- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03272997
Hodnota PET-CT u pleurálních výpotků
Diagnostická síla 18F-FDG PET-CT skenování pro rozlišení maligních od nezhoubných příčin u jednostranných pleurálních výpotků
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vyšetřovatelé se řídí směrnicí STARD 2015 pro podávání zpráv o studiích diagnostické přesnosti.
Vyšetřovatelé prověří administrativní databázi nemocnice pacientů, kteří podstoupili torakocentézu od ledna 2013 do ledna 2015. Pacienti na Oddělení respirační medicíny, Zélandské univerzitní nemocnice, Roskilde a Oddělení respirační medicíny, nemocnice Naestved, Region Zealand, Dánsko (dvě velká respirační centra se specializovanými funkcemi) jsou způsobilí k zařazení. Pacienti jsou zahrnuti bez ohledu na cytologii a chemickou analýzu.
Vyšetřovatelé budou zpětně přezkoumávat lékařské záznamy a snímky pacientů. Aby se snížil počet falešně negativních výsledků, vyšetřovatelé dokončili jednoroční sledování.
Jsou zahrnuti pacienti starší 16 let, bez ohledu na kuřáckou anamnézu a komorbidity, pokud jsou provedeny obě torakocentézy, rentgen hrudníku, CT a PET-CT. Kritéria vyloučení jsou dříve diagnostikovaná rakovina plic, malignita hrudníku nebo neúplné údaje.
Klasifikace výsledků Vyšetřovatelé zvolili kombinaci vyšetření doporučenou mezinárodně uznávanou směrnicí BTS, která je schválena Dánskou společností respirační medicíny. Torakocentéza, RTG hrudníku, CT nálezy a PET-CT nálezy jsou kategorizovány buď jako normální (tj. nenaznačuje žádnou etiologii jednostranného pleurálního výpotku, naznačuje jinou plicní patologii nebo naznačuje malignitu (tj. představující možnou etiologii jednostranného pleurálního výpotku).
Torakocentéza je klasifikována jako maligní, pokud cytologické vyšetření odhalilo maligní buňky. Rentgen hrudníku je klasifikován jako maligní, pokud není odmítnuto podezření na maligní onemocnění. CT nálezy jsou klasifikovány jako maligní podle Leung et. al. pro pleurální abnormality (obvodové pleurální ztluštění, nodulární pleurální ztluštění, parietální pleurální ztluštění > 1 cm a mediastinální pleurální postižení) a The Fleischner Society pro parenchymální abnormality (uzliny > 8 mm). Nálezy PET-CT jsou klasifikovány jako maligní, pokud jsou nějaké nálezy podezřelé z malignity.
CT a PET-CT snímky, stejně jako zprávy ze skenu radiologa a lékaře nukleární medicíny, posuzují dva zkušení pneumologové. Jsou slepí vůči všem informacím o pacientovi, včetně konečné diagnózy.
Konečná diagnóza, referenční standard, je extrahována ze zdravotní dokumentace pacientů. Když není nalezena žádná diagnóza, dva vyšetřovatelé se dohodnou na konsensuální diagnóze založené na všech výsledcích vyšetřování. Pokud na základě nálezů nelze stanovit přiměřenou diagnózu, případ pacienta je kategorizován jako případ bez konečné diagnózy. Tyto případy jsou považovány za nejhorší scénář, tj. pacienti s maligním onemocněním jsou považováni za falešně negativní a pacienti bez maligního onemocnění jsou považováni za falešně pozitivní.
Statistika Data jsou prezentována jako frekvence a/nebo průměr ± standardní odchylka (SD). Testové charakteristiky byly porovnány pomocí McNemarova testu s Bonferroniho korekcí (oboustranná hladina významnosti < o.o5). Vypočítá se diagnostická síla torakocentézy, RTG hrudníku, CT skenování, PET-CT skenování a jejich kombinace. Diagnostická síla je definována jako skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní, falešně negativní, senzitivita, specificita, poměr pravděpodobnosti+, poměr pravděpodobnosti-, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a diagnostická přesnost (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).
Kombinovaná citlivost se vypočítá pomocí vzorce:
Test citlivosti A + Test citlivosti B + Test citlivosti … - (Test citlivosti A x Test citlivosti B x Test citlivosti …)
Kombinovaná specifičnost se vypočítá pomocí vzorce:
Test specificity A x Test specificity B x Test specificity… Data byla analyzována pomocí STATA (StataCorp LLC, verze 15.0, College Station, Texas, USA).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naestved, Dánsko, 4700
- Naestved Hospital
-
Næstved, Dánsko, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Torakocentéza
- Rentgen hrudníku
- CT skenování
- PET-CT skenování
Kritéria vyloučení:
- Chybějící data
- Rakovina plic
- Zhoubné nádory hrudníku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost PET-CT
Časové okno: 1 rok
|
TP / (TP + FN)
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CT-specifičnost
Časové okno: 1 rok
|
TN / (TN+FP)
|
1 rok
|
|
Specifičnost PET-CT
Časové okno: 1 rok
|
TN / (TN+FP)
|
1 rok
|
|
CT-citlivost
Časové okno: 1 rok
|
TP / (TP + FN)
|
1 rok
|
|
Porovnání diagnostické síly
Časové okno: 1 rok
|
McNemarsův test s Bonferronim
|
1 rok
|
|
CT-Poměr pravděpodobnosti+
Časové okno: 1 rok
|
LR+ = citlivost / (1-specificita)
|
1 rok
|
|
PET-CT-Poměr pravděpodobnosti+
Časové okno: 1 rok
|
LR+ = citlivost / (1-specificita)
|
1 rok
|
|
CT-Poměr pravděpodobnosti-
Časové okno: 1 rok
|
LR- = (1-senzitivita) / specificita
|
1 rok
|
|
PET-CT-Poměr pravděpodobnosti-
Časové okno: 1 rok
|
LR- = (1-senzitivita) / specificita
|
1 rok
|
|
CT-pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
|
PPV = TP / (TP+ FP)
|
1 rok
|
|
PET-CT-pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
|
PPV = TP / (TP+ FP)
|
1 rok
|
|
CT-negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
|
TN/ (TN + FN)
|
1 rok
|
|
PET-CT-negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
|
TN/ (TN + FN)
|
1 rok
|
|
CT-Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 rok
|
|
PET-CT-Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PET-CT in UPE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pleurální výpotek, maligní
-
Comenius UniversityNábor