct orientation and positioning of mask without help. Usability interview - Subjective
During Visit Two - 20 minutes
Trial Mask Ease-of-Use
Временное ограничение: 14 ± 5 days In-Home
Usability of trial mask compared to usual mask. Determined from questionnaires - Subjective
14 ± 5 days In-Home

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Mask Leak Data
Временное ограничение: 14 ± 5 days In-Home
Leak data recorded from PAP device - Objective
14 ± 5 days In-Home
Seal Size Determination
Временное ограничение: 1 day-time appointment (1 hour) during Visit Two
Did the sizing tool designed for the trial mask correctly predict which size was best suited for the participant.
1 day-time appointment (1 hour) during Visit Two
Efficacy Data
Временное ограничение: 14 ± 5 days In-Home
AHI data recorded from PAP device comparing trial mask use to baseline measurements - Objective
14 ± 5 days In-Home

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fisher and Paykel Healthcare

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIA-225

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Individual participant data will not be available to other researchers or institutions. Identifiable participant data will not leave the site and all other data will be de-identified.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования F&P Toffee mask

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться