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Fisiopatologia e risco de fibrilação atrial detectada após AVC isquêmico (PARADISE)

A fisiopatologia e o risco de fibrilação atrial detectada após acidente vascular cerebral isquêmico (PARADISE): estudo de coorte prospectivo não intervencional

Este estudo prospectivo de coorte não intervencional investiga a fisiopatologia da fibrilação atrial detectada após acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AFDAS) comparando a função autonômica e a inflamação entre pacientes com AFDAS, pacientes com fibrilação atrial (FA) diagnosticada antes do evento isquêmico ou FA conhecida (KAF) e pacientes com ritmo sinusal normal (NSR) após 14 dias de monitoramento cardíaco após o início do evento.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Este estudo inscreve pacientes com AVC isquêmico agudo no London Health Sciences Centre em London, Ontário, Canadá. O ritmo cardíaco dos pacientes é monitorado com aparelho CardioSTAT® Holter (Icentia) por 14 dias após o início do evento isquêmico. Com base nesse monitoramento cardíaco e na história médica prévia, os pacientes são estratificados em três grupos: (a) fibrilação atrial detectada após acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AFDAS), (b) fibrilação atrial diagnosticada antes do evento isquêmico ou FA conhecida (KAF), e (c) ritmo sinusal normal (NSR).

A função autonômica é avaliada pelos níveis de catecolaminas plasmáticas, uma bateria de testes autonômicos validados [triagem de reflexo autonômico (ARS)], variabilidade da frequência cardíaca (VFC) por meio de dados obtidos por monitoramento Holter por métodos de análise quantitativa padrão de acordo com as diretrizes do European Society of Cardiology e a North American Society of Pacing and Electrophysiology e pela análise da variação diurna da frequência cardíaca. Amostras de sangue são coletadas para a análise de marcadores inflamatórios (por exemplo, PCR, TNF-α, IL-1β e IL-6) e potenciais preditores de AFDAS, como peptídeo natriurético cerebral (biomarcador BNP-AFDAS), endotelina-1 (marcador de disfunção endotelial), lipoproteína(a) [Lp(a) ] e níveis plasmáticos de inibidor de fibrinólise ativável por trombina (TAFI), atividade de TAFI, polimorfismos de nucleotídeo único de TAFI (SNPs), tamanho da isoforma apo(a) e níveis plasmáticos de catecolaminas. Além disso, achados específicos de neuroimagem (por exemplo, regiões específicas da ínsula ou suas conexões) e características clínicas (por exemplo, processamento interoceptivo prejudicado, comprometimento cognitivo, etc.) também são analisados. A interocepção é avaliada usando uma tarefa de detecção de batimentos cardíacos sem condição de feedback e a marcha, o equilíbrio, a fragilidade e o estado cognitivo dos pacientes são avaliados pela administração de uma bateria de testes. A recorrência do AVC será avaliada por uma entrevista estruturada por telefone aos 6 e 12 meses após o AVC inicial.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • University Hospital, London Helath Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com AVC isquêmico e ataque isquêmico transitório atendidos no Hospital Universitário do Centro de Ciências da Saúde de Londres, Londres, Ontário, Canadá.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes com ataque isquêmico transitório de território MCA ou AVC isquêmico agudo atendidos no Departamento de Emergência ou admitidos no Hospital Universitário, Londres, Ontário, Canadá
  2. Idade ≥ 18 anos
  3. O paciente ou o tomador de decisão substituto deve dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com disfunção autonômica, como a doença de Parkinson, que podem interferir na avaliação do resultado com base no julgamento do investigador qualificado.
  2. Pacientes em uso de antidepressivos tricíclicos (TCAs)
  3. Pacientes nos quais o AVC agudo é primariamente hemorrágico
  4. Pacientes com AIT e fibrilação atrial
  5. Pacientes com AIT e doença de grandes vasos
  6. Pacientes com doenças inflamatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
AFDAS
pacientes sem história de fibrilação atrial antes do AVC qualificador ou ataque isquêmico transitório que são diagnosticados com fibrilação atrial durante os 14 dias de monitoramento
KAF
fibrilação atrial conhecida antes do acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
NSR
pacientes sem história de fibrilação atrial que não desenvolveram fibrilação atrial durante os 14 dias de monitorização cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças e Diferenças na Função Autonômica
Prazo: Dentro de 48 horas após o início do AVC e aos 12, 30 e 90 dias.
Diferenças na pontuação de gravidade autonômica composta (CASS) em uma escala de 11 pontos entre pacientes com (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
Dentro de 48 horas após o início do AVC e aos 12, 30 e 90 dias.
Mudanças e Diferenças nas Respostas Inflamatórias
Prazo: Dentro de 48 horas após o início do AVC e aos 12, 30 e 90 dias.
Diferenças nos níveis de marcadores plasmáticos ou respostas temporais (CRP,TNFα, IL-6, IL-1β, etc) entre pacientes com (a) AFDAS, (b)KAF e (c) NSR.
Dentro de 48 horas após o início do AVC e aos 12, 30 e 90 dias.
Alterações e diferenças na variabilidade da frequência cardíaca (VFC)
Prazo: Aos 14 dias.
Diferenças nos parâmetros de VFC entre pacientes com (a) AFDAS e (b) NSR
Aos 14 dias.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Biomarcadores
Prazo: Dentro de 48 horas após o início do AVC, aos 12, 30 e 90 dias e aos 6 meses.
Diferenças nos níveis de marcadores plasmáticos (BNP, endotelina-1, Lp(a) e TAFI) ou neuroimagem/preditores clínicos entre pacientes com (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
Dentro de 48 horas após o início do AVC, aos 12, 30 e 90 dias e aos 6 meses.
Carga de Fibrilação Atrial
Prazo: Aos 14 dias
Diferença na carga de fibrilação atrial (soma dos episódios de fibrilação atrial por um período de tempo) de indivíduos AFDAS com AVC leve/AIT em comparação com indivíduos AFDAS com AVC moderado/grave.
Aos 14 dias
Deficiências da marcha
Prazo: Aos 6 meses
Diferenças nos parâmetros da marcha em pacientes com a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR.
Aos 6 meses
Fragilidade
Prazo: Aos 6 meses
Diferenças na fragilidade em pacientes com (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
Aos 6 meses
Comprometimento Cognitivo
Prazo: Aos 6 meses
Diferenças na cognição em pacientes com (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
Aos 6 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência de AVC
Prazo: Aos 90, 180 e 360 ​​dias
Número de recorrências de AVC em pacientes com (a) AFDAS, (b) KAF e (c) NSR
Aos 90, 180 e 360 ​​dias
Morte
Prazo: Aos 90, 180 e 360 ​​dias
Número de mortes nos grupos (a) AFDAS , (b) KAF e (c) NSR
Aos 90, 180 e 360 ​​dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de abril de 2017

Conclusão Primária (Estimado)

7 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

7 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de março de 2025

Última verificação

1 de março de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Fibrilação atrial

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