- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03272997
Værdien af PET-CT i pleurale effusioner
Den diagnostiske kraft ved 18F-FDG PET-CT-scanning for at skelne maligne fra ikke-maligne årsager ved unilaterale pleuraeffusioner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne følger STARD 2015-retningslinjen for rapportering af diagnostiske nøjagtighedsundersøgelser.
Efterforskerne vil gennemgå hospitalets administrative database over patienter, der har gennemgået en thoracocentese fra januar 2013 til januar 2015. Patienter på Åndedrætsmedicinsk Afdeling, Sjælland Universitetshospital, Roskilde og Åndedrætsmedicinsk Afdeling, Næstved Sygehus, Region Sjælland, Danmark (to store åndedrætscentre med specialiserede funktioner) er berettiget til optagelse. Patienter inkluderes uanset cytologi og kemisk analyse.
Efterforskerne vil gennemgå patienternes journaler og billeder retrospektivt. For at reducere antallet af falske negativer gennemfører efterforskerne en 1-års opfølgning.
Patienter ældre end 16 år inkluderes uanset rygehistorie og følgesygdomme, hvis der udføres både thoracocentese, røntgen af thorax, en CT-scanning og en PET-CT-scanning. Eksklusionskriterier er tidligere diagnosticeret lungekræft, thorax malignitet eller ufuldstændige data.
Klassificering af resultater Efterforskerne valgte kombinationen af undersøgelser anbefalet af den internationalt anerkendte BTS-vejledning, som er godkendt af Dansk Åndedrætsmedicinsk Selskab. Thoracocentese, røntgen af thorax, CT-fund og PET-CT-fund er kategoriseret som enten normale (dvs. ikke tyder på nogen ætiologi af den unilaterale pleuraeffusion), tyder på anden lungepatologi eller tyder på malignitet (dvs. repræsenterer en mulig ætiologi af den unilaterale pleurale effusion).
Thoracocentese klassificeres som malign, hvis cytologisk undersøgelse afslørede maligne celler. Røntgen af thorax er klassificeret som ondartet, hvis mistanken om ondartet sygdom ikke afvises. CT-fundene er klassificeret som ondartede ifølge Leung et. al. for pleuraabnormaliteter (periferentiel pleurafortykkelse, nodulær pleurafortykkelse, parietal pleurafortykkelse > 1 cm og mediastinal pleurainvolvering) og The Fleischner Society for parenchymale abnormiteter (knuder > 8 mm). PET-CT-fundene klassificeres som ondartede, hvis der er fund, der er mistænkelige for malignitet.
CT- og PET-CT-billeder samt scanningsrapporterne fra radiologen og den nuklearmedicinske læge gennemgås af to erfarne lungelæger. De er blindet over for alle patientoplysninger, inklusive den endelige diagnose.
Den endelige diagnose, referencestandarden, udtrækkes fra patienternes journaler. Når der ikke findes en diagnose, bliver to efterforskere enige om en konsensusdiagnose baseret på alle undersøgelsesresultater. Hvis der ikke kan stilles en rimelig diagnose på baggrund af resultaterne, kategoriseres patienttilfældet som uden endelig diagnose. Disse tilfælde behandles som et worst-case scenario, dvs. patienter med en ondartet sygdom behandles som falsk negative, og patienter uden ondartet sygdom behandles som falsk positive.
Statistik Data præsenteres som frekvenser og/eller gennemsnit ± standardafvigelse (SD). Testkarakteristika blev sammenlignet ved hjælp af McNemars test med Bonferroni-korrektion (tosidet signifikansniveau < o.o5). Diagnostisk effekt af thoracocentese, røntgen af thorax, CT-scanning, PET-CT-scanning og kombinationen beregnes. Diagnostisk styrke er defineret som sand positiv, sand negativ, falsk positiv, falsk negativ, sensitivitet, specificitet, likelihood ratio+, likelihood ratio-, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og diagnostisk nøjagtighed (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).
Den kombinerede følsomhed vil blive beregnet ved hjælp af formlen:
Følsomhedstest A + Følsomhedstest B + Følsomhedstest … - (Sensitivitetstest A x Følsomhedstest B x Følsomhedstest …)
Den kombinerede specificitet vil blive beregnet ved hjælp af formlen:
Specificitetstest A x Specificitetstest B x Specificitetstest... Data blev analyseret ved hjælp af STATA (StataCorp LLC, Version 15.0, College Station, Texas, USA).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naestved, Danmark, 4700
- Naestved Hospital
-
Næstved, Danmark, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Thoracocentese
- Røntgen af thorax
- CT-scanning
- PET-CT scanning
Ekskluderingskriterier:
- Manglende data
- Lungekræft
- Thoracale maligniteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed PET-CT
Tidsramme: 1 år
|
TP / (TP + FN)
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CT-specificitet
Tidsramme: 1 år
|
TN / (TN+FP)
|
1 år
|
|
PET-CT-Specificitet
Tidsramme: 1 år
|
TN / (TN+FP)
|
1 år
|
|
CT-følsomhed
Tidsramme: 1 år
|
TP / (TP + FN)
|
1 år
|
|
Sammenligning af den diagnostiske kraft
Tidsramme: 1 år
|
McNemars' test med Bonferroni
|
1 år
|
|
CT-Likelihood ratio+
Tidsramme: 1 år
|
LR+ = sensitivitet / (1-specificitet)
|
1 år
|
|
PET-CT-Likelihood ratio+
Tidsramme: 1 år
|
LR+ = sensitivitet / (1-specificitet)
|
1 år
|
|
CT-Sandsynlighedsforhold-
Tidsramme: 1 år
|
LR- = (1-sensitivitet) / specificitet
|
1 år
|
|
PET-CT-Likelihood-forhold-
Tidsramme: 1 år
|
LR- = (1-sensitivitet) / specificitet
|
1 år
|
|
CT-positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
|
PPV =TP / (TP+ FP)
|
1 år
|
|
PET-CT-positiv prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
|
PPV =TP / (TP+ FP)
|
1 år
|
|
CT-negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
|
TN/ (TN + FN)
|
1 år
|
|
PET-CT-negativ prædiktiv værdi
Tidsramme: 1 år
|
TN/ (TN + FN)
|
1 år
|
|
CT-diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 år
|
|
PET-CT-Diagnostisk nøjagtighed
Tidsramme: 1 år
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PET-CT in UPE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pleural effusion, ondartet
-
Samsung Medical CenterAfsluttetDiagnostisk nytte af pleuravæske MAGE-analyse hos patienter med pleuraeffusion fra primær lungekræftUnilatral Pleural EffusionKorea, Republikken
-
McMaster UniversityMcMaster Surgical AssociatesAfsluttetPleural effusion | Pleural effusion ondartetCanada
-
Sheikh Zayed Federal Postgraduate Medical InstituteAfsluttet
-
University of CalgaryAfsluttetPleural effusion efter koronararterie-bypass-graftCanada
-
The University of Hong KongIkke rekrutterer endnu
-
China-Japan Friendship HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Oregon Health and Science UniversityThe Gerber FoundationAfsluttetChylous pleuraeffusion efter kardiothoraxkirurgiForenede Stater
-
Ain Shams UniversityAfsluttetThorakoskopi | PleuraeffusionsforstyrrelseEgypten
-
Yale UniversityTrukket tilbagePleural effusion | Ondartet pleuraeffusion | Pleurodesis | Pleurale effusioner, kroniske | Pleural effusion på grund af kongestiv hjertesvigt | Pleural effusion under tilstande klassificeret andetsteds
-
GistMed Ltd.UkendtPleural effusion, ondartet | Pleural effusion | Pleural Pleurisy EffusionIsrael