- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03275155
Fisiopatología y riesgo de fibrilación auricular detectado tras un ictus isquémico (PARADISE)
Fisiopatología y riesgo de fibrilación auricular detectada después de un accidente cerebrovascular isquémico (PARADISE): estudio de cohorte prospectivo no intervencionista
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Este estudio inscribe a pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en el Centro de Ciencias de la Salud de Londres en Londres, Ontario, Canadá. El ritmo cardíaco de los pacientes es monitoreado con un dispositivo Holter CardioSTAT® (Icentia) durante 14 días después del inicio del evento isquémico. Con base en esta monitorización cardíaca y el historial médico previo, los pacientes se estratifican en tres grupos: (a) fibrilación auricular detectada después de un accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio (AFDAS), (b) fibrilación auricular diagnosticada antes del evento isquémico o FA conocida (KAF), y (c) ritmo sinusal normal (NSR).
La función autonómica se evalúa mediante los niveles de catecolaminas plasmáticas, una batería de pruebas autonómicas validadas [detección de reflejos autonómicos (ARS)], la variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC) mediante datos obtenidos mediante monitorización Holter mediante métodos estándar de análisis cuantitativo según las directrices de la European Society of Cardiology y la North American Society of Pacing and Electrophysiology y por el análisis de la variación diurna de la frecuencia cardíaca. Se recogen muestras de sangre para el análisis de marcadores inflamatorios (p. CRP, TNF-α, IL-1β e IL-6) y posibles predictores de AFDAS como el péptido natriurético cerebral (biomarcador BNP-AFDAS), endotelina-1 (marcador de disfunción endotelial), lipoproteína (a) [Lp (a) ] y los niveles plasmáticos del inhibidor de la fibrinólisis activable por trombina (TAFI), la actividad de TAFI, los polimorfismos de un solo nucleótido (SNP) de TAFI, el tamaño de la isoforma apo(a) y los niveles de catecolaminas en plasma. Además, también se analizan hallazgos específicos de neuroimagen (p. ej., regiones específicas de la ínsula o sus conexiones) y características clínicas (p. ej., procesamiento interoceptivo alterado, deterioro cognitivo, etc.). La interocepción se evalúa mediante una tarea de detección de latidos cardíacos sin condición de retroalimentación y la marcha, el equilibrio, la fragilidad y el estado cognitivo de los pacientes se evalúan mediante la administración de una batería de pruebas. La recurrencia del accidente cerebrovascular se evaluará mediante una entrevista telefónica estructurada a los 6 y 12 meses después del accidente cerebrovascular inicial.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- University Hospital, London Helath Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ataque isquémico transitorio del territorio de la ACM o pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo atendidos en el Departamento de Emergencias o admitidos en el Hospital Universitario, Londres, Ontario, Canadá
- Edad ≥ 18 años
- El paciente o el suplente en la toma de decisiones debe dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción autonómica, como la enfermedad de Parkinson, que pueden estar interfiriendo con la evaluación de resultados según el juicio de un investigador calificado.
- Pacientes que toman antidepresivos tricíclicos (ATC)
- Pacientes en los que el accidente cerebrovascular agudo es principalmente hemorrágico
- Pacientes con AIT y fibrilación auricular
- Pacientes con AIT y enfermedad de grandes vasos
- Pacientes con enfermedades inflamatorias
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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AFDAS
Pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular antes del ictus o accidente isquémico transitorio de calificación a los que se les diagnostica fibrilación auricular durante los 14 días de seguimiento.
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KAF
fibrilación auricular conocida antes del accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio
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NSR
pacientes sin antecedentes de fibrilación auricular que no desarrollan fibrilación auricular durante los 14 días de monitorización cardíaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios y diferencias en la función autónoma
Periodo de tiempo: A las 48 horas del inicio del ictus ya los 12, 30 y 90 días.
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Diferencias en la puntuación de gravedad autonómica compuesta (CASS) en una escala de 11 puntos entre pacientes con (a) AFDAS, (b) KAF y (c) NSR
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A las 48 horas del inicio del ictus ya los 12, 30 y 90 días.
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Cambios y diferencias en las respuestas inflamatorias
Periodo de tiempo: A las 48 horas del inicio del ictus ya los 12, 30 y 90 días.
|
Diferencias en los niveles de marcadores plasmáticos o respuestas temporales (CRP,TNFα, IL-6, IL-1β, etc) entre pacientes con (a) AFDAS, (b)KAF y (c) NSR.
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A las 48 horas del inicio del ictus ya los 12, 30 y 90 días.
|
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Cambios y diferencias en la variabilidad de la frecuencia cardíaca (HRV)
Periodo de tiempo: A los 14 días.
|
Diferencias en los parámetros de HRV entre pacientes con (a) AFDAS y (b) NSR
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A los 14 días.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Biomarcadores
Periodo de tiempo: A las 48 horas del inicio del ictus, a los 12, 30 y 90 días ya los 6 meses.
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Diferencias en los niveles de marcadores plasmáticos (BNP,endotelina-1, Lp(a) y TAFI) o neuroimagen/predictores clínicos entre pacientes con (a) AFDAS, (b) KAF y (c) NSR
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A las 48 horas del inicio del ictus, a los 12, 30 y 90 días ya los 6 meses.
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|
Carga de fibrilación auricular
Periodo de tiempo: A los 14 dias
|
Diferencia en la carga de fibrilación auricular (suma de episodios de fibrilación auricular durante un período de tiempo) de sujetos AFDAS con ictus leve/AIT en comparación con sujetos AFDAS con ictus moderado/grave.
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A los 14 dias
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|
Alteraciones de la marcha
Periodo de tiempo: A los 6 meses
|
Diferencias en los parámetros de la marcha en pacientes con a) AFDAS, (b) KAF y (c) NSR.
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A los 6 meses
|
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Fragilidad
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Diferencias en fragilidad en pacientes con (a) AFDAS, (b) KAF y (c) NSR
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A los 6 meses
|
|
Deterioro Cognitivo
Periodo de tiempo: A los 6 meses
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Diferencias en la cognición en pacientes con (a) AFDAS, (b) KAF y (c) NSR
|
A los 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recurrencia de accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: A los 90, 180 y 360 días
|
Número de recurrencias de accidentes cerebrovasculares en pacientes con (a) AFDAS, (b) KAF y (c) NSR
|
A los 90, 180 y 360 días
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Muerte
Periodo de tiempo: A los 90, 180 y 360 días
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Número de muertes en (a) AFDAS, (b) KAF y (c) grupos NSR
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A los 90, 180 y 360 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Isquemia cerebral
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Carrera
- Ataque Isquémico, Transitorio
- Isquemia
- Fibrilación auricular
Otros números de identificación del estudio
- R-17-032
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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