Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A PET-CT értéke pleurális effúziókban

2020. december 15. frissítette: Simon Reuter, Naestved Hospital

A 18F-FDG PET-CT szkennelés diagnosztikai ereje a rosszindulatú és a nem rosszindulatú okok megkülönböztetésére egyoldali pleurális effúziókban

A kutatók célja, hogy felmérjék a 18F-FDG PET-CT diagnosztikai erejét a rosszindulatú és a nem rosszindulatú okok megkülönböztetésében olyan betegeknél, akiknél ismeretlen eredetű, ismétlődő egyoldalú pleurális folyadékgyülem jelentkezik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A vizsgálók követik a STARD 2015 irányelvet a diagnosztikai pontossági vizsgálatok jelentésére vonatkozóan.

A kutatók áttekintik a kórház adminisztratív adatbázisát a 2013 januárja és 2015 januárja között mellkasi vizsgálaton átesett betegekről. A roskildei Zealand Egyetemi Kórház Légúti Medicina Osztályának és a dániai Zealand régió Naestved Kórházának Légzésgyógyászati ​​Osztályának betegei (két nagy, speciális funkciókkal rendelkező légzőközpont) jogosultak a felvételre. A betegek a citológiától és a kémiai elemzéstől függetlenül szerepelnek.

A vizsgálók visszamenőleg áttekintik a betegek egészségügyi feljegyzéseit és képeit. A hamis negatívok számának csökkentése érdekében a vizsgálók 1 éves nyomon követést végeznek.

Dohányzási előzménytől és társbetegségektől függetlenül a 16 évnél idősebb betegek is szerepelnek, ha mind a mellkasi röntgen, mind a mellkasröntgen, mind a CT-vizsgálat, mind a PET-CT vizsgálat történik. Kizárási kritérium a korábban diagnosztizált tüdőrák, mellkasi rosszindulatú daganat vagy hiányos adatok.

Az eredmények osztályozása A kutatók a nemzetközileg elismert BTS-irányelv által javasolt vizsgálati kombinációt választották, amelyet a Danish Society of Respiratory Medicine hagy jóvá. A torakocentézis, a mellkasröntgen, a CT-lelet és a PET-CT-lelet a normál kategóriába sorolható (pl. nem utal az egyoldali pleurális folyadékgyülem etiológiájára), egyéb tüdőpatológiára vagy rosszindulatú daganatra utal (pl. ami az egyoldali pleurális folyadékgyülem lehetséges etiológiáját jelenti).

A thoracocentesis rosszindulatúnak minősül, ha a citológiai vizsgálat rosszindulatú sejteket tár fel. A mellkasröntgen rosszindulatúnak minősül, ha a rosszindulatú betegség gyanúját nem utasítják el. A CT-lelet rosszindulatúnak minősül Leung et. al. mellhártya-rendellenességek (circumferenciális mellhártya megvastagodás, csomós mellhártya megvastagodás, parietális pleura megvastagodás > 1 cm és mediastinalis pleurális érintettség) és The Fleischner Society parenchymalis rendellenességek esetén (csomók > 8 mm). A PET-CT leletek rosszindulatúnak minősülnek, ha rosszindulatú daganatra gyanús lelet van.

A CT- és PET-CT-képeket, valamint a radiológus és a nukleáris medicina szakorvos szkennelési jelentését két tapasztalt pulmonológus tekinti át. Vakok minden beteginformációra, beleértve a végső diagnózist is.

A végső diagnózist, a referenciastandardot a betegek orvosi feljegyzéseiből nyerik ki. Ha nem találnak diagnózist, két vizsgáló megegyezik az összes vizsgálati eredmény alapján konszenzusos diagnózisban. Ha a leletek alapján nem lehet ésszerű diagnózist felállítani, a betegesetet a végső diagnózis nélküli kategóriába sorolják. Ezeket az eseteket a legrosszabb forgatókönyvként kezelik, azaz a rosszindulatú betegségben szenvedő betegeket hamis negatívként, a rosszindulatú betegségben nem szenvedőket pedig hamis pozitívként kezelik.

Statisztika Az adatok gyakoriságok és/vagy átlag ± szórás (SD) formájában jelennek meg. A teszt jellemzőit McNemar teszttel, Bonferroni korrekcióval hasonlítottuk össze (kétoldalú szignifikancia szint < o.o5). Kiszámítják a thoracocentesis, a mellkasröntgen, a CT-vizsgálat, a PET-CT és a kombináció diagnosztikai teljesítményét. A diagnosztikai erő meghatározása: valódi pozitív, valódi negatív, hamis pozitív, hamis negatív, érzékenység, specificitás, valószínűségi arány+, valószínűségi arány-, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV) és diagnosztikai pontosság (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).

A kombinált érzékenységet a következő képlet alapján számítjuk ki:

Érzékenységteszt A + Érzékenységteszt B + Érzékenységteszt … - (Érzékenységteszt A x Érzékenységteszt B x Érzékenységteszt …)

A kombinált specifitást a következő képlet segítségével számítjuk ki:

Specificitásteszt A x Specificitásteszt B x Specificitásteszt… Az adatokat a STATA (StataCorp LLC, 15.0 verzió, College Station, Texas, USA) segítségével elemeztük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

112

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Naestved, Dánia, 4700
        • Naestved Hospital
      • Næstved, Dánia, 4700
        • Naestved Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden beteg, akinek ismeretlen eredetű egyoldali pleurális folyadéka van, a fentiekkel megvizsgáltuk

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Thoracocentesis
  • Mellkas röntgen
  • CT szkennelés
  • PET-CT szkennelés

Kizárási kritériumok:

  • Hiányzó adatok
  • Tüdőrák
  • Mellkasi rosszindulatú daganatok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Érzékenység PET-CT
Időkeret: 1 év
TP / (TP + FN)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CT-specifitás
Időkeret: 1 év
TN / (TN+FP)
1 év
PET-CT-specifitás
Időkeret: 1 év
TN / (TN+FP)
1 év
CT-érzékenység
Időkeret: 1 év
TP / (TP + FN)
1 év
A diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása
Időkeret: 1 év
McNemars tesztje Bonferronival
1 év
CT-valószínűségi arány+
Időkeret: 1 év
LR+ = érzékenység / (1-specifikus)
1 év
PET-CT-Valószínűségi arány+
Időkeret: 1 év
LR+ = érzékenység / (1-specifikus)
1 év
CT-valószínűségi arány-
Időkeret: 1 év
LR- = (1-érzékenység) / specificitás
1 év
PET-CT-valószínűségi arány-
Időkeret: 1 év
LR- = (1-érzékenység) / specificitás
1 év
CT-pozitív prediktív érték
Időkeret: 1 év
PPV =TP / (TP+FP)
1 év
PET-CT-pozitív prediktív érték
Időkeret: 1 év
PPV =TP / (TP+FP)
1 év
CT-negatív prediktív érték
Időkeret: 1 év
TN/ (TN + FN)
1 év
PET-CT-negatív prediktív érték
Időkeret: 1 év
TN/ (TN + FN)
1 év
CT-diagnosztikai pontosság
Időkeret: 1 év
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 év
PET-CT-Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 1 év
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. január 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. január 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 1.

Első közzététel (Tényleges)

2017. szeptember 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pleurális folyadékgyülem, rosszindulatú

Iratkozz fel