Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Patofysiologi och risk för förmaksflimmer upptäckt efter ischemisk stroke (PARADISE)

27 mars 2025 uppdaterad av: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

PAtofysiologin och risken för förmaksflimmer upptäckt efter ischemisk stroke (PARADISE): Prospektiv icke-interventionell kohortstudie

Denna prospektiva icke-interventionella kohortstudie undersöker patofysiologin av förmaksflimmer upptäckt efter stroke eller transient ischemisk attack (AFDAS) genom att jämföra den autonoma funktionen och inflammationen mellan patienter med AFDAS, patienter med förmaksflimmer (AF) diagnostiserade före ischemisk händelse eller känd AF (KAF), och patienter med normal sinusrytm (NSR) efter 14 dagars hjärtövervakning efter händelsens början.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Denna studie registrerar patienter med akut ischemisk stroke vid London Health Sciences Centre i London, Ontario, Kanada. Patienternas hjärtrytm övervakas med en CardioSTAT® Holter-enhet (Icentia) i 14 dagar efter att den ischemiska händelsen debuterade. Baserat på denna hjärtövervakning och tidigare medicinsk historia, stratifieras patienterna i tre grupper: (a) förmaksflimmer upptäckt efter stroke eller övergående ischemisk attack (AFDAS), (b) förmaksflimmer diagnostiserat före den ischemiska händelsen eller känd AF (KAF), och (c) normal sinusrytm (NSR).

Autonom funktion bedöms av nivåerna av plasmakatekolaminer, ett batteri av validerade autonoma tester [autonom reflexscreening (ARS)], hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) genom data som erhållits genom Holter-övervakning med standardkvantitativa analysmetoder enligt riktlinjerna från Europeiska Society of Cardiology och North American Society of Pacing and Electrophysiology och genom analys av dygnsvariation av hjärtfrekvens. Blodprover samlas in för analys av inflammatoriska markörer (t.ex. CRP, TNF-α, IL-1β och IL-6), och potentiella AFDAS-prediktorer såsom hjärnans natriuretisk peptid (BNP-AFDAS biomarkör), endotelin-1 (markör för endoteldysfunktion), Lipoprotein(a) [Lp(a) ] och plasmanivåer av trombinaktiverbar fibrinolysinhibitor (TAFI), TAFI-aktivitet, TAFI-enkelnukleotidpolymorfismer (SNP), apo(a)-isoformstorlek och plasmakatekolaminnivåer. Vidare analyseras också specifika neuroimaging-fynd (t.ex. specifika regioner av insulan eller dess anslutningar) och kliniska egenskaper (t.ex. försämrad interoceptiv bearbetning, kognitiv försämring, etc). Interoception utvärderas med hjälp av en hjärtslagsdetekteringsuppgift utan återkopplingstillstånd och gång, balans, svaghet och kognitiv status hos patienter utvärderas genom administrering av ett antal tester. Återkommande stroke kommer att bedömas genom en strukturerad telefonintervju 6 och 12 månader efter den första stroken.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Helath Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med ischemisk stroke och övergående ischemisk attack som presenterar sig på University Hospital of London Health Science Center, London, Ontario, Kanada.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. MCA-territorium-övergående ischemisk attack eller -akut ischemisk strokepatienter ses på akutmottagningen eller inlagda på universitetssjukhuset, London, Ontario, Kanada
  2. Ålder ≥ 18 år gammal
  3. Patient eller ersättande beslutsfattare måste ge skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med autonom dysfunktion såsom Parkinsons sjukdom som kan störa resultatbedömningen baserat på kvalificerad utredares bedömning.
  2. Patienter som tar tricykliska antidepressiva (TCA)
  3. Patienter hos vilka den akuta stroken i första hand är blödande
  4. Patienter med både TIA och förmaksflimmer
  5. Patienter med både TIA och stora kärlsjukdomar
  6. Patienter med inflammatoriska sjukdomar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
AFDAS
patienter utan förmaksflimmer i anamnesen före den kvalificerade stroken eller övergående ischemiska attacken som diagnostiserats med förmaksflimmer under övervakningens 14 dagar
KAF
förmaksflimmer känt före stroke eller övergående ischemisk attack
NSR
patienter utan förmaksflimmer i anamnesen som inte utvecklar förmaksflimmer under de 14 dagarna av hjärtövervakning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändringar och skillnader i autonom funktion
Tidsram: Inom 48 timmar efter strokedebut och vid 12, 30 och 90 dagar.
Skillnader i Composite Autonomic Severity Score (CASS) på en 11-gradig skala mellan patienter med (a) AFDAS, (b) KAF och (c) NSR
Inom 48 timmar efter strokedebut och vid 12, 30 och 90 dagar.
Förändringar och skillnader i inflammatoriska svar
Tidsram: Inom 48 timmar efter strokedebut och vid 12, 30 och 90 dagar.
Skillnader i nivåer av plasmamarkörer eller tidssvar (CRP,TNFα, IL-6, IL-1β, etc) mellan patienter med (a) AFDAS, (b)KAF och (c) NSR.
Inom 48 timmar efter strokedebut och vid 12, 30 och 90 dagar.
Förändringar och skillnader i hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Vid 14 dagar.
Skillnader i HRV-parametrar mellan patienter med (a) AFDAS och (b) NSR
Vid 14 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biomarkörer
Tidsram: Inom 48 timmar efter strokedebut, vid 12, 30 och 90 dagar och vid 6 månader.
Skillnader i nivåer av plasmamarkörer (BNP,endotelin-1, Lp(a) och TAFI) eller neuroimaging/kliniska prediktorer mellan patienter med (a) AFDAS, (b) KAF och (c) NSR
Inom 48 timmar efter strokedebut, vid 12, 30 och 90 dagar och vid 6 månader.
Förmaksflimmerbelastning
Tidsram: Vid 14 dagar
Skillnad i förmaksflimmerbörda (summan av förmaksflimmerepisoder under en tidsperiod) för AFDAS-patienter med mild stroke/TIA jämfört med AFDAS-patienter med måttlig/svår stroke.
Vid 14 dagar
Gångstörningar
Tidsram: Vid 6 månader
Skillnader i gångparametrar hos patienter med a) AFDAS, (b) KAF och (c) NSR.
Vid 6 månader
Svaghet
Tidsram: Vid 6 månader
Skillnader i svaghet hos patienter med (a) AFDAS, (b) KAF och (c) NSR
Vid 6 månader
Kognitiv försämring
Tidsram: Vid 6 månader
Skillnader i kognition hos patienter med (a) AFDAS, (b) KAF och (c) NSR
Vid 6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande stroke
Tidsram: Vid 90, 180 och 360 dagar
Antal återfall i stroke hos patienter med (a) AFDAS, (b) KAF och (c) NSR
Vid 90, 180 och 360 dagar
Död
Tidsram: Vid 90, 180 och 360 dagar
Antal dödsfall i (a) AFDAS-, (b) KAF- och (c) NSR-grupper
Vid 90, 180 och 360 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbetspartners

Western University, Canada
London Health Sciences Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
El Instituto de Neurociencia Cognitiva y Traslacional (INCYT)
Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)

Utredare

  • Huvudutredare: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 april 2017

Primärt slutförande (Beräknad)

7 maj 2026

Avslutad studie (Beräknad)

7 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2017

Första postat (Faktisk)

7 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R-17-032

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera