- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03272997
El valor de PET-CT en derrames pleurales
El poder diagnóstico de la exploración PET-CT con 18F-FDG para discriminar las causas malignas de las no malignas en los derrames pleurales unilaterales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los investigadores siguen la guía STARD 2015 para informar estudios de precisión diagnóstica.
Los investigadores revisarán la base de datos administrativa del hospital de pacientes que se sometieron a una toracocentesis desde enero de 2013 hasta enero de 2015. Los pacientes del Departamento de Medicina Respiratoria, Hospital Universitario de Zelanda, Roskilde y el Departamento de Medicina Respiratoria, Hospital Naestved, Región de Zelanda, Dinamarca (dos grandes centros respiratorios con funciones especializadas) son elegibles para la inclusión. Los pacientes se incluyen independientemente de la citología y el análisis químico.
Los investigadores revisarán las historias clínicas y las imágenes de los pacientes de forma retrospectiva. Para reducir el número de falsos negativos, los investigadores completan un seguimiento de 1 año.
Se incluyen pacientes mayores de 16 años, independientemente de los antecedentes de tabaquismo y las comorbilidades, si se realiza tanto una toracocentesis, una radiografía de tórax, una tomografía computarizada como una tomografía PET-TC. Los criterios de exclusión son cáncer de pulmón previamente diagnosticado, malignidad torácica o datos incompletos.
Clasificación de los resultados Los investigadores eligieron la combinación de investigaciones recomendada por la directriz BTS, reconocida internacionalmente y respaldada por la Sociedad Danesa de Medicina Respiratoria. La toracocentesis, la radiografía de tórax, los hallazgos de CT y los hallazgos de PET-CT se clasifican como normales (es decir, no sugestiva de ninguna etiología del derrame pleural unilateral), sugestiva de otra patología pulmonar o sugestiva de malignidad (es decir, representando una posible etiología del derrame pleural unilateral).
La toracocentesis se clasifica como maligna si el examen citológico reveló células malignas. La radiografía de tórax se clasifica como maligna si no se descarta la sospecha de enfermedad maligna. Los hallazgos de la TC se clasifican como malignos según Leung et. Alabama. para anomalías pleurales (engrosamiento pleural circunferencial, engrosamiento pleural nodular, engrosamiento pleural parietal > 1 cm y afectación pleural mediastínica) y The Fleischner Society para anomalías parenquimatosas (nódulos > 8 mm). Los hallazgos de PET-CT se clasifican como malignos si hay hallazgos sospechosos de malignidad.
Las imágenes de CT y PET-CT, así como los informes de exploración del radiólogo y el médico nuclear, son revisados por dos neumólogos experimentados. Están cegados a toda la información del paciente, incluido el diagnóstico final.
El diagnóstico final, el patrón de referencia, se extrae de la historia clínica de los pacientes. Cuando no se encuentra un diagnóstico, dos investigadores acuerdan un diagnóstico de consenso basado en todos los resultados de la investigación. Si no se puede establecer un diagnóstico razonable basado en los hallazgos, el caso del paciente se clasifica como sin diagnóstico final. Estos casos se tratan como el peor de los casos, es decir, los pacientes con una enfermedad maligna se tratan como falsos negativos y los pacientes sin enfermedad maligna se tratan como falsos positivos.
Estadísticas Los datos se presentan como frecuencias y/o media ± desviación estándar (DE). Las características de la prueba se compararon utilizando la prueba de McNemar con la corrección de Bonferroni (nivel de significación bilateral < 0,05). Se calcula el poder diagnóstico de la toracocentesis, la radiografía de tórax, la tomografía computarizada, la tomografía PET-CT y la combinación. La potencia diagnóstica se define como verdadero positivo, verdadero negativo, falso positivo, falso negativo, sensibilidad, especificidad, razón de verosimilitud+, razón de verosimilitud-, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión diagnóstica (TP+TN)/ (TP+FP+TN+FN).
La sensibilidad combinada se calculará mediante la fórmula:
Prueba de sensibilidad A + Prueba de sensibilidad B + Prueba de sensibilidad… - (Prueba de sensibilidad A x Prueba de sensibilidad B x Prueba de sensibilidad…)
La especificidad combinada se calculará mediante la fórmula:
Prueba de especificidad A x Prueba de especificidad B x Prueba de especificidad… Los datos se analizaron mediante STATA (StataCorp LLC, versión 15.0, College Station, Texas, EE. UU.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Naestved, Dinamarca, 4700
- Naestved Hospital
-
Næstved, Dinamarca, 4700
- Naestved Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- toracocentesis
- Radiografía de pecho
- tomografía computarizada
- Exploración PET-CT
Criterio de exclusión:
- Datos perdidos
- Cáncer de pulmón
- Tumores malignos torácicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sensibilidad PET-CT
Periodo de tiempo: 1 año
|
TP / (TP + FN)
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
CT-especificidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
TN / (TN+FP)
|
1 año
|
|
PET-CT-Especificidad
Periodo de tiempo: 1 año
|
TN / (TN+FP)
|
1 año
|
|
Sensibilidad CT
Periodo de tiempo: 1 año
|
TP / (TP + FN)
|
1 año
|
|
Comparación de la potencia diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
|
Prueba de McNemars con Bonferroni
|
1 año
|
|
Relación de verosimilitud de CT+
Periodo de tiempo: 1 año
|
LR+ = sensibilidad / (1-especificidad)
|
1 año
|
|
PET-CT-Relación de verosimilitud+
Periodo de tiempo: 1 año
|
LR+ = sensibilidad / (1-especificidad)
|
1 año
|
|
CT-Relación de verosimilitud-
Periodo de tiempo: 1 año
|
LR- = (1-sensibilidad) / especificidad
|
1 año
|
|
PET-CT-Relación de verosimilitud-
Periodo de tiempo: 1 año
|
LR- = (1-sensibilidad) / especificidad
|
1 año
|
|
Valor predictivo positivo para CT
Periodo de tiempo: 1 año
|
VPP =VP / (VP+FP)
|
1 año
|
|
Valor predictivo PET-CT-positivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
VPP =VP / (VP+FP)
|
1 año
|
|
Valor predictivo de TC negativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
TN/ (TN + FN)
|
1 año
|
|
Valor predictivo PET-CT negativo
Periodo de tiempo: 1 año
|
TN/ (TN + FN)
|
1 año
|
|
CT-Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 año
|
|
PET-CT-Precisión diagnóstica
Periodo de tiempo: 1 año
|
(TP+TN) / (TP+TN+FP+FN)
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PET-CT in UPE
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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