Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnota PET-CT u pleurálních výpotků

15. prosince 2020 aktualizováno: Simon Reuter, Naestved Hospital

Diagnostická síla 18F-FDG PET-CT skenování pro rozlišení maligních od nezhoubných příčin u jednostranných pleurálních výpotků

Cílem výzkumníků je posoudit diagnostickou sílu 18F-FDG PET-CT při rozlišení maligních od maligních příčin u pacientů s recidivujícím jednostranným pleurálním výpotkem neznámého původu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Vyšetřovatelé se řídí směrnicí STARD 2015 pro podávání zpráv o studiích diagnostické přesnosti.

Vyšetřovatelé prověří administrativní databázi nemocnice pacientů, kteří podstoupili torakocentézu od ledna 2013 do ledna 2015. Pacienti na Oddělení respirační medicíny, Zélandské univerzitní nemocnice, Roskilde a Oddělení respirační medicíny, nemocnice Naestved, Region Zealand, Dánsko (dvě velká respirační centra se specializovanými funkcemi) jsou způsobilí k zařazení. Pacienti jsou zahrnuti bez ohledu na cytologii a chemickou analýzu.

Vyšetřovatelé budou zpětně přezkoumávat lékařské záznamy a snímky pacientů. Aby se snížil počet falešně negativních výsledků, vyšetřovatelé dokončili jednoroční sledování.

Jsou zahrnuti pacienti starší 16 let, bez ohledu na kuřáckou anamnézu a komorbidity, pokud jsou provedeny obě torakocentézy, rentgen hrudníku, CT a PET-CT. Kritéria vyloučení jsou dříve diagnostikovaná rakovina plic, malignita hrudníku nebo neúplné údaje.

Klasifikace výsledků Vyšetřovatelé zvolili kombinaci vyšetření doporučenou mezinárodně uznávanou směrnicí BTS, která je schválena Dánskou společností respirační medicíny. Torakocentéza, RTG hrudníku, CT nálezy a PET-CT nálezy jsou kategorizovány buď jako normální (tj. nenaznačuje žádnou etiologii jednostranného pleurálního výpotku, naznačuje jinou plicní patologii nebo naznačuje malignitu (tj. představující možnou etiologii jednostranného pleurálního výpotku).

Torakocentéza je klasifikována jako maligní, pokud cytologické vyšetření odhalilo maligní buňky. Rentgen hrudníku je klasifikován jako maligní, pokud není odmítnuto podezření na maligní onemocnění. CT nálezy jsou klasifikovány jako maligní podle Leung et. al. pro pleurální abnormality (obvodové pleurální ztluštění, nodulární pleurální ztluštění, parietální pleurální ztluštění > 1 cm a mediastinální pleurální postižení) a The Fleischner Society pro parenchymální abnormality (uzliny > 8 mm). Nálezy PET-CT jsou klasifikovány jako maligní, pokud jsou nějaké nálezy podezřelé z malignity.

CT a PET-CT snímky, stejně jako zprávy ze skenu radiologa a lékaře nukleární medicíny, posuzují dva zkušení pneumologové. Jsou slepí vůči všem informacím o pacientovi, včetně konečné diagnózy.

Konečná diagnóza, referenční standard, je extrahována ze zdravotní dokumentace pacientů. Když není nalezena žádná diagnóza, dva vyšetřovatelé se dohodnou na konsensuální diagnóze založené na všech výsledcích vyšetřování. Pokud na základě nálezů nelze stanovit přiměřenou diagnózu, případ pacienta je kategorizován jako případ bez konečné diagnózy. Tyto případy jsou považovány za nejhorší scénář, tj. pacienti s maligním onemocněním jsou považováni za falešně negativní a pacienti bez maligního onemocnění jsou považováni za falešně pozitivní.

Statistika Data jsou prezentována jako frekvence a/nebo průměr ± standardní odchylka (SD). Testové charakteristiky byly porovnány pomocí McNemarova testu s Bonferroniho korekcí (oboustranná hladina významnosti < o.o5). Vypočítá se diagnostická síla torakocentézy, RTG hrudníku, CT skenování, PET-CT skenování a jejich kombinace. Diagnostická síla je definována jako skutečně pozitivní, skutečně negativní, falešně pozitivní, falešně negativní, senzitivita, specificita, poměr pravděpodobnosti+, poměr pravděpodobnosti-, pozitivní prediktivní hodnota (PPV), negativní prediktivní hodnota (NPV) a diagnostická přesnost (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).

Kombinovaná citlivost se vypočítá pomocí vzorce:

Test citlivosti A + Test citlivosti B + Test citlivosti … - (Test citlivosti A x Test citlivosti B x Test citlivosti …)

Kombinovaná specifičnost se vypočítá pomocí vzorce:

Test specificity A x Test specificity B x Test specificity… Data byla analyzována pomocí STATA (StataCorp LLC, verze 15.0, College Station, Texas, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

112

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naestved, Dánsko, 4700
        • Naestved Hospital
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Naestved Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s jednostranným pleurálním výpotkem neznámého původu vyšetřeni výše

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Torakocentéza
  • Rentgen hrudníku
  • CT skenování
  • PET-CT skenování

Kritéria vyloučení:

  • Chybějící data
  • Rakovina plic
  • Zhoubné nádory hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost PET-CT
Časové okno: 1 rok
TP / (TP + FN)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CT-specifičnost
Časové okno: 1 rok
TN / (TN+FP)
1 rok
Specifičnost PET-CT
Časové okno: 1 rok
TN / (TN+FP)
1 rok
CT-citlivost
Časové okno: 1 rok
TP / (TP + FN)
1 rok
Porovnání diagnostické síly
Časové okno: 1 rok
McNemarsův test s Bonferronim
1 rok
CT-Poměr pravděpodobnosti+
Časové okno: 1 rok
LR+ = citlivost / (1-specificita)
1 rok
PET-CT-Poměr pravděpodobnosti+
Časové okno: 1 rok
LR+ = citlivost / (1-specificita)
1 rok
CT-Poměr pravděpodobnosti-
Časové okno: 1 rok
LR- = (1-senzitivita) / specificita
1 rok
PET-CT-Poměr pravděpodobnosti-
Časové okno: 1 rok
LR- = (1-senzitivita) / specificita
1 rok
CT-pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
PPV = TP / (TP+ FP)
1 rok
PET-CT-pozitivní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
PPV = TP / (TP+ FP)
1 rok
CT-negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
TN/ (TN + FN)
1 rok
PET-CT-negativní prediktivní hodnota
Časové okno: 1 rok
TN/ (TN + FN)
1 rok
CT-Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 rok
PET-CT-Diagnostická přesnost
Časové okno: 1 rok
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

6. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. prosince 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pleurální výpotek, maligní

Předplatit