Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De waarde van PET-CT bij pleurale effusies

15 december 2020 bijgewerkt door: Simon Reuter, Naestved Hospital

De diagnostische kracht van 18F-FDG PET-CT-scanning voor het onderscheiden van kwaadaardige van niet-kwaadaardige oorzaken bij unilaterale pleurale effusies

Het doel van de onderzoekers is om de diagnostische kracht van 18F-FDG PET-CT te beoordelen bij het onderscheiden van kwaadaardige van niet-kwaadaardige oorzaken bij patiënten met een terugkerende unilaterale pleurale effusie van onbekende oorsprong.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers volgen de STARD 2015-richtlijn voor het rapporteren van onderzoeken naar diagnostische nauwkeurigheid.

De onderzoekers zullen de administratieve database van het ziekenhuis bekijken van patiënten die een thoracocentese hebben ondergaan van januari 2013 tot januari 2015. Patiënten van de afdeling Ademhalingsgeneeskunde, Universitair Ziekenhuis Zeeland, Roskilde en Afdeling Ademhalingsgeneeskunde, Naestved Ziekenhuis, Regio Zeeland, Denemarken (twee grote ademhalingscentra met gespecialiseerde functies) komen in aanmerking voor opname. Patiënten worden opgenomen ongeacht cytologie en chemische analyse.

De onderzoekers zullen de medische dossiers en afbeeldingen van de patiënten retrospectief bekijken. Om het aantal fout-negatieven te verminderen, voltooien de onderzoekers een follow-up van 1 jaar.

Patiënten ouder dan 16 jaar worden geïncludeerd, ongeacht rookgeschiedenis en comorbiditeiten, indien zowel thoracocenteses, thoraxfoto, een CT-scan als een PET-CT-scan worden uitgevoerd. Uitsluitingscriteria zijn eerder gediagnosticeerde longkanker, thoracale maligniteit of onvolledige gegevens.

Classificatie van resultaten De onderzoekers kozen voor de combinatie van onderzoeken die wordt aanbevolen door de internationaal erkende BTS-richtlijn, die wordt onderschreven door de Danish Society of Respiratory Medicine. Thoracocentese, thoraxfoto, CT-bevindingen en PET-CT-bevindingen worden gecategoriseerd als normaal (d.w.z. niet suggestief voor enige etiologie van de unilaterale pleurale effusie), suggestief voor andere longpathologie of suggestief voor maligniteit (d.w.z. vertegenwoordigt een mogelijke etiologie van de unilaterale pleurale effusie).

De thoracocentese wordt als kwaadaardig geclassificeerd als cytologisch onderzoek kwaadaardige cellen aan het licht brengt. De thoraxfoto wordt als kwaadaardig geclassificeerd als het vermoeden van een kwaadaardige ziekte niet wordt verworpen. De CT-bevindingen worden geclassificeerd als kwaadaardig volgens Leung et. al. voor pleurale afwijkingen (perifere pleurale verdikking, nodulaire pleurale verdikking, pariëtale pleurale verdikking > 1 cm en mediastinale pleurale betrokkenheid) en The Fleischner Society voor parenchymale afwijkingen (knobbeltjes > 8 mm). De PET-CT-bevindingen worden geclassificeerd als kwaadaardig als er bevindingen zijn die verdacht zijn voor maligniteit.

CT- en PET-CT-beelden, evenals de scanrapporten van de radioloog en de nucleair geneeskundige, worden beoordeeld door twee ervaren longartsen. Ze zijn blind voor alle patiëntinformatie, inclusief de definitieve diagnose.

De uiteindelijke diagnose, de referentiestandaard, wordt uit het medisch dossier van de patiënt gehaald. Als er geen diagnose wordt gevonden, komen twee onderzoekers tot een consensusdiagnose op basis van alle onderzoeksresultaten. Als er op basis van de bevindingen geen redelijke diagnose kan worden gesteld, wordt de casus van de patiënt gecategoriseerd als zijnde geen definitieve diagnose. Deze gevallen worden behandeld als een worstcasescenario, d.w.z. patiënten met een kwaadaardige ziekte worden behandeld als vals-negatief en patiënten zonder kwaadaardige ziekte worden behandeld als vals-positief.

Statistieken Gegevens worden gepresenteerd als frequenties en/of gemiddelde ± standaarddeviatie (SD). Testkenmerken werden vergeleken met de McNemar-test met Bonferroni-correctie (tweezijdig significantieniveau < o.o5). Diagnostisch vermogen van thoracocentese, thoraxfoto, CT-scanning, PET-CT-scanning en de combinatie worden berekend. Diagnostisch vermogen wordt gedefinieerd als echt-positief, echt-negatief, fout-positief, fout-negatief, gevoeligheid, specificiteit, waarschijnlijkheidsratio+, waarschijnlijkheidsratio-, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en diagnostische nauwkeurigheid (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).

De gecombineerde gevoeligheid wordt berekend met de formule:

Gevoeligheidstest A + Gevoeligheidstest B + Gevoeligheidstest … - (Gevoeligheidstest A x Gevoeligheidstest B x Gevoeligheidstest …)

De gecombineerde specificiteit wordt berekend met de formule:

Specificiteitstest A x Specificiteitstest B x Specificiteitstest… Gegevens werden geanalyseerd met behulp van STATA (StataCorp LLC, versie 15.0, College Station, Texas, VS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

112

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Naestved, Denemarken, 4700
        • Naestved Hospital
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Naestved Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten met een unilaterale pleurale effusie van onbekende oorsprong onderzocht met bovenstaande

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Thoracocentese
  • Röntgenfoto van de borst
  • CT-scanning
  • PET-CT-scanning

Uitsluitingscriteria:

  • Ontbrekende gegevens
  • Longkanker
  • Thoracale maligniteiten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid PET-CT
Tijdsspanne: 1 jaar
TP / (TP + FN)
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
CT-specificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
TN / (TN+FP)
1 jaar
PET-CT-specificatie
Tijdsspanne: 1 jaar
TN / (TN+FP)
1 jaar
CT-gevoeligheid
Tijdsspanne: 1 jaar
TP / (TP + FN)
1 jaar
Vergelijking van het diagnostisch vermogen
Tijdsspanne: 1 jaar
McNemars' test met Bonferroni
1 jaar
CT-waarschijnlijkheidsratio+
Tijdsspanne: 1 jaar
LR+ = gevoeligheid / (1-specificiteit)
1 jaar
PET-CT-waarschijnlijkheidsratio+
Tijdsspanne: 1 jaar
LR+ = gevoeligheid / (1-specificiteit)
1 jaar
CT-waarschijnlijkheidsratio-
Tijdsspanne: 1 jaar
LR- = (1-gevoeligheid) / specificiteit
1 jaar
PET-CT-waarschijnlijkheidsratio-
Tijdsspanne: 1 jaar
LR- = (1-gevoeligheid) / specificiteit
1 jaar
CT-positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
PPV =TP / (TP+ FP)
1 jaar
PET-CT-positieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
PPV =TP / (TP+ FP)
1 jaar
CT-negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
TN/ (TN + FN)
1 jaar
PET-CT-negatieve voorspellende waarde
Tijdsspanne: 1 jaar
TN/ (TN + FN)
1 jaar
CT-diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 jaar
PET-CT-Diagnostische nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 1 jaar
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 januari 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pleurale effusie, kwaadaardig

Abonneren