- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03272997
A PET-CT értéke pleurális effúziókban
A 18F-FDG PET-CT szkennelés diagnosztikai ereje a rosszindulatú és a nem rosszindulatú okok megkülönböztetésére egyoldali pleurális effúziókban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálók követik a STARD 2015 irányelvet a diagnosztikai pontossági vizsgálatok jelentésére vonatkozóan.
A kutatók áttekintik a kórház adminisztratív adatbázisát a 2013 januárja és 2015 januárja között mellkasi vizsgálaton átesett betegekről. A roskildei Zealand Egyetemi Kórház Légúti Medicina Osztályának és a dániai Zealand régió Naestved Kórházának Légzésgyógyászati Osztályának betegei (két nagy, speciális funkciókkal rendelkező légzőközpont) jogosultak a felvételre. A betegek a citológiától és a kémiai elemzéstől függetlenül szerepelnek.
A vizsgálók visszamenőleg áttekintik a betegek egészségügyi feljegyzéseit és képeit. A hamis negatívok számának csökkentése érdekében a vizsgálók 1 éves nyomon követést végeznek.
Dohányzási előzménytől és társbetegségektől függetlenül a 16 évnél idősebb betegek is szerepelnek, ha mind a mellkasi röntgen, mind a mellkasröntgen, mind a CT-vizsgálat, mind a PET-CT vizsgálat történik. Kizárási kritérium a korábban diagnosztizált tüdőrák, mellkasi rosszindulatú daganat vagy hiányos adatok.
Az eredmények osztályozása A kutatók a nemzetközileg elismert BTS-irányelv által javasolt vizsgálati kombinációt választották, amelyet a Danish Society of Respiratory Medicine hagy jóvá. A torakocentézis, a mellkasröntgen, a CT-lelet és a PET-CT-lelet a normál kategóriába sorolható (pl. nem utal az egyoldali pleurális folyadékgyülem etiológiájára), egyéb tüdőpatológiára vagy rosszindulatú daganatra utal (pl. ami az egyoldali pleurális folyadékgyülem lehetséges etiológiáját jelenti).
A thoracocentesis rosszindulatúnak minősül, ha a citológiai vizsgálat rosszindulatú sejteket tár fel. A mellkasröntgen rosszindulatúnak minősül, ha a rosszindulatú betegség gyanúját nem utasítják el. A CT-lelet rosszindulatúnak minősül Leung et. al. mellhártya-rendellenességek (circumferenciális mellhártya megvastagodás, csomós mellhártya megvastagodás, parietális pleura megvastagodás > 1 cm és mediastinalis pleurális érintettség) és The Fleischner Society parenchymalis rendellenességek esetén (csomók > 8 mm). A PET-CT leletek rosszindulatúnak minősülnek, ha rosszindulatú daganatra gyanús lelet van.
A CT- és PET-CT-képeket, valamint a radiológus és a nukleáris medicina szakorvos szkennelési jelentését két tapasztalt pulmonológus tekinti át. Vakok minden beteginformációra, beleértve a végső diagnózist is.
A végső diagnózist, a referenciastandardot a betegek orvosi feljegyzéseiből nyerik ki. Ha nem találnak diagnózist, két vizsgáló megegyezik az összes vizsgálati eredmény alapján konszenzusos diagnózisban. Ha a leletek alapján nem lehet ésszerű diagnózist felállítani, a betegesetet a végső diagnózis nélküli kategóriába sorolják. Ezeket az eseteket a legrosszabb forgatókönyvként kezelik, azaz a rosszindulatú betegségben szenvedő betegeket hamis negatívként, a rosszindulatú betegségben nem szenvedőket pedig hamis pozitívként kezelik.
Statisztika Az adatok gyakoriságok és/vagy átlag ± szórás (SD) formájában jelennek meg. A teszt jellemzőit McNemar teszttel, Bonferroni korrekcióval hasonlítottuk össze (kétoldalú szignifikancia szint < o.o5). Kiszámítják a thoracocentesis, a mellkasröntgen, a CT-vizsgálat, a PET-CT és a kombináció diagnosztikai teljesítményét. A diagnosztikai erő meghatározása: valódi pozitív, valódi negatív, hamis pozitív, hamis negatív, érzékenység, specificitás, valószínűségi arány+, valószínűségi arány-, pozitív prediktív érték (PPV), negatív prediktív érték (NPV) és diagnosztikai pontosság (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).
A kombinált érzékenységet a következő képlet alapján számítjuk ki:
Érzékenységteszt A + Érzékenységteszt B + Érzékenységteszt … - (Érzékenységteszt A x Érzékenységteszt B x Érzékenységteszt …)
A kombinált specifitást a következő képlet segítségével számítjuk ki:
Specificitásteszt A x Specificitásteszt B x Specificitásteszt… Az adatokat a STATA (StataCorp LLC, 15.0 verzió, College Station, Texas, USA) segítségével elemeztük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naestved, Dánia, 4700
- Naestved Hospital
-
Næstved, Dánia, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Thoracocentesis
- Mellkas röntgen
- CT szkennelés
- PET-CT szkennelés
Kizárási kritériumok:
- Hiányzó adatok
- Tüdőrák
- Mellkasi rosszindulatú daganatok
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység PET-CT
Időkeret: 1 év
|
TP / (TP + FN)
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
CT-specifitás
Időkeret: 1 év
|
TN / (TN+FP)
|
1 év
|
|
PET-CT-specifitás
Időkeret: 1 év
|
TN / (TN+FP)
|
1 év
|
|
CT-érzékenység
Időkeret: 1 év
|
TP / (TP + FN)
|
1 év
|
|
A diagnosztikai teljesítmény összehasonlítása
Időkeret: 1 év
|
McNemars tesztje Bonferronival
|
1 év
|
|
CT-valószínűségi arány+
Időkeret: 1 év
|
LR+ = érzékenység / (1-specifikus)
|
1 év
|
|
PET-CT-Valószínűségi arány+
Időkeret: 1 év
|
LR+ = érzékenység / (1-specifikus)
|
1 év
|
|
CT-valószínűségi arány-
Időkeret: 1 év
|
LR- = (1-érzékenység) / specificitás
|
1 év
|
|
PET-CT-valószínűségi arány-
Időkeret: 1 év
|
LR- = (1-érzékenység) / specificitás
|
1 év
|
|
CT-pozitív prediktív érték
Időkeret: 1 év
|
PPV =TP / (TP+FP)
|
1 év
|
|
PET-CT-pozitív prediktív érték
Időkeret: 1 év
|
PPV =TP / (TP+FP)
|
1 év
|
|
CT-negatív prediktív érték
Időkeret: 1 év
|
TN/ (TN + FN)
|
1 év
|
|
PET-CT-negatív prediktív érték
Időkeret: 1 év
|
TN/ (TN + FN)
|
1 év
|
|
CT-diagnosztikai pontosság
Időkeret: 1 év
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 év
|
|
PET-CT-Diagnosztikai pontosság
Időkeret: 1 év
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PET-CT in UPE
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pleurális folyadékgyülem, rosszindulatú
-
University Hospital, LimogesBefejezveMellkasi ultrahang | Pleural Drain eltávolításaFranciaország