補聴器のフィッティングの最適化
2021年7月24日 更新者：University of Southampton
補聴器のフィッティング評価の最適化のための自然音声刺激に対する客観的反応の検出
この研究の目的は、音声刺激（言葉や会話）に対する客観的な脳の反応を成人の補聴器のフィッティングの評価に使用できるかどうかを調査することです。
客観的な脳の反応は、主観的な反応をすることができない、またはそれをしたくない人々の聴覚を評価するために使用できるため、有益であると考えられます。
この研究は、補聴器使用者にとって、音声に対する脳波反応が補聴器の影響に敏感であるかどうかを判断することを目的としています。
第二に、この研究では、現在の臨床標準と比較してより強力な反応を得るために音声刺激を使用する必要性を検討します。
調査の概要
詳細な説明
取り上げられた研究課題は次のとおりです
- 音声によって誘発される客観的な脳の反応は補聴器の増幅に敏感ですか?
- 音声によって誘発される脳の反応は音声の歪みに敏感ですか?また、補聴器の増幅は音声の歪みに対する脳の反応の問題を解決できますか?
- 音声に対する客観的な脳反応を検出するにはどのテストが最適ですか?
- 現実的な音声刺激 (単語または流れる音声) は、現在の臨床標準 (クリック音やトーン) と比較して脳反応を確実に検出できますか? この研究は、18歳から70歳までの軽度から中度の聴覚障害のある被験者のグループを対象に実施されます。 被験者はロイヤル・バークシャーNHS財団トラストから募集され、そこで研究が実施されます。 参加者は、この提案の設計と方法論のセクションで説明されているように、聴覚機能と補聴器のフィッティングをチェックされます。 実験中、参加者はスピーカーから発せられる音声を快適なリスニングレベルで聞くように求められます。 反応は、参加者が補聴器を装着している場合と装着していない場合で測定されます。 さらに、参加者は音声を知覚するための行動タスクを実行します。 参加者は2時間のセッションを2回受講していただきます。 データ収集は 1 年間にわたって実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
20
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Berkshire
-
Reading、Berkshire、イギリス、RG15LE
- Royal Berkshire NHS Foundation Trust
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
被験者は18歳から70歳の間で、英語を母国語としており、現在の臨床基準を使用して測定された良耳に軽度から中等度の難聴がある場合に含まれます。
彼らは、ロイヤル・バークシャーNHS財団トラストの訓練を受け資格のある臨床聴覚学者である共同研究者によって、その医療記録から特定されます。
被験者は日常的に補聴器を使用している人になります。
説明
包含基準:
- 対象者は18歳から70歳まで
- 英語を母国語とする人
- 現在の臨床基準を使用して測定した、良耳に軽度から中等度の難聴がある
- 日常的に補聴器を使用している人
除外基準:
- 臨床観察により、検査当日に耳感染症または外耳道閉塞の存在が示される
- 最近耳の手術を受けた方（検査日より1ヶ月以内）
- 脳の反応に影響を与える可能性のある物質を摂取している被験者（例： うつ病の治療薬）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
聴覚障害者
参加者は、音声刺激を聞きながら脳活動を測定するため、脳波検査（EEG）キャップを着用するように求められます。
音声刺激は、参加者の前方 1 メートルに配置されたスピーカーを通じて提示されます。
参加者は、補聴器を使用している場合と使用していない場合に音声刺激を聞くように求められます。
彼らは言語刺激に注意を払うように求められます。
これは、音声刺激に関連する質問にランダムな間隔で答えてもらうことによって確実に行われます。
被験者はまた、聴覚機能と補聴器の設定を評価するための標準的な臨床手順も受けます。
|
音声刺激が与えられたときの脳活動の変化は、脳波検査（EEG）を使用して測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な反応の検出
時間枠：すぐに
|
検出の成功率と音刺激に対する脳の反応を取得するまでの時間。
|
すぐに
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
統計テストの改善
時間枠：すぐに
|
Hotelling の T2 テストは、背景ノイズと比較して反応の存在を客観的に判断します。
|
すぐに
|
|
刺激の再構築
時間枠：すぐに
|
相関テストは、デコーダを使用して推定された音声刺激の精度を、走行中の音声に対して提示された音声刺激と比較して判定します。 クリック刺激とトーン刺激に対するそれぞれ聴覚脳幹と聴覚の定常状態電位特性のピークと谷を検出します。 |
すぐに
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Steven L Bell, Dr、University of Southampton
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Vanheusden FJ, Kegler M, Ireland K, Georga C, Simpson DM, Reichenbach T, Bell SL. Hearing Aids Do Not Alter Cortical Entrainment to Speech at Audible Levels in Mild-to-Moderately Hearing-Impaired Subjects. Front Hum Neurosci. 2020 Apr 3;14:109. doi: 10.3389/fnhum.2020.00109. eCollection 2020.
- Vanheusden FJ, Chesnaye MA, Simpson DM, Bell SL. Envelope frequency following responses are stronger for high-pass than low-pass filtered vowels. Int J Audiol. 2019 Jun;58(6):355-362. doi: 10.1080/14992027.2018.1562243. Epub 2019 Jan 24.
- Vanheusden FJ, Bell SL, Chesnaye MA, Simpson DM. Improved Detection of Vowel Envelope Frequency Following Responses Using Hotelling's T2 Analysis. Ear Hear. 2019 Jan/Feb;40(1):116-127. doi: 10.1097/AUD.0000000000000598.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月22日
一次修了 (実際)
2018年9月1日
研究の完了 (実際)
2018年9月30日
試験登録日
最初に提出
2017年9月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年9月11日
最初の投稿 (実際)
2017年9月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月24日
最終確認日
2021年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
匿名化されたデータは、手順を説明し、年齢や性別などの参加者の人口統計を提供するメタデータ ファイルとともに、サウサンプトン大学の Pure/ePrints に収集および保存されます。
匿名化されたデータは、パスワードで保護された大学のコンピュータに保存され、パスワードで保護されたハードドライブにバックアップされます。
匿名化されたデータは、サウサンプトン大学のガイドラインに基づいて、少なくとも 10 年間は一般アクセスできるように維持されます (研究および教育目的)。
匿名化されたデータの保存と再利用の可能性に関する明確な情報は、実験前に参加者に与えられます。
参加者は、このデータ共有ポリシーをオプトアウトすることができます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。