Pathofysiologie en risico op boezemfibrilleren gedetecteerd na ischemische beroerte (PARADISE)
De PAthofysiologie en het risico van boezemfibrilleren gedetecteerd na ischemische beroerte (PARADISE): prospectieve niet-interventionele cohortstudie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie schrijft patiënten met acute ischemische beroerte in bij het London Health Sciences Centre in London, Ontario, Canada. Het hartritme van de patiënten wordt gecontroleerd met een CardioSTAT® Holter-apparaat (Icentia) gedurende 14 dagen na het begin van de ischemische gebeurtenis. Op basis van deze hartbewaking en eerdere medische voorgeschiedenis worden patiënten onderverdeeld in drie groepen: (a) atriumfibrilleren gedetecteerd na een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (AFDAS), (b) atriumfibrilleren gediagnosticeerd vóór de ischemische gebeurtenis of bekend AF (KAF), en (c) normaal sinusritme (NSR).
De autonome functie wordt beoordeeld aan de hand van de niveaus van plasmacatecholamines, een reeks gevalideerde autonome tests [autonome reflexscreening (ARS)], hartslagvariabiliteit (HRV) via gegevens verkregen door Holter-monitoring met standaard kwantitatieve analysemethoden volgens de richtlijnen van de Europese Society of Cardiology en de North American Society of Pacing and Electrophysiology en door de analyse van de dagelijkse variatie van de hartslag. Er worden bloedmonsters afgenomen voor de analyse van ontstekingsmarkers (bijv. CRP, TNF-α, IL-1β en IL-6), en mogelijke AFDAS-voorspellers zoals hersennatriuretisch peptide (BNP-AFDAS-biomarker), endotheline-1 (marker voor endotheeldisfunctie), lipoproteïne(a) [Lp(a) ] en trombine-activeerbare fibrinolyseremmer (TAFI) plasmaspiegels, TAFI-activiteit, TAFI enkelvoudige nucleotide polymorfismen (SNP's), apo(a) isovormgrootte en plasmaspiegels van catecholamines. Bovendien worden ook specifieke neuroimaging-bevindingen (bijv. specifieke regio's van de insula of zijn verbindingen) en klinische kenmerken (bijv. verminderde interoceptieve verwerking, cognitieve stoornissen, enz.) geanalyseerd. Interoceptie wordt beoordeeld met behulp van een hartslagdetectietaak zonder feedbackconditie en gang, evenwicht, kwetsbaarheid en cognitieve status bij patiënten worden geëvalueerd door het uitvoeren van een reeks tests. Herhaling van een beroerte zal worden beoordeeld door middel van een gestructureerd telefonisch interview op 6 en 12 maanden na de eerste beroerte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Helath Sciences Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MCA-territorium - voorbijgaande ischemische aanval of -acute ischemische beroerte-patiënten gezien op de afdeling spoedeisende hulp of opgenomen in het academisch ziekenhuis, London, Ontario, Canada
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- De patiënt of plaatsvervangende beslisser moet schriftelijke geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met autonome stoornissen zoals de ziekte van Parkinson die de uitkomstbeoordeling kunnen verstoren op basis van het oordeel van een gekwalificeerde onderzoeker.
- Patiënten die tricyclische antidepressiva (TCA's) gebruiken
- Patiënten bij wie de acute beroerte voornamelijk hemorragisch is
- Patiënten met zowel TIA als boezemfibrilleren
- Patiënten met zowel TIA als grote vatenziekte
- Patiënten met ontstekingsziekten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
AFDAS
patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren vóór de kwalificerende beroerte of voorbijgaande ischemische aanval bij wie tijdens de 14 dagen van monitoring de diagnose atriumfibrilleren wordt gesteld
|
|
KAF
boezemfibrilleren bekend vóór de beroerte of voorbijgaande ischemische aanval
|
|
NSR
patiënten zonder voorgeschiedenis van atriumfibrilleren die tijdens de 14 dagen van hartbewaking geen atriumfibrilleren ontwikkelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen en verschillen in autonome functie
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het begin van de beroerte en na 12, 30 en 90 dagen.
|
Verschillen in Composite Autonomic Severity Score (CASS) op een 11-puntsschaal tussen patiënten met (a) AFDAS, (b) KAF en (c) NSR
|
Binnen 48 uur na het begin van de beroerte en na 12, 30 en 90 dagen.
|
|
Veranderingen en verschillen in ontstekingsreacties
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het begin van de beroerte en na 12, 30 en 90 dagen.
|
Verschillen in niveaus van plasmamarkers of temporele responsen (CRP, TNFα, IL-6, IL-1β, enz.) tussen patiënten met (a) AFDAS, (b) KAF en (c) NSR.
|
Binnen 48 uur na het begin van de beroerte en na 12, 30 en 90 dagen.
|
|
Veranderingen en verschillen in hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Op 14 dagen.
|
Verschillen in HRV-parameters tussen patiënten met (a) AFDAS en (b) NSR
|
Op 14 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Biomarkers
Tijdsspanne: Binnen 48 uur na het begin van de beroerte, na 12, 30 en 90 dagen en na 6 maanden.
|
Verschillen in niveaus van plasmamarkers (BNP, endotheline-1, Lp(a) en TAFI) of neuroimaging/klinische voorspellers tussen patiënten met (a) AFDAS, (b) KAF en (c) NSR
|
Binnen 48 uur na het begin van de beroerte, na 12, 30 en 90 dagen en na 6 maanden.
|
|
Boezemfibrillatiebelasting
Tijdsspanne: Op 14 dagen
|
Verschil in atriumfibrillatiebelasting (som van atriumfibrillatie-episodes gedurende een bepaalde periode) van AFDAS-proefpersonen met lichte beroerte/TIA in vergelijking met AFDAS-proefpersonen met matige/ernstige beroerte.
|
Op 14 dagen
|
|
Loopstoornissen
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Verschillen in gangparameters bij patiënten met a) AFDAS, (b) KAF en (c) NSR.
|
Op 6 maanden
|
|
Kwetsbaarheid
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Verschillen in kwetsbaarheid bij patiënten met (a) AFDAS, (b) KAF en (c) NSR
|
Op 6 maanden
|
|
Cognitieve beperking
Tijdsspanne: Op 6 maanden
|
Verschillen in cognitie bij patiënten met (a) AFDAS, (b) KAF en (c) NSR
|
Op 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Herhaling van een beroerte
Tijdsspanne: Op 90, 180 en 360 dagen
|
Aantal recidieven van een beroerte bij patiënten met (a) AFDAS, (b) KAF en (c) NSR
|
Op 90, 180 en 360 dagen
|
|
Dood
Tijdsspanne: Op 90, 180 en 360 dagen
|
Aantal sterfgevallen in (a) AFDAS-, (b) KAF- en (c) NSR-groepen
|
Op 90, 180 en 360 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Ischemie van de hersenen
- Ischemische beroerte
- Hartinfarct
- Ischemische aanval, voorbijgaand
- Ischemie
- Boezemfibrilleren
Andere studie-ID-nummers
- R-17-032
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .