胸水における PET-CT の価値
18F-FDG PET-CT スキャンによる片側性胸水における悪性と非悪性の原因の鑑別の診断力
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
研究者は、診断精度研究を報告するための STARD 2015 ガイドラインに従います。
調査官は、2013 年 1 月から 2015 年 1 月までに胸腔穿刺を受けた患者の病院の管理データベースを確認します。 呼吸器科、ジーランド大学病院、ロスキレおよび呼吸器科、ネストベズ病院、リージョン ジーランド、デンマーク (特殊な機能を持つ 2 つの大きな呼吸器センター) の患者は、含める資格があります。 患者は、細胞診および化学分析に関係なく含まれます。
治験責任医師は、患者の医療記録と画像を遡及的に検討します。 偽陰性の数を減らすために、研究者は 1 年間のフォローアップを完了します。
胸腔穿刺、胸部 X 線、CT スキャン、および PET-CT スキャンの両方が実施される場合、喫煙歴および併存疾患に関係なく、16 歳以上の患者が含まれます。 除外基準は、以前に診断された肺がん、胸部悪性腫瘍、または不完全なデータです。
結果の分類 研究者は、デンマーク呼吸器医学会によって承認された、国際的に認められた BTS ガイドラインによって推奨される研究の組み合わせを選択しました。 胸腔穿刺、胸部 X 線、CT 所見、および PET-CT 所見は、正常（すなわち、 片側性胸水の病因を示唆しない)、他の肺病理を示唆する、または悪性腫瘍を示唆する(すなわち 片側性胸水の可能性のある病因を表す)。
細胞学的検査で悪性細胞が明らかになった場合、胸腔穿刺は悪性に分類されます。 悪性疾患の疑いが否定されない場合、胸部 X 線は悪性に分類されます。 CT 所見は、Leung らによると悪性に分類されます。 アル。胸膜異常（周囲胸膜肥厚、結節性胸膜肥厚、壁側胸膜肥厚> 1 cmおよび縦隔胸膜病変）および実質異常（結節> 8 mm）のフライシュナー協会。 PET-CT の所見は、悪性が疑われる所見があれば悪性と分類されます。
CT および PET-CT 画像、ならびに放射線科医および核医学医によるスキャン レポートは、経験豊富な 2 人の呼吸器専門医によってレビューされます。 彼らは、最終診断を含むすべての患者情報を知らされていません。
参照基準である最終診断は、患者の医療記録から抽出されます。 診断が見つからない場合、2 人の研究者がすべての調査結果に基づいてコンセンサス診断に同意します。 所見に基づいて合理的な診断を確立できない場合、患者の症例は最終的な診断がないものとして分類されます。 これらのケースは最悪のシナリオとして扱われます。つまり、悪性疾患のある患者は偽陰性として扱われ、悪性疾患のない患者は偽陽性として扱われます。
統計データは、頻度および/または平均 ± 標準偏差 (SD) として表示されます。 検定特性は、ボンフェローニ補正を伴うマクネマー検定を使用して比較されました (両側有意水準 < o.o5)。 胸腔穿刺、胸部X線、CTスキャン、PET-CTスキャン、およびそれらの組み合わせの診断力が計算されます。 診断力は、真陽性、真陰性、偽陽性、偽陰性、感度、特異度、尤度比+、尤度比-、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および診断精度 (TP+TN)/として定義されます。 (TP+FP+TN+FN)。
組み合わせた感度は、次の式を使用して計算されます。
感度テスト A + 感度テスト B + 感度テスト … - (感度テスト A x 感度テスト B x 感度テスト …)
組み合わせた特異性は、次の式を使用して計算されます。
特異性試験 A × 特異性試験 B × 特異性試験… データは、STATA (StataCorp LLC、バージョン 15.0、College Station、Texas、USA) を使用して分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Naestved、デンマーク、4700
- Naestved Hospital
-
Næstved、デンマーク、4700
- Naestved Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 胸腔穿刺
- 胸部X線
- CTスキャン
- PET-CTスキャン
除外基準:
- 欠損データ
- 肺癌
- 胸部悪性腫瘍
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度 PET-CT
時間枠：1年
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TP / (TP + FN)
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CT特異性
時間枠：1年
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TN / (TN+FP)
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1年
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PET-CT-特異性
時間枠：1年
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TN / (TN+FP)
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1年
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CT感度
時間枠：1年
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TP / (TP + FN)
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1年
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診断力の比較
時間枠：1年
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Bonferroni による McNemars のテスト
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1年
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CT-尤度比+
時間枠：1年
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LR+ = 感度 / (1-特異度)
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1年
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PET-CT-尤度比+
時間枠：1年
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LR+ = 感度 / (1-特異度)
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1年
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CT-尤度比-
時間枠：1年
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LR- = (1-感度) / 特異性
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1年
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PET-CT-尤度比-
時間枠：1年
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LR- = (1-感度) / 特異性
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1年
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CT陽性適中率
時間枠：1年
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PPV =TP/(TP+FP)
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1年
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PET-CT陽性適中率
時間枠：1年
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PPV =TP/(TP+FP)
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1年
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CT陰性適中率
時間枠：1年
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TN/ (TN + FN)
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1年
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PET-CT陰性適中率
時間枠：1年
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TN/ (TN + FN)
|
1年
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CT-診断精度
時間枠：1年
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(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
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1年
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PET-CT-診断精度
時間枠：1年
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(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
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1年
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。