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Physiopathologie et risque de fibrillation auriculaire détectée après un AVC ischémique (PARADISE)

La PAthophysiologie et le risque de fibrillation auriculaire détectée après un AVC ischémique (PARADISE) : étude de cohorte prospective non interventionnelle

Cette étude de cohorte prospective non interventionnelle étudie la physiopathologie de la fibrillation auriculaire détectée après un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AFDAS) en comparant la fonction autonome et l'inflammation entre les patients atteints d'AFDAS, les patients atteints de fibrillation auriculaire (FA) diagnostiquée avant l'événement ischémique ou la FA connue. (KAF) et les patients avec un rythme sinusal normal (NSR) après 14 jours de surveillance cardiaque après le début de l'événement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Description détaillée

Cette étude recrute des patients ayant subi un AVC ischémique aigu au London Health Sciences Centre à London, Ontario, Canada. Le rythme cardiaque des patients est surveillé avec un appareil CardioSTAT® Holter (Icentia) pendant 14 jours après le début de l'événement ischémique. Sur la base de cette surveillance cardiaque et des antécédents médicaux, les patients sont stratifiés en trois groupes : (a) fibrillation auriculaire détectée après un accident vasculaire cérébral ou un accident ischémique transitoire (AFDAS), (b) fibrillation auriculaire diagnostiquée avant l'événement ischémique ou une FA connue (KAF), et (c) rythme sinusal normal (NSR).

La fonction autonome est évaluée par les niveaux de catécholamines plasmatiques, une batterie de tests autonomes validés [dépistage réflexe autonome (ARS)], la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV) grâce aux données obtenues par le suivi Holter par des méthodes d'analyse quantitative standard selon les directives de l'European Society of Cardiology et la North American Society of Pacing and Electrophysiology et par l'analyse de la variation diurne de la fréquence cardiaque. Des échantillons de sang sont prélevés pour l'analyse de marqueurs inflammatoires (par ex. CRP, TNF-α, IL-1β et IL-6) et des prédicteurs potentiels de l'AFDAS tels que le peptide natriurétique cérébral (biomarqueur BNP-AFDAS), l'endothéline-1 (marqueur de la dysfonction endothéliale), la lipoprotéine(a) [Lp(a) ] et les taux plasmatiques d'inhibiteur de fibrinolyse activable par la thrombine (TAFI), l'activité TAFI, les polymorphismes nucléotidiques simples (SNP) TAFI, la taille de l'isoforme apo(a) et les taux plasmatiques de catécholamines. En outre, des résultats de neuroimagerie spécifiques (par exemple, des régions spécifiques de l'insula ou de ses connexions) et des caractéristiques cliniques (par exemple, un traitement intéroceptif altéré, une déficience cognitive, etc.) sont également analysés. L'interoception est évaluée à l'aide d'une tâche de détection des battements cardiaques sans condition de rétroaction et la démarche, l'équilibre, la fragilité et l'état cognitif des patients sont évalués par l'administration d'une batterie de tests. La récidive de l'AVC sera évaluée par un entretien téléphonique structuré à 6 et 12 mois après l'AVC initial.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Helath Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients victimes d'AVC ischémiques et d'accidents ischémiques transitoires se présentant à l'hôpital universitaire du London Health Science Centre, London, Ontario, Canada.

La description

Critère d'intégration:

  1. Attaque ischémique transitoire du territoire MCA ou patients atteints d'AVC ischémique aigu vus au service des urgences ou admis à l'hôpital universitaire de London, Ontario, Canada
  2. Âge ≥ 18 ans
  3. Le patient ou le mandataire spécial doit donner son consentement éclairé par écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients présentant un dysfonctionnement autonome tel que la maladie de Parkinson qui peut interférer avec l'évaluation des résultats en fonction du jugement d'un chercheur qualifié.
  2. Patients prenant des antidépresseurs tricycliques (ATC)
  3. Patients chez qui l'AVC aigu est principalement hémorragique
  4. Patients atteints à la fois d'AIT et de fibrillation auriculaire
  5. Patients avec à la fois un AIT et une maladie des gros vaisseaux
  6. Patients atteints de maladies inflammatoires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
AFDA
les patients sans antécédent de fibrillation auriculaire avant l'AVC ou l'accident ischémique transitoire qualifiant qui ont reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire au cours des 14 jours de surveillance
KAF
fibrillation auriculaire connue avant l'AVC ou l'accident ischémique transitoire
NSR
les patients sans antécédent de fibrillation auriculaire qui ne développent pas de fibrillation auriculaire pendant les 14 jours de surveillance cardiaque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements et différences dans la fonction autonome
Délai: Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC et à 12, 30 et 90 jours.
Différences dans le score composite de gravité autonome (CASS) sur une échelle de 11 points entre les patients atteints de (a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR
Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC et à 12, 30 et 90 jours.
Changements et différences dans les réponses inflammatoires
Délai: Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC et à 12, 30 et 90 jours.
Différences de niveaux de marqueurs plasmatiques ou de réponses temporelles (CRP, TNFα, IL-6, IL-1β, etc.) entre les patients atteints (a) d'AFDAS, (b) de KAF et (c) de NSR.
Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC et à 12, 30 et 90 jours.
Changements et différences dans la variabilité de la fréquence cardiaque (HRV)
Délai: A 14 jours.
Différences dans les paramètres de HRV entre les patients avec (a) AFDAS et (b) NSR
A 14 jours.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Biomarqueurs
Délai: Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC, à 12, 30 et 90 jours et à 6 mois.
Différences dans les niveaux de marqueurs plasmatiques (BNP, endothéline-1, Lp(a) et TAFI) ou neuroimagerie/prédicteurs cliniques entre les patients atteints de (a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR
Dans les 48 heures suivant le début de l'AVC, à 12, 30 et 90 jours et à 6 mois.
Charge de fibrillation auriculaire
Délai: A 14 jours
Différence dans le fardeau de la fibrillation auriculaire (somme des épisodes de fibrillation auriculaire pendant une période de temps) des sujets AFDAS avec un AVC/AIT léger par rapport aux sujets AFDAS avec un AVC modéré/grave.
A 14 jours
Troubles de la marche
Délai: A 6 mois
Différences dans les paramètres de marche chez les patients avec a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR.
A 6 mois
Fragilité
Délai: A 6 mois
Différences de fragilité chez les patients avec (a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR
A 6 mois
Déficience cognitive
Délai: A 6 mois
Différences de cognition chez les patients avec (a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR
A 6 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive d'AVC
Délai: À 90, 180 et 360 jours
Nombre de récidives d'AVC chez les patients avec (a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR
À 90, 180 et 360 jours
La mort
Délai: À 90, 180 et 360 jours
Nombre de décès dans les groupes (a) AFDAS, (b) KAF et (c) NSR
À 90, 180 et 360 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2017

Achèvement primaire (Estimé)

7 mai 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

7 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2017

Première publication (Réel)

7 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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