Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Patofysiologi og risiko for atrieflimmer oppdaget etter iskemisk hjerneslag (PARADISE)

27. mars 2025 oppdatert av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

PAtofysiologien og risikoen for atrieflimmer oppdaget etter iskemisk slag (PARADISE): Prospektiv ikke-intervensjonell kohortstudie

Denne prospektive ikke-intervensjonelle kohortstudien undersøker patofysiologien til atrieflimmer oppdaget etter slag eller forbigående iskemisk angrep (AFDAS) ved å sammenligne den autonome funksjonen og betennelsen mellom pasienter med AFDAS, pasienter med atrieflimmer (AF) diagnostisert før den iskemiske hendelsen eller kjent AF. (KAF), og pasienter med normal sinusrytme (NSR) etter 14 dagers hjerteovervåking etter utbruddet av hendelsen.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Denne studien registrerer pasienter med akutt iskemisk hjerneslag ved London Health Sciences Centre i London, Ontario, Canada. Hjerterytmen til pasientene overvåkes med en CardioSTAT® Holter-enhet (Icentia) i 14 dager etter at den iskemiske hendelsen debuterte. Basert på denne hjerteovervåkingen og tidligere sykehistorie, blir pasientene stratifisert i tre grupper: (a) atrieflimmer oppdaget etter slag eller forbigående iskemisk angrep (AFDAS), (b) atrieflimmer diagnostisert før den iskemiske hendelsen eller kjent AF (KAF), og (c) normal sinusrytme (NSR).

Autonom funksjon vurderes av nivåene av plasmakatekolaminer, et batteri av validerte autonome tester [autonom refleksscreening (ARS)], hjertefrekvensvariabilitet (HRV) gjennom data innhentet ved Holter-overvåking med standard kvantitative analysemetoder i henhold til retningslinjene til den europeiske Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology og ved analyse av daglig variasjon av hjertefrekvens. Blodprøver samles inn for analyse av inflammatoriske markører (f. CRP, TNF-α, IL-1β og IL-6), og potensielle AFDAS-prediktorer som hjernenatriuretisk peptid (BNP-AFDAS biomarkør), endotelin-1 (endotelial dysfunksjonsmarkør), Lipoprotein(a) [Lp(a) ] og trombinaktiverbare fibrinolysehemmere (TAFI) plasmanivåer, TAFI-aktivitet, TAFI-enkelnukleotidpolymorfismer (SNP), apo(a)-isoformstørrelse og plasmakatekolaminnivåer. Videre analyseres også spesifikke nevroimaging-funn (f.eks. spesifikke regioner av insulaen eller dens forbindelser) og kliniske trekk (f.eks. svekket interoceptiv prosessering, kognitiv svekkelse, etc.). Interosepsjon vurderes ved hjelp av en hjerteslagdeteksjonsoppgave uten tilbakemeldingstilstand og gang, balanse, skrøpelighet og kognitiv status hos pasienter blir evaluert ved administrering av et batteri av tester. Tilbakefall av hjerneslag vil bli vurdert ved et strukturert telefonintervju 6 og 12 måneder etter det første hjerneslaget.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Helath Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med iskemisk slag og forbigående iskemisk anfall som presenteres ved University Hospital of London Health Science Center, London, Ontario, Canada.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. MCA-territorium-forbigående iskemisk angrep eller -akutt iskemisk slagpasienter sett på akuttmottaket eller innlagt på universitetssykehuset, London, Ontario, Canada
  2. Alder ≥ 18 år gammel
  3. Pasient eller erstatningsbeslutningstaker må gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med autonom dysfunksjon som Parkinsons sykdom som kan forstyrre utfallsvurdering basert på kvalifisert etterforskers vurdering.
  2. Pasienter som tar trisykliske antidepressiva (TCA)
  3. Pasienter der det akutte hjerneslaget primært er blødende
  4. Pasienter med både TIA og atrieflimmer
  5. Pasienter med både TIA og storkarsykdom
  6. Pasienter med inflammatoriske sykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
AFDAS
pasienter uten atrieflimmer i anamnesen før det kvalifiserende slaget eller forbigående iskemisk angrep som er diagnostisert med atrieflimmer i løpet av de 14 dagene med overvåking
KAF
atrieflimmer kjent før slaget eller forbigående iskemisk angrep
NSR
pasienter uten en historie med atrieflimmer som ikke utvikler atrieflimmer i løpet av de 14 dagene med hjerteovervåking

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer og forskjeller i autonom funksjon
Tidsramme: Innen 48 timer etter slagdebut og ved 12, 30 og 90 dager.
Forskjeller i Composite Autonomic Severity Score (CASS) på en 11-punkts skala mellom pasienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Innen 48 timer etter slagdebut og ved 12, 30 og 90 dager.
Endringer og forskjeller i inflammatoriske responser
Tidsramme: Innen 48 timer etter slagdebut og ved 12, 30 og 90 dager.
Forskjeller i nivåer av plasmamarkører eller tidsmessige responser (CRP,TNFα, IL-6, IL-1β, etc) mellom pasienter med (a) AFDAS, (b)KAF og (c) NSR.
Innen 48 timer etter slagdebut og ved 12, 30 og 90 dager.
Endringer og forskjeller i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ved 14 dager.
Forskjeller i HRV-parametere mellom pasienter med (a) AFDAS og (b) NSR
Ved 14 dager.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Innen 48 timer etter hjerneslag, ved 12, 30 og 90 dager og ved 6 måneder.
Forskjeller i nivåer av plasmamarkører (BNP,endothelin-1, Lp(a) og TAFI) eller nevroimaging/kliniske prediktorer mellom pasienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Innen 48 timer etter hjerneslag, ved 12, 30 og 90 dager og ved 6 måneder.
Atrieflimmerbelastning
Tidsramme: Ved 14 dager
Forskjell i atrieflimmerbelastning (summen av atrieflimmerepisoder i en periode) for AFDAS-personer med mildt hjerneslag/TIA sammenlignet med AFDAS-personer med moderat/alvorlig hjerneslag.
Ved 14 dager
Gangforstyrrelser
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forskjeller i gangparametere hos pasienter med a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR.
Ved 6 måneder
Skrøpelighet
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forskjeller i skrøpelighet hos pasienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Ved 6 måneder
Kognitiv svikt
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forskjeller i kognisjon hos pasienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjentakelse av hjerneslag
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dager
Antall tilbakefall av hjerneslag hos pasienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Ved 90, 180 og 360 dager
Død
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dager
Antall dødsfall i (a) AFDAS-, (b) KAF- og (c) NSR-gruppene
Ved 90, 180 og 360 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbeidspartnere

Western University, Canada
London Health Sciences Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
El Instituto de Neurociencia Cognitiva y Traslacional (INCYT)
Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær fullføring (Antatt)

7. mai 2026

Studiet fullført (Antatt)

7. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

7. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R-17-032

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere