Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patofysiologi og risiko for atrieflimren opdaget efter iskæmisk slagtilfælde (PARADISE)

27. marts 2025 opdateret af: London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

PAthofysiologien og risikoen for atrieflimren opdaget efter iskæmisk slagtilfælde (PARADISE): Prospektiv ikke-interventionel kohorteundersøgelse

Dette prospektive ikke-interventionelle kohortestudie undersøger patofysiologien af ​​atrieflimren detekteret efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (AFDAS) ved at sammenligne den autonome funktion og inflammation mellem patienter med AFDAS, patienter med atrieflimren (AF) diagnosticeret før den iskæmiske hændelse eller kendt AF (KAF) og patienter med normal sinusrytme (NSR) efter 14 dages hjerteovervågning efter hændelsens begyndelse.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse indskriver patienter med akut iskæmisk slagtilfælde ved London Health Sciences Centre i London, Ontario, Canada. Patienternes hjerterytme overvåges med et CardioSTAT® Holter-apparat (Icentia) i 14 dage efter den iskæmiske hændelse. Baseret på denne hjertemonitorering og tidligere sygehistorie stratificeres patienterne i tre grupper: (a) atrieflimren opdaget efter slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald (AFDAS), (b) atrieflimren diagnosticeret før den iskæmiske hændelse eller kendt AF (KAF), og (c) normal sinusrytme (NSR).

Autonom funktion vurderes ved niveauet af plasma katekolaminer, et batteri af validerede autonome tests [autonomisk refleksscreening (ARS)], hjertefrekvensvariabilitet (HRV) gennem data opnået ved Holter-monitorering ved standard kvantitative analysemetoder i henhold til retningslinjerne fra den europæiske Society of Cardiology og North American Society of Pacing and Electrophysiology og ved analyse af daglig variation af hjertefrekvens. Blodprøver udtages til analyse af inflammatoriske markører (f. CRP, TNF-α, IL-1β og IL-6) og potentielle AFDAS-prædiktorer såsom hjernenatriuretisk peptid (BNP-AFDAS biomarkør), endothelin-1 (markør for endotel dysfunktion), Lipoprotein(a) [Lp(a) ] og thrombin-aktiverbar fibrinolyse-hæmmer (TAFI) plasmaniveauer, TAFI-aktivitet, TAFI-enkeltnukleotidpolymorfismer (SNP'er), apo(a)-isoformstørrelse og plasmakatecholaminniveauer. Desuden analyseres specifikke neuroimaging-fund (f.eks. specifikke områder af insulaen eller dens forbindelser) og kliniske træk (f.eks. svækket interoceptiv bearbejdning, kognitiv svækkelse osv.). Interoception vurderes ved hjælp af en hjerteslagsopgave uden feedbacktilstand, og gang, balance, skrøbelighed og kognitiv status hos patienter evalueres ved administration af et batteri af tests. Gentagelse af slagtilfælde vil blive vurderet ved et struktureret telefoninterview 6 og 12 måneder efter det første slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • University Hospital, London Helath Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med iskæmisk slagtilfælde og forbigående iskæmisk anfald præsenteret på University Hospital of London Health Science Center, London, Ontario, Canada.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. MCA-territorium-forbigående iskæmisk anfald eller -akutte iskæmiske slagtilfælde patienter set på akutafdelingen eller indlagt på University Hospital, London, Ontario, Canada
  2. Alder ≥ 18 år
  3. Patient eller stedfortrædende beslutningstager skal give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med autonom dysfunktion såsom Parkinsons sygdom, der kan forstyrre udfaldsvurdering baseret på kvalificeret investigators vurdering.
  2. Patienter, der tager tricyklisk antidepressiv (TCA)
  3. Patienter, hvor det akutte slagtilfælde primært er hæmoragisk
  4. Patienter med både TIA og atrieflimren
  5. Patienter med både TIA og store karsygdomme
  6. Patienter med inflammatoriske sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
AFDAS
patienter uden atrieflimren i anamnesen før det kvalificerende slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald, som er diagnosticeret med atrieflimren i løbet af de 14 dages monitorering
KAF
atrieflimren kendt før slagtilfældet eller forbigående iskæmisk anfald
NSR
patienter uden en anamnese med atrieflimren, som ikke udvikler atrieflimren i løbet af de 14 dages hjertemonitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer og forskelle i autonom funktion
Tidsramme: Inden for 48 timer efter slagtilfælde og ved 12, 30 og 90 dage.
Forskelle i Composite Autonomic Severity Score (CASS) på en 11-punkts skala mellem patienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Inden for 48 timer efter slagtilfælde og ved 12, 30 og 90 dage.
Ændringer og forskelle i inflammatoriske reaktioner
Tidsramme: Inden for 48 timer efter slagtilfælde og ved 12, 30 og 90 dage.
Forskelle i niveauer af plasmamarkører eller tidsmæssige responser (CRP,TNFα, IL-6, IL-1β osv.) mellem patienter med (a) AFDAS, (b)KAF og (c) NSR.
Inden for 48 timer efter slagtilfælde og ved 12, 30 og 90 dage.
Ændringer og forskelle i hjertefrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsramme: Ved 14 dage.
Forskelle i HRV-parametre mellem patienter med (a) AFDAS og (b) NSR
Ved 14 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biomarkører
Tidsramme: Inden for 48 timer efter slagtilfælde, 12, 30 og 90 dage og 6 måneder.
Forskelle i niveauer af plasmamarkører (BNP,endothelin-1, Lp(a) og TAFI) eller neuroimaging/kliniske prædiktorer mellem patienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Inden for 48 timer efter slagtilfælde, 12, 30 og 90 dage og 6 måneder.
Atrieflimren byrde
Tidsramme: Ved 14 dage
Forskel i atrieflimren-byrden (summen af ​​atrieflimren-episoder i en periode) hos AFDAS-personer med mildt slagtilfælde/TIA sammenlignet med AFDAS-personer med moderat/svært slagtilfælde.
Ved 14 dage
Gangbesvær
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forskelle i gangparametre hos patienter med a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR.
Ved 6 måneder
Skrøbelighed
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forskelle i skrøbelighed hos patienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Ved 6 måneder
Kognitiv svækkelse
Tidsramme: Ved 6 måneder
Forskelle i kognition hos patienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Ved 6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelse af slagtilfælde
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dage
Antal tilbagefald af slagtilfælde hos patienter med (a) AFDAS, (b) KAF og (c) NSR
Ved 90, 180 og 360 dage
Død
Tidsramme: Ved 90, 180 og 360 dage
Antal dødsfald i (a) AFDAS-, (b) KAF- og (c) NSR-grupper
Ved 90, 180 og 360 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London Health Sciences Centre Research Institute OR Lawson Research Institute of St. Joseph's

Samarbejdspartnere

Western University, Canada
London Health Sciences Centre
Parkwood Hospital, London, Ontario
El Instituto de Neurociencia Cognitiva y Traslacional (INCYT)
Instituto de Neurologia Cognitiva (INECO)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luciano A Sposato, MD, Lawson Health Research Institute, London Health Sciences Center, Western University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. april 2017

Primær færdiggørelse (Anslået)

7. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

7. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. september 2017

Først opslået (Faktiske)

7. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R-17-032

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner