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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03275155
Physiopathologie et risque de fibrillation auriculaire détectée après un AVC ischémique (PARADISE)
La PAthophysiologie et le risque de fibrillation auriculaire détectée après un AVC ischémique (PARADISE) : étude de cohorte prospective non interventionnelle
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Cette étude recrute des patients ayant subi un AVC ischémique aigu au London Health Sciences Centre à London, Ontario, Canada. Le rythme cardiaque des patients est surveillé avec un appareil CardioSTAT® Holter (Icentia) pendant 14 jours après le début de l'événement ischémique. Sur la base de cette surveillance cardiaque et des antécédents médicaux, les patients sont stratifiés en trois groupes : (a) fibrillation auriculaire détectée après un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AFDAS), (b) fibrillation auriculaire diagnostiquée avant l'événement ischémique ou une FA connue (KAF), et (c) rythme sinusal normal (NSR).
La fonction autonome est évaluée par les niveaux de catécholamines plasmatiques, une batterie de tests autonomes validés [dépistage réflexe autonome (ARS)], la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) grâce aux données obtenues par le suivi Holter par des méthodes d'analyse quantitative standard selon les directives de l'European Society of Cardiology et la North American Society of Pacing and Electrophysiology et par l'analyse de la variation diurne de la fréquence cardiaque. Des échantillons de sang sont prélevés pour l'analyse de marqueurs inflammatoires (par ex. CRP, TNF-α, IL-1β et IL-6) et des prédicteurs potentiels de l'AFDAS tels que le peptide natriurétique cérébral (biomarqueur BNP-AFDAS), l'endothéline-1 (marqueur de la dysfonction endothéliale), la lipoprotéine(a) [Lp(a) ] et les taux plasmatiques d'inhibiteur de fibrinolyse activable par la thrombine (TAFI), l'activité TAFI, les polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) TAFI, la taille de l'isoforme apo(a) et les taux plasmatiques de catécholamines. En outre, des résultats de neuroimagerie spécifiques (par exemple, des régions spécifiques de l'insula ou de ses connexions) et des caractéristiques cliniques (par exemple, un traitement intéroceptif altéré, une déficience cognitive, etc.) sont également analysés. L'interoception est évaluée à l'aide d'une tâche de détection des battements cardiaques sans condition de rétroaction et la démarche, l'équilibre, la fragilité et l'état cognitif des patients sont évalués par l'administration d'une batterie de tests. La récidive de l'AVC sera évaluée par un entretien téléphonique structuré à 6 et 12 mois après l'AVC initial.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- University Hospital, London Helath Sciences Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Attaque ischémique transitoire du territoire MCA ou patients atteints d'AVC ischémique aigu vus au service des urgences ou admis à l'hôpital universitaire de London, Ontario, Canada
- Âge ≥ 18 ans
- Le patient ou le mandataire spécial doit donner son consentement éclairé par écrit
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement autonome tel que la maladie de Parkinson qui peut interférer avec l'évaluation des résultats en fonction du jugement d'un chercheur qualifié.
- Patients prenant des antidépresseurs tricycliques (ATC)
- Patients chez qui l'AVC aigu est principalement hémorragique
- Patients atteints à la fois d'AIT et de fibrillation auriculaire
- Patients avec à la fois un AIT et une maladie des gros vaisseaux
- Patients atteints de maladies inflammatoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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AFDA
les patients sans antécédent de fibrillation auriculaire avant l'AVC ou l'accident ischémique transitoire qualifiant qui ont reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire au cours des 14 jours de surveillance
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KAF
fibrillation auriculaire connue avant l'AVC ou l'accident ischémique transitoire
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NSR
les patients sans antécédent de fibrillation auriculaire qui ne développent pas de fibrillation auriculaire pendant les 14 jours de surveillance cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements et différences dans la fonction autonome
Délai: Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC et à 12, 30 et 90 jours.
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Différences dans le score composite de gravité autonome (CASS) sur une échelle de 11 points entre les patients atteints de (a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR
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Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC et à 12, 30 et 90 jours.
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Changements et différences dans les réponses inflammatoires
Délai: Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC et à 12, 30 et 90 jours.
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Différences de niveaux de marqueurs plasmatiques ou de réponses temporelles (CRP, TNFα, IL-6, IL-1β, etc.) entre les patients atteints (a) d'AFDAS, (b) de KAF et (c) de NSR.
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Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC et à 12, 30 et 90 jours.
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Changements et différences dans la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: A 14 jours.
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Différences dans les paramètres de HRV entre les patients avec (a) AFDAS et (b) NSR
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A 14 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Biomarqueurs
Délai: Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC, à 12, 30 et 90 jours et à 6 mois.
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Différences dans les niveaux de marqueurs plasmatiques (BNP, endothéline-1, Lp(a) et TAFI) ou neuroimagerie/prédicteurs cliniques entre les patients atteints de (a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR
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Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC, à 12, 30 et 90 jours et à 6 mois.
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Charge de fibrillation auriculaire
Délai: A 14 jours
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Différence dans le fardeau de la fibrillation auriculaire (somme des épisodes de fibrillation auriculaire pendant une période de temps) des sujets AFDAS avec un AVC/AIT léger par rapport aux sujets AFDAS avec un AVC modéré/grave.
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A 14 jours
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Troubles de la marche
Délai: A 6 mois
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Différences dans les paramètres de marche chez les patients avec a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR.
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A 6 mois
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Fragilité
Délai: A 6 mois
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Différences de fragilité chez les patients avec (a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR
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A 6 mois
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Déficience cognitive
Délai: A 6 mois
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Différences de cognition chez les patients avec (a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR
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A 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Récidive d'AVC
Délai: À 90, 180 et 360 jours
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Nombre de récidives d'AVC chez les patients avec (a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR
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À 90, 180 et 360 jours
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La mort
Délai: À 90, 180 et 360 jours
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Nombre de décès dans les groupes (a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR
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À 90, 180 et 360 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Ischémie cérébrale
- AVC ischémique
- Accident vasculaire cérébral
- Attaque ischémique, transitoire
- Ischémie
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- R-17-032
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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