Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Patofizjologia i ryzyko migotania przedsionków wykryte po udarze niedokrwiennym (PARADISE)

4 października 2023 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Patofizjologia i ryzyko migotania przedsionków wykryte po udarze niedokrwiennym (PARADISE): prospektywne nieinterwencyjne badanie kohortowe

W tym prospektywnym nieinterwencyjnym badaniu kohortowym ocenia się patofizjologię migotania przedsionków wykrytego po udarze mózgu lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (AFDAS) poprzez porównanie funkcji układu autonomicznego i stanu zapalnego u pacjentów z AFDAS, pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) rozpoznanym przed zdarzeniem niedokrwiennym lub rozpoznanym AF (KAF) oraz pacjentów z prawidłowym rytmem zatokowym (NSR) po 14 dniach monitorowania pracy serca od początku zdarzenia.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

To badanie obejmuje pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w London Health Sciences Centre w Londynie, Ontario, Kanada. Rytm serca pacjentów monitoruje się za pomocą urządzenia CardioSTAT® Holter (Icentia) przez 14 dni od początku zdarzenia niedokrwiennego. Na podstawie tego monitorowania serca i wcześniejszego wywiadu, pacjentów podzielono na trzy grupy: (a) migotanie przedsionków wykryte po udarze lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (AFDAS), (b) migotanie przedsionków rozpoznane przed zdarzeniem niedokrwiennym lub rozpoznanym AF (KAF), oraz (c) prawidłowy rytm zatokowy (NSR).

Czynność autonomiczną ocenia się na podstawie poziomu katecholamin w osoczu, baterii zwalidowanych testów autonomicznych [badanie przesiewowe odruchów autonomicznych (ARS)], zmienności rytmu serca (HRV) na podstawie danych uzyskanych za pomocą monitorowania metodą Holtera za pomocą standardowych metod analizy ilościowej zgodnie z wytycznymi Europejskiego Society of Cardiology i North American Society of Pacing and Electrophysiology oraz poprzez analizę dobowych zmian częstości akcji serca. Pobiera się próbki krwi do analizy markerów stanu zapalnego (np. CRP, TNF-α, IL-1β i IL-6) oraz potencjalne predyktory AFDAS, takie jak mózgowy peptyd natriuretyczny (biomarker BNP-AFDAS), endotelina-1 (marker dysfunkcji śródbłonka), lipoproteina(a) [Lp(a) ] i aktywowanego przez trombinę inhibitora fibrynolizy (TAFI) w osoczu, aktywności TAFI, polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) TAFI, wielkości izoform apo(a) i poziomów katecholamin w osoczu. Ponadto analizowane są również określone wyniki neuroobrazowania (np. określone obszary wyspy lub jej połączeń) oraz cechy kliniczne (np. upośledzone przetwarzanie interoceptywne, upośledzenie funkcji poznawczych itp.). Interocepcja jest oceniana za pomocą zadania wykrywania bicia serca bez stanu sprzężenia zwrotnego, a chód, równowaga, słabość i stan poznawczy u pacjentów są oceniane za pomocą zestawu testów. Nawrót udaru zostanie oceniony za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego po 6 i 12 miesiącach od pierwszego udaru.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Helath Sciences Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z udarem niedokrwiennym i przemijającym atakiem niedokrwiennym zgłaszający się do University Hospital of London Health Science Centre, Londyn, Ontario, Kanada.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym lub ostrym udarem niedokrwiennym MCA przyjmowani na oddział ratunkowy lub przyjęci do szpitala uniwersyteckiego w Londynie, Ontario, Kanada
  2. Wiek ≥ 18 lat
  3. Podmiot podejmujący decyzje dotyczące pacjenta lub osoby zastępującej musi wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z dysfunkcjami autonomicznymi, takimi jak choroba Parkinsona, które mogą zakłócać ocenę wyniku na podstawie oceny wykwalifikowanego badacza.
  2. Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA)
  3. Pacjenci, u których ostry udar jest głównie krwotoczny
  4. Pacjenci z TIA i migotaniem przedsionków
  5. Pacjenci z TIA i chorobą dużych naczyń
  6. Pacjenci z chorobami zapalnymi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
AFDAS
pacjenci bez migotania przedsionków w wywiadzie przed udarem kwalifikującym lub przemijającym napadem niedokrwiennym, u których rozpoznano migotanie przedsionków w ciągu 14 dni monitorowania
KAF
migotanie przedsionków znane przed udarem lub przemijający napad niedokrwienny
NSR
pacjenci bez migotania przedsionków w wywiadzie, u których nie wystąpiło migotanie przedsionków w ciągu 14 dni monitorowania pracy serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany i różnice w funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru oraz po 12, 30 i 90 dniach.
Różnice w Composite Autonomic Severity Score (CASS) w 11-punktowej skali między pacjentami z (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR
W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru oraz po 12, 30 i 90 dniach.
Zmiany i różnice w reakcjach zapalnych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru oraz po 12, 30 i 90 dniach.
Różnice w poziomach markerów w osoczu lub odpowiedziach czasowych (CRP, TNFα, IL-6, IL-1β itp.) między pacjentami z (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR.
W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru oraz po 12, 30 i 90 dniach.
Zmiany i różnice w zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Po 14 dniach.
Różnice w parametrach HRV między pacjentami z (a) AFDAS i (b) NSR
Po 14 dniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Biomarkery
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru, po 12, 30 i 90 dniach oraz po 6 miesiącach.
Różnice w poziomach markerów w osoczu (BNP, endotelina-1, Lp(a) i TAFI) lub neuroobrazowych/klinicznych predyktorów między pacjentami z (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR
W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru, po 12, 30 i 90 dniach oraz po 6 miesiącach.
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Po 14 dniach
Różnica w obciążeniu migotaniem przedsionków (suma epizodów migotania przedsionków w pewnym okresie) u pacjentów z AFDAS z łagodnym udarem/TIA w porównaniu z pacjentami z AFDAS z umiarkowanym/ciężkim udarem.
Po 14 dniach
Zaburzenia chodu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Różnice w parametrach chodu u pacjentów z a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR.
W wieku 6 miesięcy
Słabość
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Różnice w słabości u pacjentów z (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR
W wieku 6 miesięcy
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
Różnice w funkcjach poznawczych u pacjentów z (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR
W wieku 6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nawrót udaru
Ramy czasowe: Po 90, 180 i 360 dniach
Liczba nawrotów udaru u pacjentów z (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR
Po 90, 180 i 360 dniach
Śmierć
Ramy czasowe: Po 90, 180 i 360 dniach
Liczba zgonów w grupach (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR
Po 90, 180 i 360 dniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

7 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

7 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj