缺血性中风后检测到心房颤动的病理生理学和风险 (PARADISE)
缺血性中风 (PARADISE) 后检测到的心房颤动的病理生理学和风险：前瞻性非干预队列研究
研究概览
详细说明
本研究招募了加拿大安大略省伦敦市伦敦健康科学中心的急性缺血性中风患者。 在缺血事件发生后 14 天内，使用 CardioSTAT® Holter 设备 (Icentia) 监测患者的心律。 根据这种心脏监测和既往病史，将患者分为三组：(a) 在中风或短暂性脑缺血发作 (AFDAS) 后检测到心房颤动，(b) 在缺血事件或已知 AF (KAF) 之前诊断出心房颤动， (c) 正常窦性心律 (NSR)。
自主神经功能通过血浆儿茶酚胺水平评估，一系列经过验证的自主神经测试[自主神经反射筛查（ARS）]，心率变异性（HRV）通过根据欧洲指南的标准定量分析方法通过 Holter 监测获得的数据心脏病学会和北美起搏与电生理学会通过分析心率的昼夜变化。 收集血样用于分析炎症标志物（例如 CRP、TNF-α、IL-1β 和 IL-6）以及潜在的 AFDAS 预测因子，例如脑利钠肽（BNP-AFDAS 生物标志物）、内皮素-1（内皮功能障碍标志物）、脂蛋白 (a) [Lp(a) ] 和凝血酶可激活的纤维蛋白溶解抑制剂 (TAFI) 血浆水平、TAFI 活性、TAFI 单核苷酸多态性 (SNP)、apo(a) 亚型大小和血浆儿茶酚胺水平。 此外，还分析了特定的神经影像学发现（例如，脑岛的特定区域或其连接）和临床特征（例如，受损的内感受处理、认知障碍等）。 使用无反馈条件的心跳检测任务评估内感受，并通过一系列测试评估患者的步态、平衡、虚弱和认知状态。 将在初次中风后 6 个月和 12 个月通过结构化电话访谈评估中风复发情况。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- University Hospital, London Helath Sciences Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在加拿大安大略省伦敦市急诊科或入住大学医院的 MCA 领土-短暂性脑缺血发作或急性缺血性中风患者
- 年龄≥18岁
- 患者或替代决策者必须给予书面知情同意
排除标准：
- 患有帕金森病等自主神经功能障碍的患者可能会干扰基于合格研究者判断的结果评估。
- 服用三环类抗抑郁药 (TCAs) 的患者
- 急性中风主要是出血性的患者
- 同时患有 TIA 和心房颤动的患者
- 同时患有 TIA 和大血管疾病的患者
- 炎症性疾病患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
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食品及药物管理局
在符合条件的卒中或短暂性脑缺血发作前无心房颤动病史但在 14 天监测期间被诊断患有心房颤动的患者
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卡夫
中风或短暂性脑缺血发作前已知的房颤
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NSR
无心房颤动病史且在 14 天心脏监测期间未发生心房颤动的患者
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自主功能的变化和差异
大体时间：中风发作后 48 小时内以及 12、30 和 90 天。
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具有 (a) AFDAS、(b) KAF 和 (c) NSR 的患者在 11 分量表上的综合自主神经严重程度评分 (CASS) 的差异
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中风发作后 48 小时内以及 12、30 和 90 天。
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炎症反应的变化和差异
大体时间：中风发作后 48 小时内以及 12、30 和 90 天。
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(a) AFDAS、(b)KAF 和 (c) NSR 患者血浆标志物或时间反应（CRP、TNFα、IL-6、IL-1β 等）水平的差异。
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中风发作后 48 小时内以及 12、30 和 90 天。
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心率变异性 (HRV) 的变化和差异
大体时间：在第 14 天。
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(a) AFDAS 和 (b) NSR 患者的 HRV 参数差异
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在第 14 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生物标志物
大体时间：中风发作后 48 小时内、第 12 天、第 30 天和第 90 天以及第 6 个月。
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(a) AFDAS、(b) KAF 和 (c) NSR 患者血浆标志物（BNP、内皮素-1、Lp(a) 和 TAFI）或神经影像学/临床预测因子水平的差异
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中风发作后 48 小时内、第 12 天、第 30 天和第 90 天以及第 6 个月。
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房颤负担
大体时间：14天
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轻度中风/TIA 的 AFDAS 受试者与中度/重度中风的 AFDAS 受试者相比，心房颤动负担（一段时间内心房颤动发作的总和）的差异。
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14天
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步态障碍
大体时间：6个月时
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具有 a) AFDAS 、(b) KAF 和 (c) NSR 的患者步态参数的差异。
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6个月时
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身体虚弱
大体时间：6个月时
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(a) AFDAS 、(b) KAF 和 (c) NSR 患者的虚弱差异
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6个月时
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认知障碍
大体时间：6个月时
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(a) AFDAS 、(b) KAF 和 (c) NSR 患者的认知差异
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6个月时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中风复发
大体时间：在 90、180 和 360 天时
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(a) AFDAS 、(b) KAF 和 (c) NSR 患者中风复发的次数
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在 90、180 和 360 天时
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死亡
大体时间：在 90、180 和 360 天时
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(a) AFDAS、(b) KAF 和 (c) NSR 组的死亡人数
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在 90、180 和 360 天时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Luciano A Sposato, MD、Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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