- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03275155
Патофизиология и риск развития фибрилляции предсердий после ишемического инсульта (PARADISE)
Патофизиология и риск развития фибрилляции предсердий после ишемического инсульта (PARADISE): проспективное неинтервенционное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В этом исследовании принимают участие пациенты с острым ишемическим инсультом в Лондонском центре медицинских наук в Лондоне, Онтарио, Канада. За сердечным ритмом пациентов следят с помощью холтеровского монитора CardioSTAT® (Icentia) в течение 14 дней от начала ишемического события. На основании этого кардиомониторинга и предшествующего анамнеза пациентов разделяют на три группы: (а) фибрилляция предсердий, выявленная после инсульта или транзиторной ишемической атаки (AFDAS), (б) фибрилляция предсердий, диагностированная до ишемического события или известной ФП (КАФ), и (c) нормальный синусовый ритм (NSR).
Вегетативную функцию оценивают по уровням катехоламинов плазмы, батарее валидированных вегетативных тестов [автономный рефлекторный скрининг (АРС)], вариабельности сердечного ритма (ВСР) по данным, полученным при холтеровском мониторировании стандартными методами количественного анализа в соответствии с рекомендациями Европейского Общество кардиологов и Североамериканское общество кардиостимуляции и электрофизиологии, а также путем анализа суточных колебаний частоты сердечных сокращений. Образцы крови берут для анализа маркеров воспаления (например, CRP, TNF-α, IL-1β и IL-6), а также потенциальные предикторы AFDAS, такие как мозговой натрийуретический пептид (биомаркер BNP-AFDAS), эндотелин-1 (маркер эндотелиальной дисфункции), липопротеин(а) [Lp(a) ] и уровни тромбин-активируемого ингибитора фибринолиза (TAFI) в плазме, активность TAFI, однонуклеотидные полиморфизмы (SNP) TAFI, размер изоформ апо(а) и уровни катехоламинов в плазме. Кроме того, также анализируются специфические результаты нейровизуализации (например, определенные области островка или его соединений) и клинические признаки (например, нарушение интероцептивной обработки, когнитивные нарушения и т. д.). Интероцепция оценивается с помощью задачи обнаружения сердцебиения без обратной связи, а походка, равновесие, слабость и когнитивный статус у пациентов оцениваются с помощью набора тестов. Рецидив инсульта будет оцениваться с помощью структурированного телефонного интервью через 6 и 12 месяцев после первого инсульта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- University Hospital, London Helath Sciences Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Территория СМА - транзиторная ишемическая атака или - пациенты с острым ишемическим инсультом, обратившиеся в отделение неотложной помощи или госпитализированные в университетскую больницу, Лондон, Онтарио, Канада
- Возраст ≥ 18 лет
- Пациент или замещающее лицо, принимающее решение, должны дать письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты с вегетативной дисфункцией, такой как болезнь Паркинсона, которая может мешать оценке исхода на основе суждения квалифицированного исследователя.
- Пациенты, принимающие трициклические антидепрессанты (ТЦА)
- Пациенты, у которых острый инсульт является преимущественно геморрагическим
- Пациенты с ТИА и мерцательной аритмией
- Пациенты с ТИА и поражением крупных сосудов
- Больные с воспалительными заболеваниями
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
АФДАС
пациенты без фибрилляции предсердий в анамнезе до квалификационного инсульта или транзиторной ишемической атаки, у которых диагностирована фибрилляция предсердий в течение 14 дней наблюдения
|
|
КАФ
мерцательная аритмия, известная до инсульта или транзиторной ишемической атаки
|
|
СМП
пациенты без фибрилляции предсердий в анамнезе, у которых фибрилляция предсердий не развилась в течение 14 дней кардиомониторинга
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения и различия в вегетативной функции
Временное ограничение: В течение 48 часов от начала инсульта и через 12, 30 и 90 дней.
|
Различия в Composite Autonomic Severity Score (CASS) по 11-балльной шкале между пациентами с (a) AFDAS, (b) KAF и (c) NSR
|
В течение 48 часов от начала инсульта и через 12, 30 и 90 дней.
|
|
Изменения и различия в воспалительных реакциях
Временное ограничение: В течение 48 часов от начала инсульта и через 12, 30 и 90 дней.
|
Различия в уровнях плазменных маркеров или временных ответов (CRP, TNFα, IL-6, IL-1β и т. д.) между пациентами с (a) AFDAS, (b) KAF и (c) NSR.
|
В течение 48 часов от начала инсульта и через 12, 30 и 90 дней.
|
|
Изменения и различия вариабельности сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: В 14 дней.
|
Различия параметров ВСР между пациентами с (а) AFDAS и (б) НСР
|
В 14 дней.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Биомаркеры
Временное ограничение: В течение 48 часов от начала инсульта, через 12, 30 и 90 дней и через 6 мес.
|
Различия в уровнях плазменных маркеров (BNP, эндотелин-1, Lp(a) и TAFI) или нейровизуализационных/клинических предикторов между пациентами с (а) AFDAS, (b) KAF и (c) NSR
|
В течение 48 часов от начала инсульта, через 12, 30 и 90 дней и через 6 мес.
|
|
Бремя мерцательной аритмии
Временное ограничение: В 14 дней
|
Разница в бремени фибрилляции предсердий (сумма эпизодов фибрилляции предсердий за определенный период времени) у пациентов с AFDAS с легким инсультом/ТИА по сравнению с пациентами с AFDAS с умеренным/тяжелым инсультом.
|
В 14 дней
|
|
Нарушения походки
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Различия параметров походки у пациентов с а) АФДАС, (б) КАФ и (в) НСР.
|
В 6 месяцев
|
|
Хрупкость
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Различия в слабости у пациентов с (а) AFDAS, (b) KAF и (c) NSR
|
В 6 месяцев
|
|
Когнитивные нарушения
Временное ограничение: В 6 месяцев
|
Различия в познании у пациентов с (а) AFDAS, (b) KAF и (c) NSR
|
В 6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Повторение инсульта
Временное ограничение: В 90, 180 и 360 дней
|
Количество рецидивов инсульта у пациентов с (а) AFDAS, (b) KAF и (c) NSR
|
В 90, 180 и 360 дней
|
|
Смерть
Временное ограничение: В 90, 180 и 360 дней
|
Количество смертей в группах (a) AFDAS, (b) KAF и (c) NSR
|
В 90, 180 и 360 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Патологические процессы
- Сердечные заболевания
- Аритмии, Сердечные
- Ишемия головного мозга
- Ишемический приступ
- Инсульт
- Ишемическая атака, транзиторная
- Ишемия
- Мерцательная аритмия
Другие идентификационные номера исследования
- R-17-032
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .