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A Development Study to Evaluate a Full-Face Mask for the Treatment of Obstructive Sleep Apnea

25. Mai 2022 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare
This investigation is designed to evaluate the comfort, ease of use and performance of a trial nasal mask for the treatment of Obstructive Sleep Apnea (OSA) in the home environment.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This investigation is a prospective, non-randomized, non-blinded study. Up to 45 OSA participants who currently use a full-face mask will be recruited.

This study will involve a baseline (Visit One) data gathering with the participant's positive airway pressure (PAP) therapy and their usual mask. This will be followed by the participants being fitted with the trial full-face mask for use in-home (Visit Two).

The participant then will come in to return the mask (Visit Three) and give their feedback on their experience using the mask in home in the form of a structured interview during Visit Three. The maximum amount of time the participants will be exposed to the trial mask in-home will be 14 ± 5 days from Visit Two.

The mask and CPAP (if used from the research pool) will be returned to the institution at the conclusion of the trial and participant will return to their usual mask and therapy device for the treatment of their Obstructive Sleep Apnea.

Neither the investigators nor the participants will be blinded to the study.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • California Sleep Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • AHI ≥ 5 from the diagnostic night
  • Aged 22 and over (FDA defined as default)
  • Either prescribed APAP, CPAP or Bi-level PAP for OSA
  • Existing Full-Face mask user
  • Fluent in spoken and written English

Exclusion Criteria:

  • Inability to give informed consent
  • Participant intolerant to PAP
  • Anatomical or physiological conditions making PAP therapy inappropriate
  • Current diagnosis of respiratory disease or CO2 retention
  • Pregnant or think they may be pregnant

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: F&P Toffee mask
Participants will be placed on this arm for a total of 14 ± 5 days from Visit two. Participants will be using the trial full-face mask during this treatment arm.
Gerät: F&P Toffee mask
Trial Full-Face mask which comes with three seal sizes and two headgear sizes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trial Mask Comfort
Zeitfenster: 14 ± 5 days In-Home
Comfort comparison of trial mask compared to their usual mask. Determined from custom questionnaires - Subjective
14 ± 5 days In-Home
Trial Mask Performance - Objective
Zeitfenster: 14 ± 5 days In-Home
Performance data recorded from the PAP device comparing leak at baseline compared to with trial mask - Objective
14 ± 5 days In-Home
Trial Mask Performance - Subjective
Zeitfenster: 14 ± 5 days In-Home
Seal leak in comparison to their usual mask. Determine from questionnaires - Subjective
14 ± 5 days In-Home
Trial Mask Usability
Zeitfenster: During Visit Two - 20 minutes
Whether the patient got the correct orientation and positioning of mask without help. Usability interview - Subjective
During Visit Two - 20 minutes
Trial Mask Ease-of-Use
Zeitfenster: 14 ± 5 days In-Home
Usability of trial mask compared to usual mask. Determined from questionnaires - Subjective
14 ± 5 days In-Home

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mask Leak Data
Zeitfenster: 14 ± 5 days In-Home
Leak data recorded from PAP device - Objective
14 ± 5 days In-Home
Seal Size Determination
Zeitfenster: 1 day-time appointment (1 hour) during Visit Two
Did the sizing tool designed for the trial mask correctly predict which size was best suited for the participant.
1 day-time appointment (1 hour) during Visit Two
Efficacy Data
Zeitfenster: 14 ± 5 days In-Home
AHI data recorded from PAP device comparing trial mask use to baseline measurements - Objective
14 ± 5 days In-Home

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-225

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be available to other researchers or institutions. Identifiable participant data will not leave the site and all other data will be de-identified.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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