Az ischaemiás stroke után észlelt pitvarfibrilláció kórélettana és kockázata (PARADISE)
Az ischaemiás stroke (PARADISE) után észlelt pitvarfibrilláció patofiziológiája és kockázata: Prospektív, nem intervenciós kohorsz vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Ez a tanulmány akut ischaemiás stroke-ban szenvedő betegeket von be a Londoni Egészségtudományi Központba (London, Ontario, Kanada). A betegek szívritmusát CardioSTAT® Holter készülékkel (Icentia) monitorozzuk az ischaemiás esemény megjelenése után 14 napig. E szívmonitorozás és a korábbi kórtörténet alapján a betegek három csoportba sorolhatók: (a) a stroke vagy tranziens ischaemiás roham (AFDAS) után észlelt pitvarfibrilláció, (b) az ischaemiás esemény vagy ismert AF (KAF) előtt diagnosztizált pitvarfibrilláció, és (c) normál szinuszritmus (NSR).
Az autonóm funkciót a plazma katekolaminok szintjével, validált autonóm tesztek sorozatával [autonóm reflex szűrés (ARS)], szívfrekvencia variabilitással (HRV) mérik a Holter-monitorozással nyert adatok alapján, szabványos kvantitatív elemzési módszerekkel az európai irányelvek szerint. Kardiológiai Társaság és az Észak-Amerikai Pacing and Elektrofiziológiai Társaság, valamint a pulzusszám napi ingadozásának elemzésével. Vérmintákat veszünk a gyulladásos markerek (pl. CRP, TNF-α, IL-1β és IL-6) és potenciális AFDAS prediktorok, mint például agyi nátriuretikus peptid (BNP-AFDAS biomarker), endotelin-1 (endotheliális diszfunkció marker), lipoprotein(a) [Lp(a) ] és thrombin-aktiválható fibrinolízis inhibitor (TAFI) plazmaszintje, TAFI aktivitása, TAFI egynukleotid polimorfizmusai (SNP), apo(a) izoforma mérete és plazma katekolaminok szintje. Ezenkívül elemezzük a specifikus neuroimaging leleteket (pl. az insula specifikus régiói vagy kapcsolatai) és a klinikai jellemzőket (például károsodott interoceptív feldolgozás, kognitív károsodás stb.). Az interocepciót szívverés-felismerési feladattal értékelik visszacsatolási állapot nélkül, és a betegek járása, egyensúlya, törékenysége és kognitív állapota egy sor teszt beadásával kerül értékelésre. A stroke kiújulását a kezdeti stroke után 6 és 12 hónappal strukturált telefonos interjúval értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- University Hospital, London Helath Sciences Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- MCA területi tranziens ischaemiás roham vagy akut ischaemiás stroke betegek a sürgősségi osztályon vagy felvételre kerültek a londoni ontarioi egyetemi kórházba
- Életkor ≥ 18 év
- A betegnek vagy a helyettes döntéshozónak írásos beleegyezését kell adnia
Kizárási kritériumok:
- Olyan vegetatív diszfunkcióban szenvedő betegek, mint például a Parkinson-kór, amely zavarhatja a kimenetel értékelését szakképzett vizsgálói döntés alapján.
- Triciklikus antidepresszánst (TCA) szedő betegek
- Azok a betegek, akiknél az akut stroke elsősorban vérzéses
- TIA-ban és pitvarfibrillációban szenvedő betegek
- TIA-ban és nagy érbetegségben szenvedő betegek
- Gyulladásos betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
AFDAS
olyan betegek, akiknél nem szerepelt pitvarfibrilláció a minősítő stroke vagy tranziens ischaemiás roham előtt, és akiknél pitvarfibrillációt diagnosztizáltak a 14 napos megfigyelés alatt
|
|
KAF
a stroke vagy átmeneti ischaemiás roham előtt ismert pitvarfibrilláció
|
|
NSR
olyan betegek, akiknél nem szerepel pitvarfibrilláció, és akiknél nem alakul ki pitvarfibrilláció a 14 napos szívmonitoring alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások és különbségek az autonóm funkcióban
Időkeret: A stroke kezdetét követő 48 órán belül, valamint 12, 30 és 90 napon belül.
|
Az összetett autonóm súlyossági pontszám (CASS) különbségei egy 11 pontos skálán (a) AFDAS-ban, (b) KAF-ban és (c) NSR-ben szenvedő betegek között
|
A stroke kezdetét követő 48 órán belül, valamint 12, 30 és 90 napon belül.
|
|
Változások és különbségek a gyulladásos reakciókban
Időkeret: A stroke kezdetét követő 48 órán belül, valamint 12, 30 és 90 napon belül.
|
A plazmamarkerek vagy az időbeli válaszok (CRP, TNFα, IL-6, IL-1β stb.) szintjei közötti különbségek (a) AFDAS-ban, (b)KAF-ban és (c) NSR-ben szenvedő betegek között.
|
A stroke kezdetét követő 48 órán belül, valamint 12, 30 és 90 napon belül.
|
|
Változások és különbségek a szívfrekvencia-variabilitásban (HRV)
Időkeret: 14 napon.
|
A HRV-paraméterek különbségei (a) AFDAS-ban és (b) NSR-ben szenvedő betegek között
|
14 napon.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biomarkerek
Időkeret: A stroke kezdetétől számított 48 órán belül, 12, 30 és 90 napon, valamint 6 hónapos korban.
|
A plazmamarkerek (BNP, endotelin-1, Lp(a) és TAFI) vagy neuroimaging/klinikai prediktorok szintjei közötti különbségek (a) AFDAS-ban, (b) KAF-ban és (c) NSR-ben szenvedő betegek között
|
A stroke kezdetétől számított 48 órán belül, 12, 30 és 90 napon, valamint 6 hónapos korban.
|
|
Pitvarfibrillációs teher
Időkeret: 14 napon
|
Az enyhe stroke-ban/TIA-ban szenvedő AFDAS-alanyok pitvarfibrillációs terhelésében (pitvarfibrillációs epizódok összege egy ideig) mért különbség a közepesen súlyos/súlyos stroke-ban szenvedő AFDAS- alanyokhoz képest.
|
14 napon
|
|
Járászavarok
Időkeret: 6 hónaposan
|
A járásparaméterek különbségei a) AFDAS-ban, (b) KAF-ban és (c) NSR-ben szenvedő betegeknél.
|
6 hónaposan
|
|
Törékenység
Időkeret: 6 hónaposan
|
Különbségek a törékenységben (a) AFDAS-ban, (b) KAF-ban és (c) NSR-ben szenvedő betegeknél
|
6 hónaposan
|
|
Kognitív zavar
Időkeret: 6 hónaposan
|
A kognitív különbségek (a) AFDAS-ban, (b) KAF-ban és (c) NSR-ben szenvedő betegeknél
|
6 hónaposan
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Stroke recidíva
Időkeret: 90, 180 és 360 napon
|
A stroke kiújulásának száma (a) AFDAS-ban, (b) KAF-ban és (c) NSR-ben szenvedő betegeknél
|
90, 180 és 360 napon
|
|
Halál
Időkeret: 90, 180 és 360 napon
|
Halálesetek száma (a) AFDAS , (b) KAF és (c) NSR csoportokban
|
90, 180 és 360 napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Cerebrovaszkuláris rendellenességek
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Szívbetegségek
- Szívritmuszavarok, szív
- Agyi ischaemia
- Ischaemiás stroke
- Stroke
- Ischaemiás roham, átmeneti
- Ischaemia
- Pitvarfibrilláció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R-17-032
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)