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Optimierung der Hörgeräteanpassung

24. Juli 2021 aktualisiert von: University of Southampton

Objektive Reaktionserkennung auf natürliche Sprachreize zur Optimierung der Bewertung der Hörgeräteanpassung

In dieser Studie soll untersucht werden, ob objektive Gehirnreaktionen auf Sprachreize (Wörter und fließende Sprache) zur Beurteilung der Hörgeräteanpassung bei Erwachsenen herangezogen werden können. Objektive Gehirnreaktionen wären von Vorteil, da sie zur Beurteilung des Hörvermögens bei Menschen verwendet werden könnten, die nicht in der Lage oder nicht willens sind, subjektive Reaktionen zu geben. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob EEG-Reaktionen auf Sprachgeräusche empfindlich auf die Auswirkungen von Hörgeräten für Hörgeräteträger reagieren. Zweitens wird die Studie die Notwendigkeit untersuchen, Sprachreize zu verwenden, um im Vergleich zu aktuellen klinischen Standards robustere Antworten zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die behandelten Forschungsfragen lauten wie folgt

  1. Reagieren sprachbedingte objektive Gehirnreaktionen empfindlich auf die Verstärkung durch Hörgeräte?
  2. Sind durch Sprache hervorgerufene Gehirnreaktionen empfindlich gegenüber Sprachverzerrungen und kann die Verstärkung von Hörgeräten Probleme mit Gehirnreaktionen auf verzerrte Sprache lösen?
  3. Welche Tests eignen sich optimal zur Erkennung objektiver Gehirnreaktionen auf Sprache?
  4. Sind realistische Sprachreize (Wörter oder fließende Sprache) im Vergleich zu aktuellen klinischen Standards (Klicks und Töne) in der Lage, Gehirnreaktionen zuverlässig zu erkennen? Die Studie wird an einer Gruppe leicht bis mittelschwer hörgeschädigter Probanden im Alter zwischen 18 und 70 Jahren durchgeführt. Die Probanden werden vom Royal Berkshire NHS Foundation Trust rekrutiert, wo die Forschung durchgeführt wird. Die Hörfunktion und die Hörgeräteanpassung der Teilnehmer werden wie im Abschnitt „Design und Methodik“ dieses Vorschlags beschrieben überprüft. Während des Experiments werden die Teilnehmer gebeten, Sprachgeräusche zu hören, die über einen Lautsprecher in angenehmer Hörlautstärke präsentiert werden. Die Antworten werden gemessen, wobei der Teilnehmer Hörgeräte trägt und nicht trägt. Darüber hinaus führen die Teilnehmer eine Verhaltensaufgabe zur Wahrnehmung von Sprache durch. Die Teilnehmer werden gebeten, an zwei Sitzungen à 2 Stunden teilzunehmen. Die Datenerhebung wird über einen Zeitraum von einem Jahr laufen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Vereinigtes Königreich, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden werden eingeschlossen, wenn sie zwischen 18 und 70 Jahre alt sind, englische Muttersprachler sind und einen leichten bis mittelschweren Hörverlust auf dem besseren Ohr haben, gemessen anhand aktueller klinischer Standards. Sie werden anhand ihrer Krankenakten des Royal Berkshire NHS Foundation Trust von den Co-Ermittlern identifiziert, bei denen es sich um ausgebildete und qualifizierte klinische Audiologen des Trusts handelt. Die Probanden werden routinemäßige Hörgerätenutzer sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden sind zwischen 18 und 70 Jahre alt
  • Englische Muttersprachler
  • Sie haben einen leichten bis mittelschweren Hörverlust im besseren Ohr, gemessen anhand aktueller klinischer Standards
  • Routinemäßige Hörgerätenutzer

Ausschlusskriterien:

  • Die klinische Beobachtung weist auf das Vorliegen einer Ohrenentzündung oder eines verstopften Gehörgangs am Testtag hin
  • Probanden mit kürzlich erfolgter Ohroperation (innerhalb eines Monats vor dem Testtag)
  • Personen, die Substanzen einnehmen, die die Gehirnreaktionen beeinflussen könnten (z. B. Medikamente zur Behandlung von Depressionen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Hörgeschädigt
Die Teilnehmer werden gebeten, eine Elektroenzephalographie-Kappe (EEG) zu tragen, um die Gehirnaktivität zu messen, während sie Sprachreizen zuhören. Die Sprachreize werden über einen Lautsprecher präsentiert, der 1 Meter vor dem Teilnehmer positioniert ist. Die Teilnehmer werden gebeten, den Sprachreizen mit und ohne Verwendung ihres Hörgeräts zuzuhören. Sie werden gebeten, auf die Sprachreize zu achten. Dies wird sichergestellt, indem sie in zufälligen Abständen gebeten werden, Fragen zum Sprachreiz zu beantworten. Die Probanden durchlaufen außerdem klinische Standardverfahren zur Beurteilung ihrer Hörfunktion und der Einrichtung ihrer Hörgeräte.
Diagnosetest: Objektive Sprachantworterkennung
Veränderungen der Gehirnaktivität bei Präsentation eines Sprachreizes werden mithilfe der Elektroenzephalographie (EEG) gemessen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Reaktionserkennung
Zeitfenster: Sofort
Erkennungserfolgsrate und Zeit bis zur Erzielung einer Gehirnreaktion auf die Schallreize.
Sofort

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserter statistischer Test
Zeitfenster: Sofort
Der T2-Test von Hotelling zur objektiven Bestimmung des Vorhandenseins einer Reaktion im Vergleich zum Hintergrundgeräusch.
Sofort
Reizrekonstruktion
Zeitfenster: Sofort

Korrelationstest zur Bestimmung der Genauigkeit des mithilfe des Decoders geschätzten Sprachreizes im Vergleich zum präsentierten Sprachreiz für fließende Sprache.

Erkennung der charakteristischen Spitzen und Tiefen des auditorischen Hirnstamms und des auditorischen Steady-State-Potentials für Reaktionen auf Klick- bzw. Tonreize.
Sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Southampton

Mitarbeiter

Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Ermittler

  • Hauptermittler: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 30123

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten werden gesammelt und in Pure/ePrints an der University of Southampton gespeichert, zusammen mit einer Metadatendatei, die das Verfahren beschreibt und demografische Daten der Teilnehmer wie Alter und Geschlecht bereitstellt. Anonymisierte Daten werden zudem auf passwortgeschützten Universitätsrechnern gespeichert und auf passwortgeschützten Festplatten gesichert. Anonymisierte Daten werden gemäß den Richtlinien der University of Southampton mindestens 10 Jahre lang für den öffentlichen Zugriff (für Forschungs- und Lehrzwecke) verfügbar gehalten. Dem Teilnehmer werden vor dem Experiment klare Informationen zur Speicherung und möglichen Wiederverwendung anonymisierter Daten gegeben. Teilnehmer haben die Möglichkeit, sich von dieser Richtlinie zur Datenweitergabe abzumelden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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