로미뎁신과 병용한 펨브롤리주맙(MK-3475) 연구

포함 기준:

• 말초 T 세포 림프종 환자 측정 가능한 질병이 있는 대세포 형질전환이 있는 균상 식육종 환자가 적합합니다.
• 1개 이상의 이전 치료 라인에 대한 불응성 또는 재발로 정의된 질병 상태.
• ALK+, 역형성 대세포 림프종(ALCL)이 있는 피험자는 현재 연구에 등록하기 전에 화학요법 및 브렌툭시맙으로 치료를 받았거나, 부적격이거나, 거부해야 합니다.
• 가장 긴 직경이 >= 1.5cm인 결절 또는 종괴로 정의되는 측정 가능한 질병이 있는 환자.
• 시험에 대한 서면 동의/동의를 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
• PTCL 환자는 방사선학적으로 측정 가능한 질환이 1.5cm 이상이어야 합니다.
• 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검에서 조직을 기꺼이 제공합니다. 새로 얻은 표본은 치료 시작 1일 전 최대 6주(42일) 전에 얻은 표본으로 정의됩니다. 새로 채취한 검체를 제공할 수 없는 피험자(예. 접근할 수 없거나 안전 문제가 있는 경우) 보관된 표본을 제출할 수 있습니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 척도에서 수행 상태가 0 또는 1이어야 합니다.
• 절대호중구수(ANC) >= 1,500/mcL.
• 혈소판 >= 100,000/mcL.
• 헤모글로빈 >= 9g/dL 또는 >= 5.6mmol/L, 수혈 또는 에리스로포이에틴(EPO) 의존성 없음(평가 7일 이내).

• 혈청 크레아티닌 또는 측정되거나 계산된 크레아티닌 청소율 사구체 여과율(GFR)은 또한 크레아티닌 또는 크레아티닌 청소율(CrCl) 대신에 사용될 수 있습니다. 수준 > 1.5 x 기관 ULN.

  • 크레아티닌 청소율은 기관 표준에 따라 계산해야 합니다.
• 혈청 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수준이 > 1.5 ULN인 피험자의 경우 ULN.
• 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST)(혈청 글루탐산-옥살로아세트산 트랜스아미나제[SGOT]) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)(혈청 글루타메이트 피루베이트 트랜스아미나제[SGPT]) = < 2.5 x ULN 또는 = < 5 x ULN.
• 알부민 >= 2.5 mg/dL.
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) = < 1.5 x ULN, PT 또는 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)이 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한 피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한.
• 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) = < 1.5 x ULN(피험자가 항응고제 요법을 받고 있지 않는 한, PT 또는 PTT가 의도된 항응고제 사용의 치료 범위 내에 있는 한).
• PT 또는 PTT가 항응고제의 의도된 사용 범위 내에 있는 한 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 항응고제 요법.
• 가임 여성 피험자는 연구 약물의 첫 용량을 받기 전 72시간 이내에 음성 소변 또는 혈청 임신을 가져야 합니다. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 가임 여성 피험자는 연구 과정 동안 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.
• 가임기 남성 피험자는 연구 요법의 첫 번째 용량부터 시작하여 연구 요법의 마지막 용량 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 참고: 금욕이 일반적인 생활 방식이고 피험자가 선호하는 피임법인 경우 금욕이 허용됩니다.

제외 기준:

• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나, 연구 약제의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 첫 번째 치료 용량의 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 면역결핍 진단을 받았거나 치료 시작 7일 이내에 생리학적 용량(> 10mg/일 프레드니손 또는 이와 동등한 것) 이상의 전신 스테로이드를 투여받거나 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 알려진 병력이 있습니다.
• pembrolizumab 또는 그 부형제에 대한 과민증.
• 연구 1일 전 4주 이내에 이전에 항암 단일클론 항체(mAb)를 앓았거나 4주보다 일찍 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1등급 또는 기준선에서) 자.
• 연구 1일 전 2주 이내에 이전 화학 요법, 표적 소분자 요법 또는 방사선 요법을 받았거나 이전에 투여된 제제로 인한 부작용으로부터 회복되지 않은(즉, =< 1 등급 또는 기준선에서) 자. 참고: =< 2등급 신경병증이 있는 피험자는 이 기준에 대한 예외이며 연구 대상이 될 수 있습니다. 참고: 피험자가 대수술을 받은 경우 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절하게 회복해야 합니다.
• 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 잠재적인 치료 요법을 받은 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종 또는 제자리 자궁경부암은 예외입니다.
• 알려진 활동성 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 피험자는 안정적이고(시험 치료의 첫 번째 투여 전 최소 4주 동안 영상에서 진행의 증거가 없고 모든 신경학적 증상이 기준선으로 돌아옴) 새롭거나 확대된 뇌의 증거가 없는 경우 참여할 수 있습니다. 시험 치료 전 최소 7일 동안 스테로이드를 사용하지 않았습니다. 이 예외는 임상적 안정성과 관계없이 제외되는 암종성 뇌수막염을 포함하지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 전신 스테로이드 사용이 필요한 비감염성 폐렴의 병력이 있거나 활동성 폐렴이 있는 경우.
• 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 임상시험 결과를 혼란스럽게 만들거나, 임상시험 전체 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있는 경우, 치료 조사관의 의견.
• 임상시험의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있음을 알고 있습니다.
• 사전 스크리닝 또는 스크리닝 방문부터 시작하여 시험 치료의 마지막 투여 후 120일까지 시험의 예상 기간 내에 임신 또는 모유 수유 중이거나 임신 또는 아이의 아버지가 될 것으로 예상되는 경우.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD-L2 제제로 치료를 받은 적이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)(HIV 1/2 항체)의 알려진 이력이 있습니다.
• 활동성 B형 간염(예: B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성) 또는 C형 간염(예: C형 간염 바이러스[HCV] 리보핵산[RNA] [질적]이 검출됨)이 알려져 있습니다.
• 기준선 심전도(EKG)는 Fridericia(QTcF) > 470msec로 수정된 QT 간격을 보여줍니다.
• 강력한 CYP3A4 억제제 및 유도제의 병용.
• 계획된 연구 요법 시작 후 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 참고: 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 비활성화 독감 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: Flu-Mist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 지난 5년 이내에 이전에 동종 조혈 줄기 세포 이식을 받았습니다. (5년 이상 전에 이식을 받은 피험자는 이식편대숙주병(GVHD)의 증상이 없는 한 자격이 있습니다.