Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optimering av hörapparatanpassning

24 juli 2021 uppdaterad av: University of Southampton

Objektiv responsdetektering på naturliga talstimuli för optimering av utvärdering av hörapparatanpassning

Denna studie syftar till att undersöka om objektiva hjärnresponser på talstimuli (ord och löpande tal) kan användas för att utvärdera hörapparatanpassning hos vuxna. Objektiva hjärnsvar skulle vara fördelaktiga, eftersom de skulle kunna användas för att utvärdera hörseln med människor som är oförmögna eller ovilliga att ge subjektiva svar. Studien syftar till att fastställa om EEG-svar på talljud är känsliga för effekterna av hörapparater för hörapparatanvändare. Sekundärt kommer studien att undersöka behovet av att använda talstimuli för att få mer robusta svar jämfört med nuvarande kliniska standarder.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Forskningsfrågorna som tas upp är följande

  1. Är talframkallade objektiva hjärnresponser känsliga för hörapparatförstärkning?
  2. Är talframkallade hjärnresponser känsliga för förvrängningar i tal och kan hörapparatförstärkning lösa problem med hjärnans svar på förvrängt tal?
  3. Vilka tester är optimala för att upptäcka objektiva hjärnreaktioner på tal?
  4. Kan realistiska talstimuli (ord eller löpande tal) på ett robust sätt upptäcka hjärnans svar jämfört med nuvarande kliniska standarder (klick och toner)? Studien kommer att genomföras på en grupp lätt till måttligt hörselskadade personer mellan 18 och 70 år. Ämnen kommer att rekryteras från Royal Berkshire NHS Foundation Trust, där forskningen kommer att genomföras. Deltagarna kommer att få sin hörselfunktion och hörapparats anpassning kontrollerade enligt beskrivningen i design- och metodavsnittet i detta förslag. Under experimentet kommer deltagarna att uppmanas att lyssna på talljud som presenteras från en högtalare på bekväma lyssningsnivåer. Svaren kommer att mätas med att deltagaren bär och inte bär hörapparater. Dessutom kommer deltagarna att utföra en beteendeuppgift för perception av tal. Deltagarna kommer att uppmanas att delta i 2 sessioner på 2 timmar. Datainsamlingen kommer att pågå under 1 år.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

20

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
    • Berkshire
      • Reading, Berkshire, Storbritannien, RG15LE
        • Royal Berkshire NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner kommer att inkluderas om de är mellan 18 och 70 år gamla, har engelska som modersmål och har mild till måttlig hörselnedsättning i sitt bättre öra mätt med nuvarande kliniska standarder. De kommer att identifieras från sina medicinska journaler från Royal Berkshire NHS Foundation Trust av medutredarna som är utbildade och kvalificerade kliniska audiologer vid Trust. Ämnen kommer att vara rutinmässiga hörapparatanvändare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ämnen är mellan 18 och 70 år gamla
  • Engelska som modersmål
  • Har mild till måttlig hörselnedsättning i sitt bättre öra mätt med nuvarande kliniska standarder
  • Rutinmässiga hörapparatanvändare

Exklusions kriterier:

  • Klinisk observation indikerar förekomst av öroninfektioner eller en tilltäppt hörselgång på testdagen
  • Försökspersoner som nyligen genomgått en öronoperation (inom en månad före testdagen)
  • Försökspersoner som tar substanser som kan påverka hjärnans reaktioner (t.ex. läkemedel för behandling av depression)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Hörselskadad
Deltagarna kommer att bli ombedda att bära en elektroencefalografi (EEG) mössa för mätning av hjärnans aktivitet medan de lyssnar på talstimuli. Talstimuli kommer att presenteras genom en högtalare placerad 1 meter framför deltagaren. Deltagarna kommer att uppmanas att lyssna på talstimuli när de använder och utan att använda sin hörapparat. De kommer att uppmanas att vara uppmärksamma på talstimulansen. Detta säkerställs genom att be dem svara på frågor relaterade till talstimulans med slumpmässiga intervall. Försökspersoner kommer också att gå igenom vanliga kliniska procedurer för att bedöma sin hörselfunktion och hörapparatuppsättning.
Diagnostiskt test: Objektiv detektering av talsvar
Förändringar i hjärnaktivitet när en talstimulus presenteras kommer att mätas med hjälp av elektroencefalografi (EEG)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv responsdetektering
Tidsram: Omedelbar
Detekteringsframgångsfrekvens och tid för att få ett hjärnsvar på ljudstimuli.
Omedelbar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättrat statistiskt test
Tidsram: Omedelbar
Hotellings T2-test för att objektivt fastställa förekomsten av ett svar jämfört med bakgrundsljud.
Omedelbar
Stimulansrekonstruktion
Tidsram: Omedelbar

Korrelationstest för att bestämma noggrannheten hos den uppskattade talstimulansen med hjälp av avkodaren jämfört med den presenterade talstimulusen för löpande tal.

Detektering av auditiv hjärnstam och auditiv steady state potentiella karakteristiska toppar och dalar för svar på klick- respektive tonstimuli.
Omedelbar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Southampton

Samarbetspartners

Imperial College London
University of Manchester
Royal Berkshire NHS Foundation Trust
Engineering and Physical Sciences Research Council, UK

Utredare

  • Huvudutredare: Steven L Bell, Dr, University of Southampton

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2017

Första postat (Faktisk)

12 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 juli 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 30123

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserad data kommer att samlas in och lagras i Pure/ePrints vid University of Southampton tillsammans med en metadatafil som beskriver proceduren och ger deltagarnas demografi som ålder och kön. Anonymiserade data kommer också att lagras på lösenordsskyddade universitetsdatorer och säkerhetskopieras på lösenordsskyddade hårddiskar. Anonymiserade uppgifter kommer att hållas tillgängliga för allmänhetens tillgång (för forsknings- och undervisningsändamål) enligt riktlinjer från University of Southampton i minst 10 år. Tydlig information om lagring och eventuell återanvändning av anonymiserad data kommer att ges till deltagaren innan experimentet. Deltagare kommer att ha möjlighet att välja bort denna datadelningspolicy.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hörselnedsättning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera