- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03275155
Patofizjologia i ryzyko migotania przedsionków wykryte po udarze niedokrwiennym (PARADISE)
Patofizjologia i ryzyko migotania przedsionków wykryte po udarze niedokrwiennym (PARADISE): prospektywne nieinterwencyjne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
To badanie obejmuje pacjentów z ostrym udarem niedokrwiennym w London Health Sciences Centre w Londynie, Ontario, Kanada. Rytm serca pacjentów monitoruje się za pomocą urządzenia CardioSTAT® Holter (Icentia) przez 14 dni od początku zdarzenia niedokrwiennego. Na podstawie tego monitorowania serca i wcześniejszego wywiadu, pacjentów podzielono na trzy grupy: (a) migotanie przedsionków wykryte po udarze lub przemijającym napadzie niedokrwiennym (AFDAS), (b) migotanie przedsionków rozpoznane przed zdarzeniem niedokrwiennym lub rozpoznanym AF (KAF), oraz (c) prawidłowy rytm zatokowy (NSR).
Czynność autonomiczną ocenia się na podstawie poziomu katecholamin w osoczu, baterii zwalidowanych testów autonomicznych [badanie przesiewowe odruchów autonomicznych (ARS)], zmienności rytmu serca (HRV) na podstawie danych uzyskanych za pomocą monitorowania metodą Holtera za pomocą standardowych metod analizy ilościowej zgodnie z wytycznymi Europejskiego Society of Cardiology i North American Society of Pacing and Electrophysiology oraz poprzez analizę dobowych zmian częstości akcji serca. Pobiera się próbki krwi do analizy markerów stanu zapalnego (np. CRP, TNF-α, IL-1β i IL-6) oraz potencjalne predyktory AFDAS, takie jak mózgowy peptyd natriuretyczny (biomarker BNP-AFDAS), endotelina-1 (marker dysfunkcji śródbłonka), lipoproteina(a) [Lp(a) ] i aktywowanego przez trombinę inhibitora fibrynolizy (TAFI) w osoczu, aktywności TAFI, polimorfizmów pojedynczych nukleotydów (SNP) TAFI, wielkości izoform apo(a) i poziomów katecholamin w osoczu. Ponadto analizowane są również określone wyniki neuroobrazowania (np. określone obszary wyspy lub jej połączeń) oraz cechy kliniczne (np. upośledzone przetwarzanie interoceptywne, upośledzenie funkcji poznawczych itp.). Interocepcja jest oceniana za pomocą zadania wykrywania bicia serca bez stanu sprzężenia zwrotnego, a chód, równowaga, słabość i stan poznawczy u pacjentów są oceniane za pomocą zestawu testów. Nawrót udaru zostanie oceniony za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego po 6 i 12 miesiącach od pierwszego udaru.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Helath Sciences Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przemijającym napadem niedokrwiennym lub ostrym udarem niedokrwiennym MCA przyjmowani na oddział ratunkowy lub przyjęci do szpitala uniwersyteckiego w Londynie, Ontario, Kanada
- Wiek ≥ 18 lat
- Podmiot podejmujący decyzje dotyczące pacjenta lub osoby zastępującej musi wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dysfunkcjami autonomicznymi, takimi jak choroba Parkinsona, które mogą zakłócać ocenę wyniku na podstawie oceny wykwalifikowanego badacza.
- Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA)
- Pacjenci, u których ostry udar jest głównie krwotoczny
- Pacjenci z TIA i migotaniem przedsionków
- Pacjenci z TIA i chorobą dużych naczyń
- Pacjenci z chorobami zapalnymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
AFDAS
pacjenci bez migotania przedsionków w wywiadzie przed udarem kwalifikującym lub przemijającym napadem niedokrwiennym, u których rozpoznano migotanie przedsionków w ciągu 14 dni monitorowania
|
KAF
migotanie przedsionków znane przed udarem lub przemijający napad niedokrwienny
|
NSR
pacjenci bez migotania przedsionków w wywiadzie, u których nie wystąpiło migotanie przedsionków w ciągu 14 dni monitorowania pracy serca
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany i różnice w funkcji autonomicznej
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru oraz po 12, 30 i 90 dniach.
|
Różnice w Composite Autonomic Severity Score (CASS) w 11-punktowej skali między pacjentami z (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR
|
W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru oraz po 12, 30 i 90 dniach.
|
Zmiany i różnice w reakcjach zapalnych
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru oraz po 12, 30 i 90 dniach.
|
Różnice w poziomach markerów w osoczu lub odpowiedziach czasowych (CRP, TNFα, IL-6, IL-1β itp.) między pacjentami z (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR.
|
W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru oraz po 12, 30 i 90 dniach.
|
Zmiany i różnice w zmienności rytmu serca (HRV)
Ramy czasowe: Po 14 dniach.
|
Różnice w parametrach HRV między pacjentami z (a) AFDAS i (b) NSR
|
Po 14 dniach.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Biomarkery
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru, po 12, 30 i 90 dniach oraz po 6 miesiącach.
|
Różnice w poziomach markerów w osoczu (BNP, endotelina-1, Lp(a) i TAFI) lub neuroobrazowych/klinicznych predyktorów między pacjentami z (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR
|
W ciągu 48 godzin od wystąpienia udaru, po 12, 30 i 90 dniach oraz po 6 miesiącach.
|
Obciążenie migotaniem przedsionków
Ramy czasowe: Po 14 dniach
|
Różnica w obciążeniu migotaniem przedsionków (suma epizodów migotania przedsionków w pewnym okresie) u pacjentów z AFDAS z łagodnym udarem/TIA w porównaniu z pacjentami z AFDAS z umiarkowanym/ciężkim udarem.
|
Po 14 dniach
|
Zaburzenia chodu
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Różnice w parametrach chodu u pacjentów z a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR.
|
W wieku 6 miesięcy
|
Słabość
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Różnice w słabości u pacjentów z (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR
|
W wieku 6 miesięcy
|
Upośledzenie funkcji poznawczych
Ramy czasowe: W wieku 6 miesięcy
|
Różnice w funkcjach poznawczych u pacjentów z (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR
|
W wieku 6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nawrót udaru
Ramy czasowe: Po 90, 180 i 360 dniach
|
Liczba nawrotów udaru u pacjentów z (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR
|
Po 90, 180 i 360 dniach
|
Śmierć
Ramy czasowe: Po 90, 180 i 360 dniach
|
Liczba zgonów w grupach (a) AFDAS, (b) KAF i (c) NSR
|
Po 90, 180 i 360 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zaburzenia rytmu serca
- Niedokrwienie mózgu
- Uderzenie
- Udar niedokrwienny
- Niedokrwienie
- Napad niedokrwienny, przejściowy
- Migotanie przedsionków
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-17-032
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .