虚血性脳卒中後に検出される心房細動の病態生理とリスク (PARADISE)
虚血性脳卒中後に検出される心房細動の病態生理学とリスク (PARADISE): 前向き非介入コホート研究
調査の概要
詳細な説明
この研究は、カナダのオンタリオ州ロンドンにあるロンドン健康科学センターで、急性虚血性脳卒中の患者を登録します。 患者の心調律は、虚血性イベントの開始後 14 日間、CardioSTAT® Holter デバイス (Icentia) で監視されます。 この心臓モニタリングと以前の病歴に基づいて、患者は次の 3 つのグループに層別化されます。 (c) 正常洞調律 (NSR)。
自律神経機能は、血漿カテコールアミンのレベル、検証済みの一連の自律神経テスト [自律神経反射スクリーニング (ARS)]、ヨーロッパのガイドラインに従って標準的な定量分析法によるホルターモニタリングによって得られたデータによる心拍変動 (HRV) によって評価されますSociety of Cardiology および North American Society of Pacing and Electrophysiology と、心拍数の日内変動の分析によるものです。 血液サンプルは、炎症マーカーの分析のために収集されます (例: CRP、TNF-α、IL-1β、および IL-6)、および脳ナトリウム利尿ペプチド (BNP-AFDAS バイオマーカー)、エンドセリン-1 (内皮機能障害マーカー)、リポタンパク質(a) [Lp(a) ] およびトロンビン活性化可能線溶阻害剤 (TAFI) 血漿レベル、TAFI 活性、TAFI 一塩基多型 (SNP)、apo(a) アイソフォーム サイズ、および血漿カテコールアミン レベル。 さらに、特定の神経画像所見 (例えば、島またはその接続の特定の領域) および臨床的特徴 (例えば、内受容処理障害、認知障害など) も分析されます。 インターセプションは、フィードバック条件なしで心拍検出タスクを使用して評価され、患者の歩行、バランス、弱さ、および認知状態は、一連のテストの管理によって評価されます。 脳卒中の再発は、最初の脳卒中から 6 か月後および 12 か月後に構造化された電話インタビューによって評価されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- University Hospital, London Helath Sciences Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- MCA領域一過性脳虚血発作または急性虚血性脳卒中患者 救急部門で診察を受けているか、カナダのオンタリオ州ロンドンの大学病院に入院している患者
- 年齢 ≥ 18 歳
- 患者または代理人の意思決定者は、書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があります
除外基準:
- -パーキンソン病などの自律神経機能障害のある患者は、資格のある研究者の判断に基づく結果評価を妨げる可能性があります。
- 三環系抗うつ薬（TCA）を服用している患者
- 急性脳卒中が主に出血性である患者
- TIAと心房細動の両方を有する患者
- TIAと大血管疾患の両方を有する患者
- 炎症性疾患の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
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AFDAS
適格な脳卒中または一過性脳虚血発作の前に心房細動の病歴がなく、14日間のモニタリング中に心房細動と診断された患者
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KAF
脳卒中または一過性脳虚血発作の前に知られている心房細動
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NSR
-心房細動の病歴がなく、14日間の心臓モニタリング中に心房細動を発症していない患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自律神経機能の変化と違い
時間枠：脳卒中発症から 48 時間以内、および 12 日、30 日、90 日。
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（a）AFDAS、（b）KAF、および（c）NSRの患者間の11ポイントスケールでの複合自律神経重症度スコア（CASS）の違い
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脳卒中発症から 48 時間以内、および 12 日、30 日、90 日。
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炎症反応の変化と違い
時間枠：脳卒中発症から 48 時間以内、および 12 日、30 日、90 日。
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（a）AFDAS、（b）KAF、および（c）NSRの患者間の血漿マーカーまたは時間的応答（CRP、TNFα、IL-6、IL-1βなど）のレベルの違い。
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脳卒中発症から 48 時間以内、および 12 日、30 日、90 日。
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心拍変動 (HRV) の変化と違い
時間枠：14日で。
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(a) AFDAS 患者と (b) NSR 患者の HRV パラメータの違い
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14日で。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バイオマーカー
時間枠：脳卒中発症から 48 時間以内、生後 12 日、30 日、90 日、生後 6 か月。
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(a) AFDAS 患者、(b) KAF 患者、(c) NSR 患者間の血漿マーカー (BNP、エンドセリン-1、Lp(a)、および TAFI) または神経画像/臨床予測因子のレベルの違い
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脳卒中発症から 48 時間以内、生後 12 日、30 日、90 日、生後 6 か月。
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心房細動の負担
時間枠：14日で
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中等度/重度の脳卒中の AFDAS 被験者と比較した、軽度の脳卒中/TIA の AFDAS 被験者の心房細動負荷 (一定期間の心房細動エピソードの合計) の違い。
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14日で
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歩行障害
時間枠：6ヶ月で
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A) AFDAS、(b) KAF、および (c) NSR の患者における歩行パラメーターの違い。
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6ヶ月で
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もろさ
時間枠：6ヶ月で
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(a) AFDAS、(b) KAF、(c) NSRの患者におけるフレイルの違い
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6ヶ月で
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認識機能障害
時間枠：6ヶ月で
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(a) AFDAS、(b) KAF、(c) NSRの患者における認知の違い
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6ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳卒中の再発
時間枠：90日、180日、360日
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(a) AFDAS 、(b) KAF および (c) NSR の患者における脳卒中再発の数
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90日、180日、360日
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死
時間枠：90日、180日、360日
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(a) AFDAS、(b) KAF および (c) NSR グループの死亡者数
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90日、180日、360日
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Luciano A Sposato, MD、Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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