Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PET-CT:n arvo keuhkopussin effuusioissa

tiistai 15. joulukuuta 2020 päivittänyt: Simon Reuter, Naestved Hospital

18F-FDG PET-CT -skannauksen diagnostinen teho pahanlaatuisten ja ei-pahanlaatuisten syiden erottamiseksi yksipuolisissa pleuraeffuusioissa

Tutkijoiden tavoitteena on arvioida 18F-FDG PET-CT:n diagnostista tehoa pahanlaatuisten syiden erottamisessa ei-pahanlaatuisista syistä potilailla, joilla on toistuva yksipuolinen keuhkopussin effuusio, jonka alkuperää ei tunneta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat noudattavat STARD 2015 -ohjetta diagnostisten tarkkuustutkimusten raportoinnissa.

Tutkijat tarkastelevat sairaalan hallinnollista tietokantaa potilaista, joille tehtiin thoracocentesis tammikuusta 2013 tammikuuhun 2015. Potilaat Hengityslääketieteen osastolla, Zealand University Hospital, Roskilde ja Department of Respiratory Medicine, Naestved Hospital, Region Zealand, Tanska (kaksi suurta hengityskeskusta, joilla on erikoistuneet toiminnot) voidaan ottaa mukaan. Potilaat otetaan mukaan sytologiasta ja kemiallisesta analyysistä riippumatta.

Tutkijat tarkistavat potilaiden potilastiedot ja kuvat takautuvasti. Väärien negatiivisten tulosten määrän vähentämiseksi tutkijat suorittavat 1 vuoden seurannan.

Mukaan luetaan yli 16-vuotiaat potilaat tupakoinnin historiasta ja liitännäissairauksista riippumatta, jos tehdään sekä rintakehän rintakuvaus, TT-kuvaus että PET-TT-skannaus. Poissulkemiskriteerit ovat aiemmin diagnosoitu keuhkosyöpä, rintakehän pahanlaatuisuus tai puutteelliset tiedot.

Tulosten luokittelu Tutkijat valitsivat kansainvälisesti tunnustetun BTS-ohjeen suositteleman tutkimusyhdistelmän, joka on Tanskan hengityslääketieteen yhdistyksen hyväksymä. Thoracocentesis, rintakehän röntgen, TT-löydökset ja PET-CT-löydökset luokitellaan joko normaaleihin (ts. ei viittaa mihinkään yksipuolisen keuhkopussin effuusion etiologiaan), viittaa muuhun keuhkosatologiaan tai viittaa maligniteettiin (esim. edustaa yksipuolisen pleuraeffuusion mahdollista etiologiaa).

Torakosenteesi luokitellaan pahanlaatuiseksi, jos sytologinen tutkimus paljastaa pahanlaatuisia soluja. Rintakehän röntgenkuvaus luokitellaan pahanlaatuiseksi, jos epäilyä pahanlaatuisesta sairaudesta ei hylätä. TT-löydökset luokitellaan pahanlaatuisiksi Leung et. al. keuhkopussin poikkeavuuksiin (keuhkopussin ympärysmäinen paksuuntuminen, nodulaarinen keuhkopussin paksuuntuminen, parietaalinen keuhkopussin paksuuntuminen > 1 cm ja välikarsinan keuhkopussin osallistuminen) ja Fleischner Society parenkymaalisiin poikkeavuuksiin (kyhmyt > 8 mm). PET-CT-löydökset luokitellaan pahanlaatuisiksi, jos niissä on epäilyjä pahanlaatuisuudesta.

TT- ja PET-CT-kuvat sekä radiologin ja isotooppilääketieteen lääkärin skannausraportit käyvät läpi kaksi kokenutta keuhkolääkäriä. He ovat sokeita kaikelle potilastiedolle, mukaan lukien lopullinen diagnoosi.

Lopullinen diagnoosi, vertailustandardi, poimitaan potilaiden potilaskertomuksista. Jos diagnoosia ei löydy, kaksi tutkijaa sopivat konsensusdiagnoosista, joka perustuu kaikkiin tutkimustuloksiin. Jos löydösten perusteella ei voida määrittää järkevää diagnoosia, potilastapaus luokitellaan lopulliseksi diagnoosittomaksi. Nämä tapaukset käsitellään pahimpana skenaariona, eli pahanlaatuista sairautta sairastavat potilaat käsitellään väärinä negatiivisina ja potilaat, joilla ei ole pahanlaatuista sairautta, vääriä positiivisina.

Tilastot Tiedot esitetään frekvensseinä ja/tai keskiarvona ± keskihajonta (SD). Testin ominaisuuksia verrattiin McNemarin testillä Bonferroni-korjauksella (kaksipuolinen merkitsevyystaso < o.o5). Lasketaan torakosenteesin, rintakehän röntgenkuvan, CT-skannauksen, PET-CT-skannauksen ja yhdistelmän diagnostinen teho. Diagnostinen teho määritellään tosi positiiviseksi, tosi negatiiviseksi, vääräksi positiiviseksi, vääräksi negatiiviseksi, herkkyys, spesifisyys, todennäköisyyssuhde+, todennäköisyyssuhde-, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja diagnostinen tarkkuus (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).

Yhdistetty herkkyys lasketaan kaavalla:

Herkkyystesti A + Herkkyystesti B + Herkkyystesti … - (Sensitivitytest A x Sensitivitytest B x Sensitivitytest…)

Yhdistetty spesifisyys lasketaan kaavalla:

Spesifisyystesti A x Spesifisyystesti B x Spesifisyystesti… Tiedot analysoitiin käyttämällä STATAa (StataCorp LLC, versio 15.0, College Station, Texas, USA).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

112

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Naestved, Tanska, 4700
        • Naestved Hospital
      • Næstved, Tanska, 4700
        • Naestved Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki potilaat, joilla oli tuntemattoman alkuperän yksipuolinen keuhkopussin effuusio, tutkittiin edellä mainitulla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Thoracocentesis
  • Rintakehän röntgen
  • CT-skannaus
  • PET-CT-skannaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Puuttuvat tiedot
  • Keuhkosyöpä
  • Rintakehän pahanlaatuiset kasvaimet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Herkkyys PET-CT
Aikaikkuna: 1 vuosi
TP / (TP + FN)
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
CT-spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
TN / (TN+FP)
1 vuosi
PET-CT-spesifisyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
TN / (TN+FP)
1 vuosi
CT-herkkyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
TP / (TP + FN)
1 vuosi
Diagnostisen tehon vertailu
Aikaikkuna: 1 vuosi
McNemarsin testi Bonferronin kanssa
1 vuosi
CT-todennäköisyyssuhde+
Aikaikkuna: 1 vuosi
LR+ = herkkyys / (1-spesifisyys)
1 vuosi
PET-CT-Todennäköisyyssuhde+
Aikaikkuna: 1 vuosi
LR+ = herkkyys / (1-spesifisyys)
1 vuosi
CT-todennäköisyyssuhde-
Aikaikkuna: 1 vuosi
LR- = (1-herkkyys) / spesifisyys
1 vuosi
PET-CT-Todennäköisyyssuhde-
Aikaikkuna: 1 vuosi
LR- = (1-herkkyys) / spesifisyys
1 vuosi
CT-positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
PPV = TP / (TP+ FP)
1 vuosi
PET-CT-positiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
PPV = TP / (TP+ FP)
1 vuosi
CT-negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
TN/ (TN + FN)
1 vuosi
PET-CT-negatiivinen ennustearvo
Aikaikkuna: 1 vuosi
TN/ (TN + FN)
1 vuosi
CT-Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 vuosi
PET-CT-Diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: 1 vuosi
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 30. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 6. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 17. joulukuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pleuraeffuusio, pahanlaatuinen

Tilaa