ロミデプシンと組み合わせたペムブロリズマブ（MK-3475）の研究

包含基準:

• -末梢T細胞リンパ腫の患者（他に特定されていない末梢T細胞リンパ腫[PTCL-NOS]、血管免疫芽球性T細胞リンパ腫、未分化大細胞型T細胞リンパ腫を含むがこれらに限定されない）。 -測定可能な疾患を伴う大細胞形質転換を伴う菌状息肉症の患者は適格です。
• -1つ以上の前の治療ラインに対して不応性または再発したと定義された疾患状態。
• -ALK +、未分化大細胞型リンパ腫（ALCL）の被験者は、現在の研究に登録する前に、化学療法およびブレンツキシマブで治療されているか、不適格であるか、拒否している必要があります。
• -最大直径>= 1.5 cmの結節または腫瘤によって定義される、測定可能な疾患を有する患者。
• -書面によるインフォームドコンセント/トライアルへの同意を喜んで提供できること。
• PTCLの患者は、X線で測定可能な病変が1.5cm以上ある必要があります。
• 新たに得られたコアまたは腫瘍病変の切除生検からの組織を喜んで提供します。 新たに採取されたものは、1 日目の治療開始の 6 週間前 (42 日間) までに採取された標本として定義されます。 新たに入手したサンプルを提供できない被験者（例： アクセスできない、または安全上の懸念がある場合) は、アーカイブされた標本を提出することができます。
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンス スケールでパフォーマンス ステータスが 0 または 1 である。
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 /mcL。
• 血小板 >= 100,000 / mcL。
• -輸血またはエリスロポエチン（EPO）依存のないヘモグロビン>= 9 g / dLまたは> = 5.6 mmol / L（評価から7日以内）。

• 血清クレアチニンまたは測定または計算されたクレアチニンクリアランス糸球体濾過率 (GFR) は、クレアチニンまたはクレアチニンクリアランス (CrCl) の代わりに使用することもできます = < 1.5 x 正常上限 (ULN) OR = < 60 mL/min (クレアチニンのある被験者の場合)レベル > 1.5 x 機関の ULN。

  • クレアチニンクリアランスは、機関の基準に従って計算する必要があります。
• 血清総ビリルビン =< 1.5 x ULN または直接ビリルビン =< 総ビリルビンレベル > 1.5 ULN の被験者の ULN。
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸-オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x ULN または =< 5 x ULN 肝転移のある被験者の場合。
• アルブミン >= 2.5 mg/dL。
• -国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）=<1.5 x ULN PTまたは部分トロンボプラスチン時間（PTT）が抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けていない場合。
• -活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）=<1.5 x ULN 被験者が抗凝固療法を受けていない限り、PTまたはPTTが抗凝固剤の意図された使用の治療範囲内にある限り。
• トロンボプラスチン時間 (aPTT) 抗凝固療法 (PT または PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り)。
• -出産の可能性のある女性被験者は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります。
• 出産の可能性のある女性被験者は、治験薬の最終投与後120日までの治験過程において、適切な避妊方法を喜んで使用しなければならない。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。
• -出産の可能性のある男性被験者は、適切な避妊方法を使用することに同意する必要があります。これは、研究療法の最初の投与から開始して、研究療法の最後の投与の120日後までです。 注: 禁欲は、これが通常のライフスタイルであり、対象者が好む避妊法である場合に許容されます。

除外基準:

• -現在参加して研究療法を受けているか、治験薬の研究に参加して研究療法を受けているか、最初の投与から4週間以内に治験デバイスを使用しました 治療。
• -免疫不全の診断を受けている、生理的用量を超える全身性ステロイドを受けている（> 10 mg /日プレドニゾンまたは同等） 治療開始から7日以内、または他の形態の免疫抑制療法を受けています。
• 活動性結核（結核菌）の既知の病歴があります。
• ペムブロリズマブまたはその賦形剤に対する過敏症。
• -以前に抗がんモノクローナル抗体（mAb）を持っていた 1日目の研究の4週間前、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）。
• -以前に化学療法、標的化低分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の前の2週間以内、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）。 注: =< グレード 2 の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の資格がある場合があります。 注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -進行中または積極的な治療が必要な既知の追加の悪性腫瘍があります。 例外には、皮膚の基底細胞癌または治癒の可能性がある治療を受けた皮膚の扁平上皮癌、または上皮内子宮頸癌が含まれます。
• -アクティブな中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎が知られています。 以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（試験治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない転移、および試験治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していない. この例外には、臨床的安定性に関係なく除外される癌性髄膜炎は含まれません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません。
• -全身ステロイドの使用を必要とする非感染性肺炎の既知の病歴がある、または活動性肺炎があります。
• -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
• -試験の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、試験の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見では。
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
• -妊娠中または授乳中、または妊娠または父親になることを期待している 試験の予測期間内に、事前スクリーニングまたはスクリーニングの訪問から始まり、試験治療の最後の投与の120日後まで。
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD-L2剤による以前の治療を受けています。
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴があります（HIV 1/2抗体）。
• -既知の活動性B型肝炎（例：b型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA] [定性的]が検出されます）。
• ベースライン心電図 (EKG) は、フリデリシア (QTcF) > 470 ミリ秒による修正された QT 間隔を示します。
• 強力な CYP3A4 阻害剤および誘導剤の併用。
• -研究療法の開始予定から30日以内に生ワクチンを接種しました。 注：注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般的に不活化インフルエンザワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (Flu-Mist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -過去5年以内に同種造血幹細胞移植を受けたことがある。 （5年以上前に移植を受けた被験者は、移植片対宿主病（GVHD）の症状がない限り適格です。