- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03272997
De waarde van PET-CT bij pleurale effusies
De diagnostische kracht van 18F-FDG PET-CT-scanning voor het onderscheiden van kwaadaardige van niet-kwaadaardige oorzaken bij unilaterale pleurale effusies
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers volgen de STARD 2015-richtlijn voor het rapporteren van onderzoeken naar diagnostische nauwkeurigheid.
De onderzoekers zullen de administratieve database van het ziekenhuis bekijken van patiënten die een thoracocentese hebben ondergaan van januari 2013 tot januari 2015. Patiënten van de afdeling Ademhalingsgeneeskunde, Universitair Ziekenhuis Zeeland, Roskilde en Afdeling Ademhalingsgeneeskunde, Naestved Ziekenhuis, Regio Zeeland, Denemarken (twee grote ademhalingscentra met gespecialiseerde functies) komen in aanmerking voor opname. Patiënten worden opgenomen ongeacht cytologie en chemische analyse.
De onderzoekers zullen de medische dossiers en afbeeldingen van de patiënten retrospectief bekijken. Om het aantal fout-negatieven te verminderen, voltooien de onderzoekers een follow-up van 1 jaar.
Patiënten ouder dan 16 jaar worden geïncludeerd, ongeacht rookgeschiedenis en comorbiditeiten, indien zowel thoracocenteses, thoraxfoto, een CT-scan als een PET-CT-scan worden uitgevoerd. Uitsluitingscriteria zijn eerder gediagnosticeerde longkanker, thoracale maligniteit of onvolledige gegevens.
Classificatie van resultaten De onderzoekers kozen voor de combinatie van onderzoeken die wordt aanbevolen door de internationaal erkende BTS-richtlijn, die wordt onderschreven door de Danish Society of Respiratory Medicine. Thoracocentese, thoraxfoto, CT-bevindingen en PET-CT-bevindingen worden gecategoriseerd als normaal (d.w.z. niet suggestief voor enige etiologie van de unilaterale pleurale effusie), suggestief voor andere longpathologie of suggestief voor maligniteit (d.w.z. vertegenwoordigt een mogelijke etiologie van de unilaterale pleurale effusie).
De thoracocentese wordt als kwaadaardig geclassificeerd als cytologisch onderzoek kwaadaardige cellen aan het licht brengt. De thoraxfoto wordt als kwaadaardig geclassificeerd als het vermoeden van een kwaadaardige ziekte niet wordt verworpen. De CT-bevindingen worden geclassificeerd als kwaadaardig volgens Leung et. al. voor pleurale afwijkingen (perifere pleurale verdikking, nodulaire pleurale verdikking, pariëtale pleurale verdikking > 1 cm en mediastinale pleurale betrokkenheid) en The Fleischner Society voor parenchymale afwijkingen (knobbeltjes > 8 mm). De PET-CT-bevindingen worden geclassificeerd als kwaadaardig als er bevindingen zijn die verdacht zijn voor maligniteit.
CT- en PET-CT-beelden, evenals de scanrapporten van de radioloog en de nucleair geneeskundige, worden beoordeeld door twee ervaren longartsen. Ze zijn blind voor alle patiëntinformatie, inclusief de definitieve diagnose.
De uiteindelijke diagnose, de referentiestandaard, wordt uit het medisch dossier van de patiënt gehaald. Als er geen diagnose wordt gevonden, komen twee onderzoekers tot een consensusdiagnose op basis van alle onderzoeksresultaten. Als er op basis van de bevindingen geen redelijke diagnose kan worden gesteld, wordt de casus van de patiënt gecategoriseerd als zijnde geen definitieve diagnose. Deze gevallen worden behandeld als een worstcasescenario, d.w.z. patiënten met een kwaadaardige ziekte worden behandeld als vals-negatief en patiënten zonder kwaadaardige ziekte worden behandeld als vals-positief.
Statistieken Gegevens worden gepresenteerd als frequenties en/of gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Testkenmerken werden vergeleken met de McNemar-test met Bonferroni-correctie (tweezijdig significantieniveau < o.o5). Diagnostisch vermogen van thoracocentese, thoraxfoto, CT-scanning, PET-CT-scanning en de combinatie worden berekend. Diagnostisch vermogen wordt gedefinieerd als echt-positief, echt-negatief, fout-positief, fout-negatief, gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio+, waarschijnlijkheidsratio-, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en diagnostische nauwkeurigheid (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).
De gecombineerde gevoeligheid wordt berekend met de formule:
Gevoeligheidstest A + Gevoeligheidstest B + Gevoeligheidstest … - (Gevoeligheidstest A x Gevoeligheidstest B x Gevoeligheidstest …)
De gecombineerde specificiteit wordt berekend met de formule:
Specificiteitstest A x Specificiteitstest B x Specificiteitstest… Gegevens werden geanalyseerd met behulp van STATA (StataCorp LLC, versie 15.0, College Station, Texas, VS).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naestved, Denemarken, 4700
- Naestved Hospital
-
Næstved, Denemarken, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Thoracocentese
- Röntgenfoto van de borst
- CT-scanning
- PET-CT-scanning
Uitsluitingscriteria:
- Ontbrekende gegevens
- Longkanker
- Thoracale maligniteiten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid PET-CT
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TP / (TP + FN)
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CT-specificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TN / (TN+FP)
|
1 jaar
|
|
PET-CT-specificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TN / (TN+FP)
|
1 jaar
|
|
CT-gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TP / (TP + FN)
|
1 jaar
|
|
Vergelijking van het diagnostisch vermogen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
McNemars' test met Bonferroni
|
1 jaar
|
|
CT-waarschijnlijkheidsratio+
Tijdsspanne: 1 jaar
|
LR+ = gevoeligheid / (1-specificiteit)
|
1 jaar
|
|
PET-CT-waarschijnlijkheidsratio+
Tijdsspanne: 1 jaar
|
LR+ = gevoeligheid / (1-specificiteit)
|
1 jaar
|
|
CT-waarschijnlijkheidsratio-
Tijdsspanne: 1 jaar
|
LR- = (1-gevoeligheid) / specificiteit
|
1 jaar
|
|
PET-CT-waarschijnlijkheidsratio-
Tijdsspanne: 1 jaar
|
LR- = (1-gevoeligheid) / specificiteit
|
1 jaar
|
|
CT-positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PPV =TP / (TP+ FP)
|
1 jaar
|
|
PET-CT-positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
PPV =TP / (TP+ FP)
|
1 jaar
|
|
CT-negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TN/ (TN + FN)
|
1 jaar
|
|
PET-CT-negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
|
TN/ (TN + FN)
|
1 jaar
|
|
CT-diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 jaar
|
|
PET-CT-Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PET-CT in UPE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pleurale effusie, kwaadaardig
-
Istituto Clinico HumanitasVoltooidDISTALE MALIGNANT BILIAIRE OBSTRUCTIEItalië
-
Bezmialem Vakif UniversityVoltooid