- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03272997
PET-CT:n arvo keuhkopussin effuusioissa
18F-FDG PET-CT -skannauksen diagnostinen teho pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten syiden erottamiseksi yksipuolisissa pleuraeffuusioissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat noudattavat STARD 2015 -ohjetta diagnostisten tarkkuustutkimusten raportoinnissa.
Tutkijat tarkastelevat sairaalan hallinnollista tietokantaa potilaista, joille tehtiin thoracocentesis tammikuusta 2013 tammikuuhun 2015. Potilaat Hengityslääketieteen osastolla, Zealand University Hospital, Roskilde ja Department of Respiratory Medicine, Naestved Hospital, Region Zealand, Tanska (kaksi suurta hengityskeskusta, joilla on erikoistuneet toiminnot) voidaan ottaa mukaan. Potilaat otetaan mukaan sytologiasta ja kemiallisesta analyysistä riippumatta.
Tutkijat tarkistavat potilaiden potilastiedot ja kuvat takautuvasti. Väärien negatiivisten tulosten määrän vähentämiseksi tutkijat suorittavat 1 vuoden seurannan.
Mukaan luetaan yli 16-vuotiaat potilaat tupakoinnin historiasta ja liitännäissairauksista riippumatta, jos tehdään sekä rintakehän rintakuvaus, TT-kuvaus että PET-TT-skannaus. Poissulkemiskriteerit ovat aiemmin diagnosoitu keuhkosyöpä, rintakehän pahanlaatuisuus tai puutteelliset tiedot.
Tulosten luokittelu Tutkijat valitsivat kansainvälisesti tunnustetun BTS-ohjeen suositteleman tutkimusyhdistelmän, joka on Tanskan hengityslääketieteen yhdistyksen hyväksymä. Thoracocentesis, rintakehän röntgen, TT-löydökset ja PET-CT-löydökset luokitellaan joko normaaleihin (ts. ei viittaa mihinkään yksipuolisen keuhkopussin effuusion etiologiaan), viittaa muuhun keuhkosatologiaan tai viittaa maligniteettiin (esim. edustaa yksipuolisen pleuraeffuusion mahdollista etiologiaa).
Torakosenteesi luokitellaan pahanlaatuiseksi, jos sytologinen tutkimus paljastaa pahanlaatuisia soluja. Rintakehän röntgenkuvaus luokitellaan pahanlaatuiseksi, jos epäilyä pahanlaatuisesta sairaudesta ei hylätä. TT-löydökset luokitellaan pahanlaatuisiksi Leung et. al. keuhkopussin poikkeavuuksiin (keuhkopussin ympärysmäinen paksuuntuminen, nodulaarinen keuhkopussin paksuuntuminen, parietaalinen keuhkopussin paksuuntuminen > 1 cm ja välikarsinan keuhkopussin osallistuminen) ja Fleischner Society parenkymaalisiin poikkeavuuksiin (kyhmyt > 8 mm). PET-CT-löydökset luokitellaan pahanlaatuisiksi, jos niissä on epäilyjä pahanlaatuisuudesta.
TT- ja PET-CT-kuvat sekä radiologin ja isotooppilääketieteen lääkärin skannausraportit käyvät läpi kaksi kokenutta keuhkolääkäriä. He ovat sokeita kaikelle potilastiedolle, mukaan lukien lopullinen diagnoosi.
Lopullinen diagnoosi, vertailustandardi, poimitaan potilaiden potilaskertomuksista. Jos diagnoosia ei löydy, kaksi tutkijaa sopivat konsensusdiagnoosista, joka perustuu kaikkiin tutkimustuloksiin. Jos löydösten perusteella ei voida määrittää järkevää diagnoosia, potilastapaus luokitellaan lopulliseksi diagnoosittomaksi. Nämä tapaukset käsitellään pahimpana skenaariona, eli pahanlaatuista sairautta sairastavat potilaat käsitellään väärinä negatiivisina ja potilaat, joilla ei ole pahanlaatuista sairautta, vääriä positiivisina.
Tilastot Tiedot esitetään frekvensseinä ja/tai keskiarvona ± keskihajonta (SD). Testin ominaisuuksia verrattiin McNemarin testillä Bonferroni-korjauksella (kaksipuolinen merkitsevyystaso < o.o5). Lasketaan torakosenteesin, rintakehän röntgenkuvan, CT-skannauksen, PET-CT-skannauksen ja yhdistelmän diagnostinen teho. Diagnostinen teho määritellään tosi positiiviseksi, tosi negatiiviseksi, vääräksi positiiviseksi, vääräksi negatiiviseksi, herkkyys, spesifisyys, todennäköisyyssuhde+, todennäköisyyssuhde-, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja diagnostinen tarkkuus (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).
Yhdistetty herkkyys lasketaan kaavalla:
Herkkyystesti A + Herkkyystesti B + Herkkyystesti … - (Sensitivitytest A x Sensitivitytest B x Sensitivitytest…)
Yhdistetty spesifisyys lasketaan kaavalla:
Spesifisyystesti A x Spesifisyystesti B x Spesifisyystesti… Tiedot analysoitiin käyttämällä STATAa (StataCorp LLC, versio 15.0, College Station, Texas, USA).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naestved, Tanska, 4700
- Naestved Hospital
-
Næstved, Tanska, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Thoracocentesis
- Rintakehän röntgen
- CT-skannaus
- PET-CT-skannaus
Poissulkemiskriteerit:
- Puuttuvat tiedot
- Keuhkosyöpä
- Rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys PET-CT
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TP / (TP + FN)
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CT-spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TN / (TN+FP)
|
1 vuosi
|
|
PET-CT-spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TN / (TN+FP)
|
1 vuosi
|
|
CT-herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TP / (TP + FN)
|
1 vuosi
|
|
Diagnostisen tehon vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
McNemarsin testi Bonferronin kanssa
|
1 vuosi
|
|
CT-todennäköisyyssuhde+
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LR+ = herkkyys / (1-spesifisyys)
|
1 vuosi
|
|
PET-CT-Todennäköisyyssuhde+
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LR+ = herkkyys / (1-spesifisyys)
|
1 vuosi
|
|
CT-todennäköisyyssuhde-
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LR- = (1-herkkyys) / spesifisyys
|
1 vuosi
|
|
PET-CT-Todennäköisyyssuhde-
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
LR- = (1-herkkyys) / spesifisyys
|
1 vuosi
|
|
CT-positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PPV = TP / (TP+ FP)
|
1 vuosi
|
|
PET-CT-positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PPV = TP / (TP+ FP)
|
1 vuosi
|
|
CT-negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TN/ (TN + FN)
|
1 vuosi
|
|
PET-CT-negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
TN/ (TN + FN)
|
1 vuosi
|
|
CT-Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 vuosi
|
|
PET-CT-Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PET-CT in UPE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen
-
GistMed Ltd.TuntematonPleuraeffuusio, pahanlaatuinen | Pleuraeffuusio | Keuhkopussin keuhkopussintulehdus EffusioIsrael